ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УКРАИНЕ РАСПУТНЯК СЕРГЕЙ СЕРГЕЕВИЧ Заместитель директора Департамента доклинических и клинических испытаний – начальник Отдела мониторинга и клинического аудита клинических испытаний ГЭЦ МЗ Украины 690

Ковтун Л.И. Нормативные документы Закон Украины «О лекарственных средствах», ст.7, 8, 12 (1996) Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типовое положение комиссии по вопросам этики (Приказ МЗ Украины от ) Руководство ICH GCP – Настанова :2008 (Приказ МЗ Украины 95 от ) Директива ЕС 2001/20 Директивы ЕС Хельсинская декларация ICH GCP, 1996

690 Ковтун Л.И. Что нового внес приказ МЗ Украины 690 ? Раздел II. Определения Клинические исследования – научно-исследовательская работа … Исследователь – врач, который имеет достаточную профессиональную подготовку и опыт лечения пациентов… Близкие родственники – муж/жена, родители, дети, родные братья и сестры Место проведения КИ – где непосредственно проводится деятельность связанная с КИ в ЛПУ Клинический аудит КИ – процедура официальной проверки КИ ГЭЦ МЗ Украины….. Специализированное ЛПУ – учреждение здравоохранения, задачей которого является обеспечение потребности населения в области здравоохранения путем оказания медико-санитарной помощи, включая широкий спектр профилактических и лечебных мероприятий или услуг медицинского характера, а так же выполнения других функций на основе профессиональной деятельности мед. работников Центральная Комиссия по вопросам этики – независимый научно-экспертный орган, который обеспечивает сохранение прав, безопасности и благополучия пациентов….

690 Ковтун Что нового внес приказ МЗ Украины 690 ? Раздел IV: Основные требования к защите пациентов 1. Возникновение страхового случая (ПР): (Исследователь (2 дн) спонсор (CRО) (7 дн) страховая компания и ЦЭК; пациент (9 дн) страховая компания) 2. Включение в договор страхования следующих позиций: Страховой защитой обеспечиваются все пациенты, которые подписали ИС Длительность действия договора = длительности исследования, при досрочном прерывании договора – оповещают ГЭЦ МЗУ и ЦЭК Не допускается установление искусственных препятствий и ограничений в выплате страхового возмещения 3. Условия для участия в КИ неполнолетних и малолетних детей (ИС подписывают оба родителя (законный представитель) и неполнолетние дети)

690 Ковтун Что нового внес приказ МЗ Украины 690 ? Раздел ХII: Сообщения о ПЯ/ПР 1.Исследователь (срочно) спонсора (CRО) – все серьезные ПЯ, ПЯ и отклонения лаб. показателей, которые являются критичными 2. Спонсор (7 дн+8дн) ГЭЦ и ЦЭК – все ПНСПР, которые привели к смерти или составляли угрозу для жизни; все остальные ПНСПР (15 дн)- приложение 14; ежегодный отчет по безопасности –приложение – 15. Раздел ХIII: Проведение клинического аудита КИ ЛС Предложена градация замечаний, выявляемых при проведении клинического аудита (несущественные, существенные и критические) Раздел ХIV: Временная или полная остановка КИ Спонсор – информирует ГЭЦ, исследователя, ЦЭК Исследователь - информирует ГЭЦ, спонсора, ЦЭК ГЭЦ МЗ Украины - информирует спонсора, исследователя, ЦЭК

Этапы проведение экспертизы материалов КИ в ГЭЦ Заявител ь Заявка Материалы КИ Экспертиза Научно-экспертный совет/ Научно-технический совет Одобрение КИ Отрицательное решение Положительное решение Обжалование решения 30 дн подготовка ответа до 60 дн Письменный запрос до 50 дн Утверждение Заключения МЗ Украины до 10 дн до 30 дн до 5 дн подготовка ответа до 30 дн - Материалы КИ - Поправки Срок рассмотрения заявитель ГЭЦ ЦЭК параллельное рассмотрение материалов

GCP 690 Ковтун Требования к исследователям и ЛПУ/месту проведения КИ ( Раздел V) Исследователь должен: Иметь необходимую специализацию в области медицины, в которой будет проводиться КИ Знать требования нормативно - законодательной базы и GCP Работать в ЛПУ, где проводится КИ (если исследователь-сотрудник кафедры – наличие действующего договора между ЛПУ и ВМУЗ) Исследования I фазы и Б/Э: Кроме основных требований, достаточный опыт проведения КИ CV исследователя Документы должны быть подписаны и датированы

GCP 690 Ковтун Требования к исследователям и ЛПУ/месту проведения КИ ( Раздел V) Информация про специализированное ЛПУ/место проведения КИ (приложение 6) Документы должны быть подписаны и датированы ЛПУ должно иметь: Сертификат аккредитации и лицензию на медицинскую практику Действующую ЛЭК Возможность оказания неотложной помощи испытуемым Возможность привлекать пациентов в соответствии с протоколом Структурные подразделения ЛПУ, участвующие в КИ или другие учреждения, которые привлекаются к КИ Лаборатория ЛПУ имеет сертификат аккредитации Условия хранения препарата, документации Ведение медицинской документации Условия для архивирования документов КИ

GCP 690 Ковтун Требования к исследователям и ЛПУ/месту проведения КИ ( Раздел V) Для проведения исследований первой фазы и биоэквивалентности Лаборатория для фармакокинетических исследований должна отвечать требованиям GLP ЛПУ должно иметь: Все требования для ЛПУ Отдельные палаты для испытуемых Систему круглосуточного наблюдения Отдельные: манипуляционную, столовую, санитарную комнату Условия сохранения биологических образцов

690 Ковтун Проведение клинического исследования (раздел IX) Начало КИ возможно при наличии: Положительного заключения ГЭЦ, утвержденного МОЗ Положительного заключения ЦЭК Оформленных договорных отношений между всеми юридическими и физическими лицами, которые принимают участие в КИ NB! Внесено дополнение о платных услугах для ЛПУ (Постановление КМУ 644 от дополнено Постановление КМУ 1138 от – раздел 1 п.33)

690 Ковтун Проведение клинического исследования (раздел IX) После начала КИ Спонсор ГЭЦ ЦЭК 10 дн «Извещение о начале КИ» (приложение 7) + Подтверждение: Договор о страховании вступил в силу NB! Запрос у спонсора / исследователя дополнительные материалы о КИ Спонсор при исключении исследователя/ЛПУ сообщает ГЭЦ и ЦЭК 30 дн Начало КИ – подписание первым пациентом ИС продолжение

690 Спонсор Ковтун Л.И. Завершение КИ – дата последнего визита последнего испытуемого Завершение клинического исследования (раздел XI, п. 4) ГЭЦ и ЦЭК Периодический отчет о проведении КИ (приложение 12) 1 раз в год после начала КИ или чаще, или при завершении продолжение Исследователь ЛЭК Заключительный отчет о КИ (приложение 13) Не позднее 1 года Информация о завершении КИ в течении 90 дн (приложение 11)

Общее количество КИ в Украине (1996г г.) Всего: 3261 КИ

Международные многоцентровые КИ (2000–2010) Клинические испытания в Украине

Международные многоцентровые КИ (2001 –2010)

Международные многоцентровые КИ 2000г. – 2010г. Области медицины (основные) Клинические испытания в Украине В 2010г. одобрено проведение 2 КИ ЛС для лечения ВИЧ-инфекции (1 КИ – взрослые пациенты, 1 КИ – дети)

Количество отечественных КИ в Украине

690 ПРОБЛЕМЫ и ПЕРСПЕКТИВЫ Ввоз/вывоз ИЛС и материалов КИ Договорные отношения с ЛПУ и Исследователями Внесено дополнение о платных услугах для ЛПУ (Постанова КМУ 644 от дополнена постанова 1138 от – раздел 1 п.33) Имидж КИ в Украине Приказ МЗ Украины 535 от о рабочей группе для подготовки документа об урегулирования оборота ИЛС и материалов КИ КИ с участием детей Изменения Гражданского Кодекса Украины (проект) Изменения Закона Украины О лекарственных средствах ст. 7,8

Дорогу осилит идущий