Лекция 2 Лицензирование в сфере обращения ЛС

Лицензируемый вид деятельности - деятельность на осуществление которой на территории РФ требуется получение лицензии Основной критерий отнесения к лицензируемым видам деятельности – возможность нанесения в результате осуществления данной деятельности ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов РФ

Задачи лицензирования отдельных видов деятельности Предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем требований, которые установлены настоящим ФЗ и другими нормативными правовыми актами РФ. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензирование - это деятельность лицензирующих органов по: предоставлению, переоформлению лицензий,предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если это предусмотрено ФЗ, продлению срока действия лицензий в случае, если это предусмотрено ФЗ, осуществлению лицензионного контроля,осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий,приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий,формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

Принципы лицензирования Обеспечение единства экономического пространства на территории РФОбеспечение единства экономического пространства на территории РФ Установление единого перечня лицензируемых видов деятельностиУстановление единого перечня лицензируемых видов деятельности Установление единого порядка лицензирования на территории РФУстановление единого порядка лицензирования на территории РФ Установление лицензионных требований положениями о лицензировании конкретных видов деятельностиУстановление лицензионных требований положениями о лицензировании конкретных видов деятельности Гласность и открытость лицензированияГласность и открытость лицензирования Соблюдение законности при осуществлении лицензированияСоблюдение законности при осуществлении лицензирования

Лицензионные требования совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности

Нормативно-правовое регулирование лицензирования Федеральный закон от г. 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»Федеральный закон от г. 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"

Нормативно-правовое регулирование лицензирования Постановление Правительства РФ 22 декабря 2011 г. N 1081"О лицензировании фармацевтической деятельности"Постановление Правительства РФ 22 декабря 2011 г. N 1081"О лицензировании фармацевтической деятельности" Постановление Правительства РФ г. N 686Постановление Правительства РФ г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»

Нормативно-правовое регулирование лицензирования Постановление Правительства РФ от г "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»Постановление Правительства РФ от г "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31 декабря 2006 г. 897 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Единый порядок лицензирования Единые права и полномочия, предоставляемые лицензирующим органамЕдиные права и полномочия, предоставляемые лицензирующим органам Требования, предъявляемые к соискателям лицензий и лицензиатамТребования, предъявляемые к соискателям лицензий и лицензиатам Процедура лицензированияПроцедура лицензирования

Лицензирующие органы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 1.фармацевтическая деятельность, осуществляемая: организациями оптовой торговли ЛС дляорганизациями оптовой торговли ЛС для медицинского применения; аптечными организациями, подведомственнымиаптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 2. деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, осуществляемая: организациями оптовой торговли ЛС;организациями оптовой торговли ЛС; аптечными организациями, подведомственными аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; 3.деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I Перечня; 4.деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV Перечня; 4.деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV Перечня; 5.деятельность по культивированию наркосодержащих растений; 5.деятельность по культивированию наркосодержащих растений;

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС, предназначенных для животных

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации 1.Фармацевтическая деятельность, осуществляемая в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации 2. деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня (за исключением деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

Лицензия специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа

Лицензия Носит разрешительный характерНосит разрешительный характер Включает экспертизу документов и помещенийВключает экспертизу документов и помещений Классифицируется по срокам действия и по виду обслуживаемых лиц (юридические лица или индивидуальные предприниматели)Классифицируется по срокам действия и по виду обслуживаемых лиц (юридические лица или индивидуальные предприниматели)

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 в ред.ПП 342 от г. ) определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения ЛС

ПЕРЕЧЕНЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ 1.Оптовая торговля ЛС 2.Хранение ЛС 3.Хранение ЛП 4.Перевозка ЛС 5.Перевозка ЛП 6.Розничная торговля ЛП 7.Отпуск ЛП 8.Изготовление ЛП

Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности 1.наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; 2.соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС: требований статьи 53 и 54 ФЗ «Об обращении ЛС», требований статьи 53 и 54 ФЗ «Об обращении ЛС», правил оптовой торговли ЛС; правил оптовой торговли ЛС; правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС; правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС; установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП ; установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП ;

Лицензионные требования 3. соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП: правил отпуска ЛП,правил отпуска ЛП, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП,правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС, требований части 6 статьи 55 ФЗ «Об обращении ЛС»;требований части 6 статьи 55 ФЗ «Об обращении ЛС»; установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛПустановленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП

Лицензионные требования 4. соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛП: Правил изготовления и отпуска ЛП; 5. соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (Запрещение продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС)

Лицензионные требования 6. соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение ЛС: - правил хранения ЛС; 7. наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС: высшего фармацевтического образования,высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалисталибо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста

Лицензионные требования 8. наличие у индивидуального предпринимателя: высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

Лицензионные требования 9. наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; 10. повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.10. повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Документы на лицензирование заявление о предоставлении лицензии с указанием (1.наименования и организационно - правовой формы юридического лица, места его нахождения - для юридического лица; ФИО, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, - для индивидуального предпринимателя; 2.лицензируемого вида деятельности, который юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять);заявление о предоставлении лицензии с указанием (1.наименования и организационно - правовой формы юридического лица, места его нахождения - для юридического лица; ФИО, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, - для индивидуального предпринимателя; 2.лицензируемого вида деятельности, который юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять); копии учредительных документов и копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридического лица;копии учредительных документов и копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридического лица; копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуального предпринимателя;копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуального предпринимателя;

Документы на лицензирование копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом); документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии; документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности; санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил;санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

Документы на лицензирование документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании для осуществления деятельности в сфере обращения ЛС, предназначенных для медицинского применения либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения ЛС, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании для осуществления деятельности в сфере обращения ЛС, предназначенных для медицинского применения либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения ЛС, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

Постановление Правительства РФ от г «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ И УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ (всего 64 вида), в том числе разработка, производство, перевозка, хранение, реализация, отпуск ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ И УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ (всего 64 вида), в том числе разработка, производство, перевозка, хранение, реализация, отпуск наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки I - III и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, включенных в перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры

Постановление правительства РФ от г. 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» Наименование вида деятельности Органы, осуществляющие плановые проверки Периодичность плановой проверки Розничная торговля ЛС и изготовление ЛС в аптечных организациях Органы, осуществляющие лицензирование фарм.деятельности 1 раз в год Оптовая торговля ЛС Органы, осуществляющие лицензирование фарм.деятельности 2 раза в год