Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма » Круглый стол «Аптека в системе фармацевтической отрасли: реалии и перспективы» г. Пятигорск, 14 октября 2010 г.

Новые аспекты работы аптечного учреждения в условиях Новые аспекты работы аптечного учреждения в условиях изменения законодательства г. Пятигорск, 13 октября 2010 г. Исполнительный директор ААУ «СоюзФарма» Целоусов Дмитрий Геннадьевич

Произошедшие изменения Приказ Минздравсоцразвития РФ от г. N 380 «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 декабря 1999 г. N 472 «О перечне лекарственных средств списков А и Б» Несмотря на то, что Приказ официально не опубликован и не зарегистрирован в Министерстве Юстиции Списки А и Б отменены Постановление Правительства РФ от 3 июня 2010 г. N 398 "О внесении изменений в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» Список IV разделен на 3 таблицы. Перманганат калия 45% и более перемещен в таблицу III Списка IV Приказ Минздравсоцразвития РФ 553н от г. «Об утверждении видов аптечных организаций» В соответствии с утвержденным приказом виды аптечных организаций подразделены на: аптеку готовых лекарственных форм; производственную аптеку; производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов, аптечный пункт и аптечный киоск. Постановление Правительства РФ от г. 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» Запрещен оборот указанных ЛС, Затраты на уничтожение возложены на владельца т.е на аптечную организацию.

Произошедшие изменения Постановление Правительства РФ от г. N 694 «О внесении изменения в перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок» Органы исполнительной власти субъектов РФ не вправе устанавливать надбавки на лекарственные препараты не являющиеся ЖНВЛП. Приказ Минздравсоцразвития России от г. N 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского преминения,необходимых для оказания медицинской помощи» Заменен действовавший ранее перечень, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от г. N 312. Приказ Минздравсоцразвития России 706н от г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»

Ожидаемые изменения Проект внесения изменений в Закон 128-Фз от г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» Проект Постановления Правительства от 30 сентября «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. 416» Проект Постановления Правительства Российской Федерации от 12 октября 2010 г. «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты для медицинского применения»

Новое в ФЗ «Об обращении ЛС» Скорректированы полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении ЛС. Федеральные органы исполнительной власти получили следующие полномочия: - государственная регистрация установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на ЖНВЛП и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП; - утверждение образовательных программ по подготовке специалистов; - получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, а также от субъектов обращения ЛС для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на ЛП и надбавок к ним; - применение мер ответственности за нарушение законодательства РФ. То есть, наложить штраф по результатам проверки Минздрав может самостоятельно. Скорректированы полномочия органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении ЛС. Исполнительные власти субъекта РФ получили следующие полномочия: - установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС - осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; - определение Перечня медицинских организаций, расположенных в сельской местности, где отсутствуют аптечные организации, которые при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность смогут осуществлять реализацию населению лекарственных препаратов и перечень этих препаратов. Органы исполнительной власти субъектов РФ не наделены полномочиями по установлению оптовых и розничных надбавок на лекарственные средства, не относящиеся к ЖНВЛС, а также изделия медицинского назначения. Следовательно, со дня вступления в силу данного закона цена на лекарственные средства, не относящиеся к ЖНВЛС, а также изделия медицинского назначения является свободной.

Новое в ФЗ «Об обращении ЛС» Законодательно установлен порядок ценообразования на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС. Уточнены нормы по вопросу уничтожения ЛС. Порядок уничтожения ЛС принимается Правительством РФ. Решение об уничтожении в соответствии с Постановлением Правительства 674 от г. принимает владелец, затраты на уничтожение несет владелец ЛС. Недоброкачественные ЛС, фальсифицированные ЛС подлежат изъятию из гражданского оборота. Выдачей лицензий на производство лекарственных препаратов занимается Минпромторг РФ. Раннее данную функцию осуществлял Росздравнадзор. Организациям оптовой торговли позволили осуществлять реализацию лекарственных средств медицинским и ветеринарным организациям. Раннее такого права у дистрибьюторов не было. Медицинским организациям позволили осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии лицензии. Розничную реализацию ЛС вправе осуществлять медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско- акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Для указанных медицинских организаций будут разработаны и утверждены отдельные правила отпуска ЛС.

Новое в ФЗ «Об обращении ЛС» Работники ФАПов должны будут пройти дополнительное обучение. Кроме медицинского образования и сертификата специалиста, они еще должны иметь и документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами. Скорректирован порядок отпуска ветеринарных препаратов. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такие правила пока не утверждены. Несколько изменена формулировка в отношении реализуемого в аптечной организации ассортимента. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно- просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. До сих пор не ясно, что относить к предметам и средствам, предназначенным для ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет. Юридическая служба ААУ «СоюзФарма» обратилась в Минздравсоцразвития за разъяснением, получила ответ, что к данным товарам необходимо относить товары «для детей ясельного возраста.

Новое в ФЗ «Об обращении ЛС» Появился запрет на изготовление аптеками лекарственных препаратов зарегистрированных в РФ. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Предусмотрена обязанность размещать в торговых залах информацию о зарегистрированных ценах ЖНВЛС. Согласно п. 3 ст. 63 аптечные организации обязаны размещать в торговых залах информацию о зарегистрированных предельных отпускных ценах на ЖНВЛС (реестр цен на ЖНВЛС). При этом данная информация должна регулярно обновляться аптечными организациями по мере опубликования органами исполнительной власти субъектов РФ новой информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах на ЖНВЛС. Установлен запрет реализации ЖНВЛС, цена на которые не зарегистрирована. В пункте 3 ст. 61 закреплен запрет продажи лекарственных средств, включенных в ЖНВЛС, однако, в отношении которых не зарегистрирована установленная производителем соответствующего лекарственного средства предельная отпускная цена.

Результаты деятельности ААУ «СоюзФарма» 80% предложений были учтены в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 98% предложений были учтены при подготовке Минимального ассортимента; Подготовлены и направлены предложения по законопроектам: о торговле, совершенствованию системы ценообразования, системе налогообложения, предложения по сокращению проверок субъектов предпринимательства и др. Подготовлено 115 запросов и обращений в государственные органы; Подготовлено 276 юридических консультаций- письменных ответов на запросы; Проведено 47 семинаров и тренингов для руководителей; Для сотрудников первого стола - 119

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!