Alyx Michel Joie

Содержание Тенденции рынка Процесс развития Функции системы Описание системы Соответствия тенденциям рынка Команда

Автоматический сбор компонентов крови Плазма Тромбоциты от одного донора Концентрат эритроцитов Безопасность Качество и эффективность компонентов Стандартизация и контроль процесса Ответственность Финансовые издержки

Почему необходимо переходить на автоматическую работу? Потребительская среда Сокращение числа доноров Увеличение ограничений, касающихся донаций крови Сокращенный бюджет здравоохранения Участие государства в вопросах, касающихся безопасности крови Сочетание спроса и предложения Оставаться экономически выгодной продукцией, Увеличение безопасности продукта крови

Почему необходимо переходить на автоматическую работу? Получаемый продукт Тенденция стандартизации конечного продукта относительно: –Содержания лейкоцитов – Универсальная лейкоредукция –Гематокрит, гемоглобин и получаемый объем –Процесс инактивации патогенов

Почему необходимо переходить на автоматическую работу? Каждый день, все в большей мере необходимо решать следующие проблемы: –Обеспечение необходимого контроля –соответствие GMP –Управление данными –Сертификация международной организации по стандартизации (ISO) –Рентабельность с точки зрения стоимости

Автоматическая платформа для расширения комплексной технологии, которая позволяет: Получать, обрабатывать и заготавливать компоненты крови посредством автоматического контролируемого процесса Стандартизировать полученные компоненты крови (Гематокрит, Гемоглобин, объем) Производить автоматизированный процесс лейкоредукции Оптимизировать компоненты крови для инактивации патогенов Возможность управления данными Подход компании Baxter к решению задач

Метод решения задач Было проведено тщательное исследование рынка со следующими характеристиками: Всемирное США, Канада, Европа и Япония Всестороннее Более 500 сотрудников по всему миру - флебологи и операторы по работе с аферезом, руководители и супервайзеры, руководители медицинских учреждений, главные финансовые администраторы (CFOs), генеральные директора (CEOs) и доноры Многоступенчатое Требования к рабочим характеристикам Требования к конструкции продукции Требования к получаемому продукту Качественное и количественное Фокус-группы Общий анализ

Результаты исследования рынка: Необходимые требования Требования к рабочим характеристикам Требования к конструкции Требования к получаемому продукту Безопасность донора Качество получаемого продукта Время процедуры Качество/Надежность аппарата и расходной системы Мобильность (Размер, Вес, Транспортировка, и т.д.) Работа и замена батареи Значительная экономия Безопасность донора Удобство для донора Легкость в применении (оператор) Легкость в обучении (оператор) Человеческие факторы и эргономика Мобильность Легкость в обращении Минимальные потери и повреждения продукта Безопасность: Лейкоредукция Стандартизация получаемого продукта

Основные принципы развития Четкие требования с учетом результатов исследования рынка Аппарат разработан для упрощения процесса Эффективность системы определяет флеболог Человеческий фактор определяет планирование и контроль процедуры Использование предыдущих технологий (Amicus, Homechoice) Тщательные исследования на каждом этапе Участие производственников с самого начала

Развитие и выпуск по всему миру продукции для сбора в мобильных и/или стационарных условиях одного или нескольких компонентов крови в следующих сочетаниях: –2 Дозы эритроцитов 100% Гематокрит) –1 Доза Джамбо плазмы (до 880 мл) –1 Доза эритроцитов и 2 Дозы плазмы (до 550 мл) Основные требования : –Безопасность, соответствующее качество получаемого продукта, удобство для донора (время), удобство для персонала (легкость в применении и обучении), рентабельность, мобильность, надежность аппарата и расходной системы Цели проекта

Аппарат Alyx Складной корпус аппарата: 45x45x20 см Вес приблизительно 20 кг Переносной кейс для удобной транспортировки Легкий доступ к управлению данными Работа от аккумулятора Графический интерфейс Производится: Тампа Бей, штат Флорида

Процессы, выполняемые аппаратом Alyx Центрифугирование Волюметрическое перекачивание растворов Время процедуры (Сбор 2 доз эритроцитов за 25 мин) Одноигольный доступ Циклический режим забора и возврата Буферный контейнер для использования в течение процесса Компенсация физраствора Комплексная лейкоредукция после донации

Аппарат Alyx : некоторые детали Сенсорный экран Весы для физраствора Весы для получаемого продукта Центрифуга Кассета с пневматическим насосом Весы для антикоагулянта

Принцип работы аппарата Alyx Насосный блок представляет из себя кассету (управление перемещением жидкостей) Принцип работы схож с работой аппарата Home Choice Центрифуга представляет из себя жесткую камеру с углублением (управление процессом сепарации) Принцип работы схож с работой сепаратора клеток Amicus

Метод сепарации Центрифугирование Равные (одинаковые) силы g Одинаковая поверхность ….как у первой камеры сепаратора клеток Amicus Небольшого размера, ускоритель 4500 оборотов в минуту Жесткая камера Оптический контроль за цветом плазмы и наличием в ней примесей, а также за концентрацией эритроцитов ПЛАЗМА ЭРИТРОЦИТЫ ЦЕЛЬНАЯ КРОВЬ

Аппарат Alyx в действии – Часть I Плазма Полученные эритроциты Цельная кровь в процессе обработки Физраствор Антикоагулянт Эритроциты с антикоагулянтом

Соответствие стандартам 2-х доз эритроцитов, получаемых на аппарате Alyx : Номограмма FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами (США)) Аллогенные 2 дозы эритроцитов (FDA) Характеристика донора Гематокрит 40% Гемоглобин 13.3 мг/дцл Доноры муж. рода мин. 59 кг 155 см Доноры жен. рода мин. 68 кг 165 см Отсрочка времени 16 недель

Соответствие процедуры, выполняемой на аппарате Alyx: Европейские стандарты: 2 дозы эритроцитов, полученные посредством афереза Минимальный объем крови донора > 5л –Вес донора больше 70 кг –Демографические условия: 50% населения пригодны для донации крови (McFarland, Milwaukee) 35-40% населения пригодны для донации крови (Flesland, Norway) Мин. гематокрит перед донацией > 0.42 Мин. гемоглобин перед донацией > 140 г/л Мин. Гемоглобин после донации > 110 г/л Интервал между донацией цельной крови и 2 доз эритроцитов по меньшей мере 3 месяца Интервал между донацией 2 доз эритроцитов и цельной крови по меньшей мере 6 месяцев Общие потери эритроцитов в год не должны превышать допустимые потери цельной крови Макс. ECV 13% допустимого объема крови

Как аппарат Alyx соответствует потребностям банков крови? Ручной сбор –1000 доз цельной крови Автоматический сбор –500 Эритроциты/Плазма 500 мл) –250 Двойных доз эритроцитов –750 - Общее кол-во доз На 25% меньше Потребность в получаемом продукте:1,000 доз эритроцитов 1,000 доз плазмы 250 мл) Оптимальная эффективность: Пример 1

Оптимальная эффективность: Пример 2 Ручной сбор –1,200 доз цельной крови 1,200 доз эритроцитов 300 л плазмы –1,200 - Общее кол-во доз Автоматический сбор –475 двойных доз эритроцитов –250 доз цельной крови 250 доз эритроцитов 62.5 л 250 мл) –725 – общее кол-во доз На 40% меньше Потребность в получаемом продукте:1,200 доз эритроцитов 250 доз плазмы 250 мл = 62.5 л) Как аппарат Alyx соответствует потребностям банков крови?

Использование аппарата Alyx позволяет: Избегать повторяющихся, объемных этапов обработки Установить фиксированную стоимость для большего количества компонентов Снизить расходы по донорам для большего количества компонентов Оптимизировать стоимость тестирования для большего количества компонентов Снизить стоимость лейкоредукции для большего количества компонентов Высвободить ресурсы лаборатории для других процедур Сократить издержки по браку Как аппарат Alyx соответствует потребностям банков крови? Значительная экономия

При использовании аппарата Alyx происходит стандартизация получаемого продукта: Дозируемый сбор Постоянные дозировка и смешивание антикоагулянта Лейко-тромбоцитарный слой (ЛТС) удерживается в центрифуге Оптический контроль гематокрита (постоянный гематокрит) Комплексная лейкоредукция Дозировка и смешивание стабилизирующего раствора Меньшее кол-во ручных этапов обработки Как при использовании аппарата Alyx достигается стандартизация получаемого продукта ?

Итоги клинических испытаний двойных доз эритроцитов, проходивших в Северной Америке Как при использовании аппарата Alyx достигается стандартизация получаемого продукта? Участие 3-х центров 120 процедур Качество эритроцитов Содержание гематокрита в продукте после сепарации (%) (Эритроциты/Адсол – фильтрация после донации) 60 ± 1 Качество эритроцитов на 42 день хранения Процент гемолиза на 42 день хранения 0.29 ± 0.12 Время процедуры мл эритроцитов Клинический 29 ( 3.5) Использование фильтра Остаток лейкоцитов Подсчитанный % возврата эритроцитов Время фильтрации (мин) Клинический 100%