Исследование VISTA

VISTA: Велкейд - Стандарт Терапии множественной миеломы: сравнение с мелфаланом и преднизолоном VMP (Велкейд – Мелфалан - Преднизолон) Циклы 1-4 Бротезомиб 1.3 мг/м 2 в 1,4,8,11,22,25,29,32 дни каждого цикла Мелфалан 9 мг/м 2 и преднизолон 60 мг/м 2 в 1-4 дни каждого цикла Циклы 5-9 Бортезомиб 1.3 мг/м 2 в 1,8,22,29 дни каждого цикла Мелфалан 9 мг/м 2 и преднизолон 60 мг/м 2 в 1-4 дни MP (Мелфалан – Преднизолон) Циклы 1-9 Мелфалан 9 мг/м 2 и преднизолон 60 мг/м 2 в 1-4 дни Каждого цикла РАЗДЕЛЕНИЕ 9 x 6-недельных циклов (54 недели) Международное рандомизированное исследование III фазы: сравнение терапии VMP и MP на первой линии терапии множественной миеломы ASH 2007

Главный оцениваемый критерий: - TTP (время до прогрессирования заболевания) Дополнительные критерии: - Частота полных ответов (CR); - Уровень общего ответа (ORR); - Время до получения первого ответа (TTR); - Длительность ответа (DOR); - Общая выживаемость (OS) - Качество жизни (QoL) Уровень ответа измерялся каждые 3 недели согласно критериям EBMT 1 по количеству М-протеина (измерялся в центральной лаборатории) VISTA: Велкейд как Стандарт Терапии множественной миеломы: сравнение с мелфаланом и преднизолоном 1.Bladé et al. Br J Haematol 1998;102: ; ASH 2007

Результаты 682 пациента были рандомизированы с декабря 2004 года по сентябрь 2006 в 151 центре 22 стран мира Решением Независимого комитета по обработке данных (IDMC) было решено остановить исследование преждевременно в сентябре 2007 года –Результаты терапии VMP (Велкейд- Мелфалан – Преднизолон) значительно превосходили MP (Мелфалан – Преднизолон) по всем измеряемым критериям ASH 2007

Результаты Уровень ответа на терапию * измерялся в сыворотке крови или моче в центральной лаборатории 1.Bladé et al. Br J Haematol 1998;102: ASH 2007 Критерий VMP, n = 336MP, n = 331 p-value M- протеин* EBMTM- протеин EBMT Общий ответ (ЧО+ПО) 82%71%50%35%

Результаты Время до получения ответа и длительность ответа VMPMPp-value Время до ответа, мес Все ответившие пациенты 1,44, Пациенты с ПО 4,25, Длительность ответа, мес Все ответившие пациенты 19,913,1 Пациенты с ПО 24,012,8

Результаты Медиана длительности ответа составила 24 месяца у пациентов с полным ответом при терапии VMP и 13 месяцев у пациентов при терапии по схеме MP Время до прогрессирования заболевания у пациентов группы VMP было 24 месяца и 17 месяцев у пациентов, получающих MP (p= ) Схема VMP продемонстрировала также значительное статистическое превосходство по уровню выживаемости – на 40% снижение риска смерти (p=0.0078); медиана выживаемости так и не была достигнута Медиана длительности терапии составила 46 недель, количество случаев прекращения терапии из-за побочных эффектов было очень низким и примерно одинаковым о обеих группах

Заключение VMP значительно увеличивает выживаемость и демонстрирует превосходство эффективности по всем оцениваемым критериям исследования –Быстрый и длительный ответ на лечение с высоким уровнем полных ответов – 35% (CR) –Увеличивает время до прогрессирования заболевания (TTP), время до следующей терапии (время без лечения) (TNT) –Увеличивает общую выживаемость (OS) По результатам данного исследования VMP может быть в дальнейшем признан новым стандартом терапии пациентов с множественной миеломой не пригодных для трансплантации