д.б.н. Шепелин А.П. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Федеральное бюджетное учреждение науки ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ПРИКЛАДНОЙ МИКРОБИОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ (ФБУН ГНЦ ПМБ) Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск. 1 Питательные среды в диагностике инфекционных болезней.

Инфекционная заболеваемость острыми кишечными инфекциями (на 100 тыс. чел.)

3 Актуальная задача обнаружение, выделение и идентификация бактерий, определение их родовой и видовой принадлежности с использованием набора питательных сред

Что дает бактериология? «Золотой стандарт» микробиологической диагностики позволяют точно установить факт наличия возбудителя в исследуемом материале. Идентификацию чистых культур (до вида микроорганизма) проводят с учётом морфологических, тинкториальных, культуральных, биохимических, токситенных и антигенных свойств микроорганизма. Большинство исследований включает определение чувствительности к антимикробным препаратам у выделенного возбудителя. 4

Проблемы клинической бактериологии Финансирование по остаточному признаку Отсутствует программа развития бактериологии, методическая база морально устарела. Не решаются кадровые вопросы Отсутствуют отечественные хромогенные питательные среды и реагенты для идентификации микроорганизмов Неэффективно используются современные средства для сбора и транспортировке биоматериала Не внедряются современные методы определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам 5

Хромогенные среды Сокращает время исследований до 18 часов

Историческая справка о производстве питательных сред 1952г. – Создание Дагестанского НИИ по производству питательных сред 1975г. - Создание НПО «Питательные среды» (г.Махачкала) Номенклатура препаратов – 100 наим. Объем производства тонн 1993г. – Организация производства питательных сред в ФБУН ГНЦ ПМБ (п.Оболенск,Московская область)

Объемы производства питательных сред ведущих производителей за последние 20 лет 8

Регистрация питательных сред в Росздравнадзоре ОрганизацияЗарегистри- ровано Производили в 2011году Отечественные производители ФБУН ГНЦ ПМБ6672 «Питательные среды» (г.Махачкала)6364 ЗАО «Биомед им.Мечникова»952 ЗАО НИЦФ36237 НПЦ «Биокомпас-С»4102 ООО «Биотехновация»354 Иностранные компанииБолее2200 Хай Медиа (Индия)Более 1400 Мерк (Германия) более 200 Бектон Дикинсон (США)более 200 Лабораторис Конда ( Испания)227 Био Мерье (Франция)98

Медицинские изделия ???? в соответствии с РУ ФСЗ 2009/03707 Различные гидролизаты, экстракты, пептоны, агары, агароза, альбумины, желчь Аминокислоты (L-цистин,L-лейцин,L-лизин и т.д.) Ферменты (трипсин) Кислоты и щелочи (1N соляная кислота, 1N едкий натр) Трис-буфер, ЭДТА- двунатриевая соль Глицерин, рибофлавин Пиридоксал гидрохлорид Тимеросал 10

В гг. Росздравнадзор издал 18 документов о незарегистрированных питательных сред ДатаНаименование Производитель Набор для приготовления среды Вильсона-Блера НИЦФ Двухфазная среда для посева кровиНИЦФ Среда для выделения холерного вибрионаРосНИИПЧИ, г.Ростов на Дону Питательные среды 97 наименованийБиокомпас-С, г. Углич Селенитовый бульонНИЦФ Среда для культивирования и выделения коклюшного микроба НИЦФ Среда МРС модифицированнаяНИЦФ Железосульфитная средаБиокомпас-С, г.Углич Комплект для среды КларкаНИЦФ 11

12 Контрафакт обнаружен в: ФБУЗ ЦГиЭ Удмуртской Республике ФБУЗ ЦГиЭ в Вологодской области ФБУЗ ЦГиЭ в Алтайском крае Поставщик ЗАО «ЭКОлаб-диагностика»

Закупки диагностических препаратов до принятия 94-ФЗ 13 Заведующая лабораторией Качественная и сертифицированная продукция

Количество Центров Гигиены и Эпидемиологии, покупающих питательные среды по прямым договорам с ФБУН ГНЦ ПМБ 14

Участники госзаказа 15 Главный врач Конкурсная комиссия Коммерческая организация Дешёвая продукция

Снижение цен по закупкам питательных сред в 2013году 16 ОрганизацияНачальная цена, тыс. руб. Процент снижения,% ГБУЗ ГК БСП им. Ангапова» г.Улан-Уде ФБУЗ «ЦГиЭ в Ямало-Ненецком автономном округе» ФБУЗ «ЦГиЭ в Удмуртской Республике» ФБУЗ «ЦГиЭ в Республике Мордовия» ФБУЗ "ЦГиЭ в Ямало-Ненецком АО" ФБУЗ «ЦГиЭ в Ставропольском крае" ФБУЗ «ЦГиЭ в Московской области» ФБУЗ ЦГиЭ в Московской области

Замена заказываемой продукции на некачественный товар ФБУЗ ЦГиЭ в Республике Адыгея ФБУЗ ЦГиЭ в Нижегородской области ФБУЗ ЦГиЭ в Алтайском крае ФБУЗ ЦГиЭ в Республике Башкортостан Областная станция переливания крови,г.Брянск Областная инфекционная больница, г.Курган Городская клиническая больница, г.Великий Новгород 17 В связи с участившимися в стране случаями выявления контрафактной продукции убедительная просьба не оставлять без внимания данный запрос, для нас это важно. (Кемеровская обл.)

Среда Эндо серия 4 от г производства ООО«Биотехновация» Контрольные тест-штаммы не соответствуют требованиям МУК «Методы контроля бактериологических питательных сред» Среда не обеспечивает рост штамма S.dysenteriae I 1362 Среда не обеспечивает дифференциации энтеробактерий по признаку ферментации лактозы. Вывод : Среда не может быть использована для выделения энтеробактерий и их дифференциации по признаку ферментации лактозы

19 Питательная среда для выделения энтеробактерий (АГАР ЭНДО-ГРМ) Лактозопозитивные Лактозонегативные 6

20 Некачественный продукт БТН-Эндо-агар

Предложения 1. Просить Минпромторг в программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» обеспечить финансированием научно-исследовательские работы по разработке отечественных хромогенных и транспортных питательных сред 2. Просить Минздрав РФ разработать документы, предусматривающие административное и уголовное наказание за производство и реализацию контрафактной продукции. 3. Предложить Росздравнадзору провести анализ собственных решений по обращению незарегистрированных медицинских изделий. 4. Обратить внимание Росздравнадзора о циркуляции на территории РФ некачественных питательных сред

Благодарю за внимание 22