ВКЛАД РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В БОРЬБУ С ФАЛЬСИФИКАЦИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ Директор по экономической безопасности ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Е.Кардаш 1 Рабочая группа АРФП

Направления деятельности по противодействию обращению ФЛС 2 Выявление Изъятие Уголовное преследование Гражданско-правовая ответственность Превентивные меры производителя

Выявление и изъятие ФЛС из обращения 3 Информационное обеспечение Мониторинг рынка Взаимодействие с Росздравнадзором, ФТС, МВД, ФСБ Работа с заявителями Взаимодействие с регуляторными органами СНГ

Проблемы выявление и изъятие ФЛС Низкая эффективность традиционной проверки аутентичности ЛС по 3 показателям. Отсутствие у Росздравнадзора надлежащих прав и полномочий в отношении недобросовестных участников фармобращения. Отсутствие надлежащей мотивации у врачебного сообщества по участию в выявлении ФЛС в рамках существующей системы мониторинга эффективности и безопасности ЛС. Отсутствие у производителя(правообладателя) ЛС полномочий по участию в контроле за обращением собственной продукции (интеллектуальной собственности) в оптово-розничном звене. Отсутствие процедуры регулирования параллельного экспорта, используемого в качестве прикрытия и легализации обращения ФЛС. 4

Проблемы пресечения преступной деятельности по организации обращения ФЛС Слабость нормативно-правовой базы в сфере обращения средств медицинского применения в части: Уголовного законодательства. Административного права. Отраслевого регулирования. Низкая результативность правоприменительной практики. Конспирация. Квалификация. Коррупция. Несоразмерность выделяемых ресурсов остроте и масштабу проблемы. Неадекватность общественной и государственной оценки рисков самого факта функционирования и развития в СНГ конспиративной сети по промышленному производству, легализации, транспортировке и сбыту химически и биологически активных веществ в лекарственном камуфляже. 5

Превентивные меры производителя Контроль всей номенклатуры закупаемых АФИ, вспомогательных веществ и материалов Организация и контроль дистрибуции АФИ и ГЛС Меры по защите упаковки и идентификации оригинальных ГЛС Защита интеллектуальной собственности Информационное обеспечение Оперативное изъятие «скомпрометированных» серий 6

Государственные меры переходного периода до принятия национального законодательства в рамках «Конвенции СЕ о фальсификации…» Толкование Верховным судом применения ст.238 в интересах уголовного преследования деяний описанных в статьях 5,6 и 7 Конвенции. Упростить процесс квалификации дел с составом «вред жизни и здоровью» на этапе выявления самого факта производства ФЛС. Осуществление мониторинга материального баланса ГЛС локального производителя в сопоставлении с сериями и объемами легально импортированных/произведенных в РФ АФИ. Исчерпывающая детализация лицензионных требований для каждого из легальных участников обращения ЛС и санкций за их нарушение. Установление национальных стандартов качества производства, хранения, транспортировки и сбыта ГЛС/АФИ(GMP-GDP). Внедрить практику ареста и изъятия в качестве улик средств совершения преступлений, связанных с оборотом ФЛС. Содействовать усилиям производителей по защите ЛС от подделок. В том числе внедрению унифицированных способов идентификации индивидуальной упаковки ЛС. 7

Дорожная карта 8 Борьба с ФЛС Реализация требований Конвенции Контроль объектов и субъектов обращения средств медицинского применения и

Дорожная карта 9 Контроль обращения Мониторинг эффективности и безопасности Контроль обращения АФИ и ГЛС Контроль промышленного оборудования Контроль субъектов