MCS ® + Сбор компонентов крови Удовлетворение растущих потребностей в компонентах крови высокого качества

Введение Преимущества многокомпонентного сбора MCS ® + LDPRBC протокол сбора тромбоциты+эритроциты MCS ® + SDR протокол сбора эритроцитов MCS ® + RBCP протокол сбора эритроциты+плазма MCS ® + PPP\FFP протокол сбора плазмы MCS ® + LDP протокол сбора тромбоцитов+плазма MCS ® + C-SDP протокол сбора тромбоцитов в добавочном растворе+плазма

Тенденции в донорстве Нехватка крови и компонентов Уменьшение донорской базы из-за Состояния здоровья доноров Отношения в обществе Все более строгого отбора Ускорение темпа жизни Нехватка времени на донацию

Возможности афереза –гибкость Обычная донация 2х2 дозы эритроцитовили 3 дозы эритроцитов + 2 дозы плазмы или

Гибкость при заготовке аферезом 1.Количество плазмы сдаваемой одним донором методом автоматического афереза доходит до 15л/год (1 раз в 14 дней по 600мл), в отличие от 1,8л обычным методом. 2. На аппарате можно сдать двойную дозу эритроцитов. 3. Один донор тромбоцитов сдает на аппарате единичных доз, т.е. заменит обычных доноров

Целевые донации Каждому донору свой вид донации ( в соответствии с потребностью на компоненты) В зависимости от имеющихся запасов и спроса, проводится оптимизация донации Вид донацииГруппа% доля доноров Тромбоциты, цельная кровьA 43% 2 дозы эритроцитов, эритроциты+плазма, цельная кровь B 11% 2дозы эритроцитов, эритроциты+плазма, цельная кровь O 41% плазма, тромбоциты, RBCPAB5%

MCS ® + законченное решение MCS+ подразумевает Простоту использования Комфорт донации Мобильность 1 RBC & 2 FFP 2 RBC 1 PC & 1 RBC 1 PC & 2 FFP 2 PC 3 FFP 1-2 C-SDP + RBC+ FFP 1-2 C-SDP + FFP Скоро

Достижения афереза 1 SDP + 2 FFP 3 FFP 1 RBC + 2 FFP 2 RBC1 SDP + 1 RBC 1-2 SDP Для разных доноров- индивидуальный подход MCS ® +

MCS ® +, Тромбоциты+эритроциты Комбинированный сбор тромбоцитов и эритроцитов 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 2 RBC,32 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35

LDPRBC- описание протокола Сбор 1- 2 доз лейкофильтрованных тромбоцитов Автоматическая лейкофильтрация с фильтром Pall LRF6H 1 доза лейкофильтрованных эритроцитов Фильтр Pall RC1H для теплой или холодной фильтрации Отделение ЛТС перед сбором и фильтрацией эритроцитов b Компенсация физраствором Возмещение ОЦК для комфорта донации Ресуспендирование эритроцитов в растворе SAG-M Спецконнекторы для предотвращения неверного присоединения Цитратный контроль для комфортной донации

Контейнеры для сбора, транспортировки и хранения эритроцитов LDPRBC кат. номер 946FF Лейкофильтр для тромбоцитов 2 мешка для тромбоцитов Мешок эритроцитов Лейкофильтр для эритроцитов Линия SAG-M Линия физраствора

Преимущества Получение компонентов крови ориентированное на спрос Повышение эффективности центров крови Оптимизация донации в зависимости от донорской базы Управление ситуацией при нехватке компонентов Дополнительные эритроциты от имеющихся доноров Повышение эффективности затрат Не требуется дополнительное тестирование доноров

Критерии рекомендованные Советом Европы в «Руководстве по получению компонентов крови» 14 редакция Мин. гематокрит: мужчины 40%, женщины 38% Уровень гемоглобина после донации не ниже 110г/л Макс. число комбинированных донаций (тромбоциты+эритроциты) в год : мужчины 4, женщины 3 Интервал между комбинированной донацией (эритроциты+тромбоциты) и регулярной донацией тромбоцитов 1 месяц (Совет Европы) С учетом особенностей разных стран, но,как правило, не противоречит обычному интервалу донации тромбоцитов Критерии отбора доноров

величины выражены как значимая величина и стандартное отклонение * Статистическое различие между двумя группами на уровне P Качество аферезных эритроцитов Аферезные эритроцитыРутинные эритроциты День 0День 21День 42День 3День 21День 42 Свободный Hb мг/Л * * * * K + ммоль/л * * pH * * Reference: Leitner G. J Clin Apheresis 2003;18:21-25

Protocol Performance Key elements Сбор одной лечебной дозы тромбоцитов (3x10e11) и одной дозы эритроцитов Примесь лейкоцитов в тромбоцитах Гематокрит эрвзвеси Уровень гемоглобина в дозе Примесь лейкоцитов в эрвзвеси 60 минут В среднем менее10e5/ дозу В среднем 57% со стандартным отклонением менее 2% В среднем 50g/дозу со стандартным отклонением менее 2г В среднем менее 10e5/дозу

MCS ® +, протокол SDR Сбор двух доз эритроцитов от одного донора 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 2 RBC,32 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35

SDR Описание протокола Полностью автоматическая процедура как для стационарных условия так и для мобильных Как теплая, так и холодная лейкофильтрация эритроцитов Точное ресуспендирование в SAG-M Пропорциональное антикоагулирование Нет травмирования эритроцитов Точное удаление плазмы Высокое качество Стандартный объем дозы

948F расходный набор для получения двух доз эритроцитов RBC filter 2 RBC storage bags RBC pre-filter bag Plasma/BC bag

Основные преимущества Больше эритроцитов с донорской базы Высокая однородность доз Преимущество для реципиентов и докторов Объем дозы определяется объемом колокола и скоростью центрифуги, а не гематокритом донора и скоростью потока Высокое качество компонента Нет повреждения эритроцитов от начально высокой концентрации антикоагулянта Точное пропорционирование антикоагулянта в эритроциты Точное дозирование антикоагулянта около иглы Простота лейкофильтрации Встроенный фильтр Соответствие GMP

Критерии выбора донора Критерии рекомендованные Советом Европы в «Руководстве по получению компонентов крови» 11 редакция ОЦК >5л Исходный гемоглобин >140г/л или 8.7 ммоль/л (Hct >42%). Гемоглобин после донации 110г/л или 6.8 ммоль/л Аутологичные эритроциты 2-дозы: можно брать более низкий уровень гемоглобина по решению врача Интервалы донаций От обычной донации, до донации 2 доз эритроцитов: 3 месяца От донации 2 доз эритроцитов до следующей донации 2 доз эритроцитов или обычной донации : 6 месяцев Максимальное число донаций эритроцитов в год Мужчины : 4 Женщины: 3

2 дозы эритроцитов Совет Европы Объем эритроцитов >120 ml Гемоглобин> 40 g Гематокрит> 50 % Примесь лейкоцитов< 1 x 10 6 (90%) Гемолиз в конце хранения< 0.8 % Лейкодеплеция Лейкофильтрация Объем эритроцитов165 ml Гемоглобин 55 g Гематокрит 59 % Примесь лейкоцитов< 1 x 10 6 (99%) Гемолиз в конце хранения в ср. 0.25% 42 дня / SAGM MCS ® + SDR качество эритроцитов

MCS ® +, протокол RBCP Сбор одной дозы эритроцитов и 2 доз плазмы одного донора 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 2 RBC,32 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35

RBCP+ протокол Автоматический Сбор 1 дозы эритроцитов и 2 доз плазмы Как теплая, так и холодная лейкофильтрация эритроцитов Добавочный раствор Постепенная антикоагуляция Нет повреждения эритроцитов Высокое качество Стандартная доза

Преимущества Больше плазмы с донорской базы Коммерческая плазма Плазма FFP Допуск донора как для обычной донации Высокая однородность доз Преимущество для реципиентов и докторов Объем дозы определяется объемом колокола и скоростью центрифуги, а не гематокритом донора и скоростью потока Высокое качество компонента Нет повреждения эритроцитов от начально высокой концентрации антикоагулянта Точное пропорционирование антикоагулянта в эритроциты Точное дозирование антикоагулянта около иглы Простота лейкофильтрации Встроенный фильтр Соответствие GMP

947F расходный для сбора эритроцитов и плазмы RBC filter RBC storage bag RBC pre-filter bag 2 plasma storage bags

MCS ® +, протокол получения плазмы PPP/FFP Сбор плазмы 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 2 RBC,32 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35

MCS+ единственный сепаратор клеток со сбором плазмы донора

MCS+ расходные получения плазмы донора Колокол 625HS Магистраль 620 Антикоагулянт 420С Мешок для плазмы

Сборные сеты 623HS 622HS 792

Стандартный и HS колокол Стандартный BMB колокол HS колокол < 3x10 5 /Л остаточных лейкоцитов < 3,5x10 9 /л остаточных тромбоцитов

MCS ® +, Тромбоциты 2 леч. дозы (6х10е11 клеток) тромбоцитов с дополнительной плазмой 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 2 RBC,32 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35

MCS ® + тромбоциты Разные расходные сеты 998CF-E концентрированные тромбоциты 994CF-E лейкофильрованные тромбоциты 995E/E2 обычные тромбоциты

Выделение P- селектина (день 5) Уровень P MCS Amicus204 Gambro LRS130 Ссылка :J Seghatchian. Transfusion & Apheresis Science Вывод:Имеет место значительно меньшая клеточная активация у тромбоцитов полученных на MCS+ Качество тромбоцитов

MCS ® +, концентрированные тромбоциты в добавочном растворе 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 2 RBC,32 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, C-SDP + FFP

Потребности рынка Больше дополнительной плазмы Меньше белков плазмы в тромбоцитах Инактивация патогенов Длительное хранение Концентрированные тромбоциты «сухие»

Что такое концентрированные тромбоциты? Обычные тромбоконцентрат – x 10e3 клеток /мкл Концентрированные тромбоциты x 10e3 клеток /мкл Удваивание концентрации – снижение объема вдвое

C-SDP протокол (концентрированные тромбоциты) Работа на имеющихся аппаратах MCS+ Не нужен Upgrade Только карта протокола C-SDP Добавочный раствор подается автоматически Законченный продукт Готовность для длительного хранения Комфорт донации Компенсация физраствором Цитратный контроль

Процесс получения концетрированных тромбоцитов

MCS+ C-SDP расходный сет – 998CF-E 994CF-Е как базовый сет Магистраль раствора мешок для обогащенной тромбоцитами плазмы Постоянная лейкофильтрация

Лейкофильтрация

Концентрированные тромбоциты C-SDP В дополненение к преимуществам протокола LDP-C5: Одинарная или двойная доза тромбоцитов Сбор дополнительной плазмы Физраствор для донора Добавочный раствор Цитратный контроль

Добавочные растворы C-SDP протокол валидирован с растворами T-Sol и Inter-Sol как наиболее часто используемые Коммерчески доступные растворы PASII T-Sol, SSP PASIII InterSol PASIII модифицированный SSP+ CompoSol производства Fresenius C-SDP протокол открыт и для других растворов Местная валидация Необходимость в коннекторе LL

Виды растворов PAS Растворы для тромбоцитов (PAS) составы (mM) PASIPASIIPASIIIPASIIImPlasma-LyteComposol Хлорид натрия Цитрат натрия3010 –10·9 Ацетат натрия–30 30*27 Фосфат натрия5–26 –– Глюконат натрия––––23 Глюкоза–––––– Мальтоза–––––– D-маннитол 30––––– Хлорид калия10––555 Хлорид/сульфат магния–––1.53 The influence of platelet additive solutions on cytokine levels and complement activation in platelet concentrates during storage R. Cardigan et al. Vox Sanguinis(2003) 84, 28–35 Цитрат : минимум 8mM для избегания свертывания и менее 14mM ограничить выделение Лактата Фосфат : буферный раствор – поддержание pH Глюкоза : обеспечение метаболизма клеток Ацетат : экзогенный субстрат для метаболизма клеток и удержания pH Mg и K : ограничение активации тромбоцитов

Итого Выход тромбоцитов в зависимости от исходной концентрации донора и количества циклов сбора Количество циклов прямо влияет на содержание плазмы Большая доза требует больше циклов увеличивается количество плазмы Фактор концентрирования тромбоцитов – исходная концентрация у донора /мкл C-SDP: x106 клеток/мкл (до разбавления) LDP-C5: x106 клеток/мкл

Хранение тромбоцитов в пластике CPP Хранение тромбоцитов и параметры качества валидированы для клеток ресуспендированных в T-Sol Кислотность тромбоцитов pH стабильна более 7 дней хранения в пределах требования Совета Европы 14-е издание (>6.4)

Качество тромбоцитов C-SDP vs. LDP C5 C-SDP протокол дает тромбоциты высокого качества Активация : день 0, средняя экспрессия p- селектина для C-SDP тромбоцитов – 21±14 – статистически неотличима от LDP-C5 тромбоцитов – 19±9 – (p=0.482). Агрегация : день 0, средняя агрегация C-SDP тромбоцитов – 86±14 – статистически неотличима от LDP-C5 тромбоцитов – 87±7 – (p=0.857).

C-SDP и инактивация патогенов Тромбоциты C-SDP протокола валидированы для инактивации на аппарате Intercept Intercept требования Small VolumeLarge Volume* Доля плазмы в среде32 – 47% Количество клеток2.5 – 6.0 x – 7.0 x Объем (с PAS)255 – 325 mL300 – 390 mL

C-SDP Rev.A1 MCS+ C-SDP тромбоциты готовы к инактивации на Intercept

Итого Потребуется всего один дополнительный цикл на дозу Например: цель 4.5x10e11 исходная концентрация 280x103 тромбоцитов/мкл Протокол LDP C5: ср.выход /час 3.0x мин Протокол C-SDP: ср.выход /час 2.7x мин 200мл плазмы дополнительно Удаление лейкоцитов

Мультикомпонентное донорство на MCS®+ Удовлетворяет спрос на компоненты при снижающейся базе доноров Удачный компромисс между растущими затратами и приемлемой экономичностью Большой выбор программ многокомпонентного донорства Донации как в стационарных условиях, так и на выезде Высокое качество и стандартизация компонентов Гибкость планирования донаций в центре крови

Мультикомпонентное донорство на MCS+