Метрологические аспекты лабораторной медицины Эмануэль В.Л., директор Института лабораторной медицины, вице-президент РАМЛД, профессор, совместно с СПбГМУ им. акад. Павлова

ОСТ ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных исследований с использованием контрольных материалов»

Р ЕАЛИИ « НАШЕЙ БУЧИ, БОЕВОЙ, КИПУЧЕЙ » Бытующие представления Метрологические стандарты не применимы в лабораторной медицине В лабораторной медицине нет измерений в классическом метрологическом понимании Метрологические поверки бесполезны, бессмысленны и даже вредны

Ч ТО ТАКОЕ МЕДИЦИНСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ? ГОСТ Р ИСО Исследование (examinatotion): набор операций, задачей которых является установление значения величин или характеристик свойств

Сопоставимость их результатов во времени и пространстве («однажды измеренное- применимо везде и всегда») Сопоставимость на основе метрологической прослеживаемости до принятого метрологического опорного значения величины Г ЛАВНОЕ УСЛОВИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Л АБОРАТОРИЯ ДОЛЖНА ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ВАЛИДИЗИРОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ …. Т.е. с оценкой основных характеристик: правильность, воспроизводимость, линейность С оценкой неопределенности измерений! Концепция погрешности была заменена на неопределенность измерений (НИ)

ПРИМЕР Увеличился ли уровень ПСА с момента последнего определения? Новый результат = 4,2 мкг/л Предыдущий результат = 3,8 мкг/л Увеличение ПСА составило 4,2-3,8= 0,4 мкг/л = 0,4/3,8*100 = 10,5% НИ ПСА в лаборатории CV А = 5,0%. Значимая систематическая погрешность отсутствует. Два последовательных результата аналитически различаются с доверительной вероятностью 95%, если разница между ними > 2*1,96* CV А = 2,77*5,0 т.е. > 14% Результаты аналитически не отличаются (с доверительной вероятностью 95%)

Х АРАКТЕРИСТИКИ КОНТРОЛЯ АНАЛИТИЧЕСКОГО КАЧЕСТВА 1. Общая допустимая аналитическая ошибка (TЕмакс) – интегральный параметр включающий в себя, как случайный (CV), так и систематический (В) компоненты неопределенности измерений: ТЕ (%)= В+Z*CV 2. Количество сигм (Sigma-metric): Sigma= (Темакс-В)/СV

К ОНЦЕНТРАЦИЯ ПСА ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ : БИОПСИЯ В СЛЕД ЗА ПОДТВЕРЖДЕННЫМ РЕЗУЛЬТАТОМ БОЛЕЕ 4 НГ / МЛ ТЕмакс СVпроизвод Установить В=0 Расчет сигм У РОЛОГИ СФОРМУЛИРОВАЛИ ТРЕБОВАНИЕ : ПРИ КОНЦЕНТРАЦИИ ПСА ОКОЛО 4 НГ / МЛ ОШИБКА ЕДИНИЧНОГО ИЗМЕРЕНИЯ НЕ БОЛЕЕ 8% (ТЕ МАКС < 8%) И НСТРУКЦИЯ К НАБОРУ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПСА: СV ПРОИЗВОД = 4,5% ПРИ КОНЦЕНТРАЦИИ ПСА 4,1 МГ / МЛ Р АСЧЕТ КОЛИЧЕСТВА СИГМ ПО ФОРМУЛЕ : S IGMA = (T EМАКС – В)/ СV : 8,0/4,5 = 1,8

И СПОЛЬЗОВАНИЕ НЕКОММУТАБЕЛЬНОГО МАТЕРИЛА ДЛЯ КАЛИБРОВКИ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ ПРИВОДИТ : к неправильному присвоению значений калибратора к неправильному результатам анализа проб пациентов

И НФРАСТРУКТУРА ГАРМОНИЗАЦИИ Группы клиницистов Группы врачей КДЛ Производители IVD Наблюдательный совет по гармонизации Институты метрологии Организации стандарт. Регулирующие органы Привлечение сил и средств Клинически заинтересованные Экономически заинтересованные Создание Группы по внедрению гармонизации Технический план Надзорный план Реализация планов Включение в список JCTLM Оценка предложенных показателей Наблюдательный совет по гармонизации координирует всю деятельность, привлекает заинтересованные организации, оценивает предложения и организовывает конкретные проекты по гармонизации.

П РЕДЛОЖЕНИЯ В КОНСОЛИДИРОВАННУЮ РЕЗОЛЮЦИЮ 1. Действующие метрологические стандарты применимы к измерениям, выполняемым в лабораторной медицине. 2. Аттестация стандартных образцов должна осуществляться первичными референтными методами, обеспечивающими метрологическую прослеживаемость к единицам СИ. 3. Сертификаты контрольных образцов должны содержать метод- специфичные приписанные значения на основе межлабораторных сличений и систем внешней оценки качества. 4. Оптимальным путем обеспечения метрологической корректности лабораторных исследований является внедрение ГОСТ Р ИСО 9001, 15189, 13485, 17025, а также серии ГОСТ Р по ЛД.