Казахский Национальный Медицинский Университет им.С.Д.Асфендиярова кафедра фармакологии К вопросу об организации работы формулярной комиссии медицинских организаций и пути ее оптимизации Казахский Национальный Медицинский Университет им.С.Д.Асфендиярова кафедра фармакологии К вопросу об организации работы формулярной комиссии медицинских организаций и пути ее оптимизации Сатбаева Э.М. Сатбаева Э.М. Пичхадзе Г.М. Пичхадзе Г.М. Алматы, 2011 Алматы, 2011

Рекомендация Всемирной организации здравоохранения Разработка и внедрение Национальной лекарственной политики (НЛП) должна быть основана на рациональном выборе, назначении и применении лекарственных средств на всех уровнях системы здравоохранения. Разработка и внедрение Национальной лекарственной политики (НЛП) должна быть основана на рациональном выборе, назначении и применении лекарственных средств на всех уровнях системы здравоохранения.

Основные цели НЛП: доступность- равный доступ населения к основным лекарственным средствам по обоснованным ценам реализации; доступность- равный доступ населения к основным лекарственным средствам по обоснованным ценам реализации; качество - гарантии для населения качества, безопасности и эффективности всех лекарственных средств; качество - гарантии для населения качества, безопасности и эффективности всех лекарственных средств; рациональное применение - обеспечение необходимых условий для того, чтобы врачи назначали, а пациенты применяли лекарственные препараты, исходя их основных требований соответствия клинических показателей и рентабельности препаратов. рациональное применение - обеспечение необходимых условий для того, чтобы врачи назначали, а пациенты применяли лекарственные препараты, исходя их основных требований соответствия клинических показателей и рентабельности препаратов.

Проблемы в лекарственном обеспечении *(1) В настоящее время перед уполномоченным органом здравоохранения имеется ряд проблем в части лекарственного обеспечения; в условиях умеренно-достаточного финансирования имеет место нерациональное использование бюджета здравоохранения, результатом чего является нехватка необходимых ЛС, производятся закупки дорогостоящих лекарств при наличии на рынке более дешевых генерических замен. В настоящее время перед уполномоченным органом здравоохранения имеется ряд проблем в части лекарственного обеспечения; в условиях умеренно-достаточного финансирования имеет место нерациональное использование бюджета здравоохранения, результатом чего является нехватка необходимых ЛС, производятся закупки дорогостоящих лекарств при наличии на рынке более дешевых генерических замен. Кроме того, лекарства в стационарах и амбулаторно- поликлинических учреждениях используются нерационально, типична полипрагмазия, избыточно часто используется инъекционный путь введения (до 25% от всех назначений), необоснованно назначаются антибиотики (48% от всех назначений в общей популяции больных в Казахстане), до 80% всех назначений врачей практически ничем не обоснованы, а базируются на исторически сложившихся традициях, личных алгоритмах и устаревших сведениях. Кроме того, лекарства в стационарах и амбулаторно- поликлинических учреждениях используются нерационально, типична полипрагмазия, избыточно часто используется инъекционный путь введения (до 25% от всех назначений), необоснованно назначаются антибиотики (48% от всех назначений в общей популяции больных в Казахстане), до 80% всех назначений врачей практически ничем не обоснованы, а базируются на исторически сложившихся традициях, личных алгоритмах и устаревших сведениях * - по данным информационного лекарственного центра проекта «ЗдравПлюс», в Казахстане, 78% ЛС на фармацевтическом рынке не являются основными (жизненно важными) * - по данным информационного лекарственного центра проекта «ЗдравПлюс», в Казахстане, 78% ЛС на фармацевтическом рынке не являются основными (жизненно важными)

Проблемы в лекарственном обеспечении (2) Недостаточная степень рациональности в использовании лекарственных препаратов – типичная черта, проявляющаяся в той или иной степени практически во всех странах; одновременно, следует отметить, что во всем мире увеличивается число случаев заболеваемости и смертности, связанных с ошибками фармакотерапии и побочным действием лекарств. Недостаточная степень рациональности в использовании лекарственных препаратов – типичная черта, проявляющаяся в той или иной степени практически во всех странах; одновременно, следует отметить, что во всем мире увеличивается число случаев заболеваемости и смертности, связанных с ошибками фармакотерапии и побочным действием лекарств. При назначении лекарственных препаратов врачами обычно используется неточная и устаревшая информация, зачастую данные, носящие рекламный характер; показано, что запросы врачей в основном определяются деятельностью фармацевтических фирм; концепция доказательной медицины практически незнакома отечественным врачам. При назначении лекарственных препаратов врачами обычно используется неточная и устаревшая информация, зачастую данные, носящие рекламный характер; показано, что запросы врачей в основном определяются деятельностью фармацевтических фирм; концепция доказательной медицины практически незнакома отечественным врачам. Фармацевтический рынок Казахстана стремительно развивается, за последние годы количество зарегистрированных ЛС (в т.ч. изделий медицинского назначения и медицинской техники) составило более 5 тыс. наименований. Фармацевтический рынок Казахстана стремительно развивается, за последние годы количество зарегистрированных ЛС (в т.ч. изделий медицинского назначения и медицинской техники) составило более 5 тыс. наименований. Разобраться в таком огромном количестве лекарственных препаратов с разной эффективностью практически не представляется возможным без применения специальных механизмов, четко регламентирующих порядок выбора, назначения и использования ЛС. Разобраться в таком огромном количестве лекарственных препаратов с разной эффективностью практически не представляется возможным без применения специальных механизмов, четко регламентирующих порядок выбора, назначения и использования ЛС.

Формулярная система* (1) Формулярная система (ФС) – это комплекс структур и управленческих мероприятий в здравоохранении, обеспечивающий применение рациональных, то есть организационно и экономически эффективных методов снабжения и использования лекарственных средств с целью обеспечения максимально высокого качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов. Формулярная система (ФС) – это комплекс структур и управленческих мероприятий в здравоохранении, обеспечивающий применение рациональных, то есть организационно и экономически эффективных методов снабжения и использования лекарственных средств с целью обеспечения максимально высокого качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов. Формулярная система - один из способов решения трудных и постоянно возникающих перед профессионалами здравоохранения проблем: Формулярная система - один из способов решения трудных и постоянно возникающих перед профессионалами здравоохранения проблем: - нерациональное использование средств, выделяемых на закупку ЛС - ненадлежащая практика закупок и распределения лекарственных средств, неправильное назначение и использование лекарств - несоответствие практики использования лекарств принципам доказательной медицины - наличие на рынке небезопасных, неэффективных и сомнительного качества лекарств - постоянно увеличивающееся число терапевтических альтернатив - отсутствие объективной лекарственной информации * - как система, основанная на доказательной медицине ФС начала развиваться в Великобритании, а затем в Австралии и Канаде (в этих странах и сейчас наиболее развитая и эффективная ФС); к настоящему времени ФС доминирует в системах здравоохранения большинства стран мира и является основной доктриной ВОЗ в области лекарственного обеспечения.

Формулярная система (2) Экспертами ВОЗ установлено, что в 80 % случаев формулярная система облегчает работу врача и оберегает его от ошибок. Особенно в первичном звене. Практика формулярной системы предполагает предоставление всем врачам обобщенной информации, основанной только на доказанных фактах. Формулярная система способствует как быстрому внедрению в практику последних научных достижений, так и «сдерживает» необоснованные с позиций доказательной медицины новые диагностические и лечебные методы. Экспертами ВОЗ установлено, что в 80 % случаев формулярная система облегчает работу врача и оберегает его от ошибок. Особенно в первичном звене. Практика формулярной системы предполагает предоставление всем врачам обобщенной информации, основанной только на доказанных фактах. Формулярная система способствует как быстрому внедрению в практику последних научных достижений, так и «сдерживает» необоснованные с позиций доказательной медицины новые диагностические и лечебные методы. По опыту, обобщенному ВОЗ, внедрение ФС способствует снижению заболеваемости, смертности, инвалидизации, осложнений, увеличению продолжительности жизни. Наряду с этим повышается экономическая эффективность системы здравоохранения. Эксперты ВОЗ считают, что использование формулярной системы наиболее остро необходимо для стран с переходной экономикой, поскольку позволяет значительно экономить ресурсы. Мировой опыт показал, что игнорирование принципов доказательности обходится обществу и каждому больному очень дорого. По опыту, обобщенному ВОЗ, внедрение ФС способствует снижению заболеваемости, смертности, инвалидизации, осложнений, увеличению продолжительности жизни. Наряду с этим повышается экономическая эффективность системы здравоохранения. Эксперты ВОЗ считают, что использование формулярной системы наиболее остро необходимо для стран с переходной экономикой, поскольку позволяет значительно экономить ресурсы. Мировой опыт показал, что игнорирование принципов доказательности обходится обществу и каждому больному очень дорого.

Формулярная система (4) Формулярная система в практическом плане – это анализ эффективности и безопасности известных лекарственных средств с целью отбора наиболее перспективных препаратов и составления рекомендательного или ограничительного списка препаратов. Формулярная система в практическом плане – это анализ эффективности и безопасности известных лекарственных средств с целью отбора наиболее перспективных препаратов и составления рекомендательного или ограничительного списка препаратов. Термин рекомендательный обозначает, что включенные в список препараты рекомендуются профессионалам здравоохранения для применения в повседневной практике. Термин рекомендательный обозначает, что включенные в список препараты рекомендуются профессионалам здравоохранения для применения в повседневной практике. Термин ограничительный обозначает, что профессионалы здравоохранения обязаны использовать только те препараты, которые вошли в ограничительный список. Термин ограничительный обозначает, что профессионалы здравоохранения обязаны использовать только те препараты, которые вошли в ограничительный список. Как правило, такие списки составляются и используются при выполнении государственных программ по лекарственному обеспечению населения, например в рамках обязательного медицинского страхования. Как правило, такие списки составляются и используются при выполнении государственных программ по лекарственному обеспечению населения, например в рамках обязательного медицинского страхования.

Виды формуляров Американский принцип формуляра («снизу-вверх») – на местах лучше знают, какие именно средства им необходимы. Американский принцип формуляра («снизу-вверх») – на местах лучше знают, какие именно средства им необходимы. Британский принцип формуляра («сверху-вниз») – общий для всех рекомендательный перечень, модифицируемый на местах. Британский принцип формуляра («сверху-вниз») – общий для всех рекомендательный перечень, модифицируемый на местах.

Инструменты формулярной системы Перечни лекарственных средств: Перечни лекарственных средств: - перечни важнейших лекарств - позитивные перечни - негативные перечни - педиатрический перечень -перечень «сиротских» лекарств Справочники лекарственных средств Справочники лекарственных средств

Принципы формирования перечней Прозрачный процесс Прозрачный процесс Ясные задачи перечня Ясные задачи перечня Ясные критерии отбора лекарств: Ясные критерии отбора лекарств: - эффективность - безопасность - экономическая приемлемость.

БРИТАНСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФОРМУЛЯР Выходит 2 раза в год Выходит 2 раза в год Содержание Содержание Предисловие Предисловие Общая информация и последние изменения Общая информация и последние изменения Ссылки Ссылки Руководство по назначению лекарств Руководство по назначению лекарств Неотложное лечение отравлений Неотложное лечение отравлений Неотложные состояния в обществе Неотложные состояния в обществе Лекарства и их назначение Лекарства и их назначение Приложения (взаимодействие лекарств, лекарственная терапия при нарушении функции печени и почек, беременности и т.п.; формуляр для среднего медицинского персонала; формуляр для стоматологов; перечень производителей; желтая карточка – извещение о ПЭ) Приложения (взаимодействие лекарств, лекарственная терапия при нарушении функции печени и почек, беременности и т.п.; формуляр для среднего медицинского персонала; формуляр для стоматологов; перечень производителей; желтая карточка – извещение о ПЭ) Есть BNF для детей и BNF для среднего медперсонала Есть BNF для детей и BNF для среднего медперсонала

Национальная формулярная система Республики Казахстан Казахстанская национальная формулярная система сформирована по трехуровневой системе: Казахстанская национальная формулярная система сформирована по трехуровневой системе: - уровень организаций здравоохранения (формулярные комиссии организаций здравоохранения) - областной уровень (областные формулярные комиссии, объединяющие ведущих медицинских и фармацевтических специалистов областных и городских управлений здравоохранения) - республиканский уровень (формулярная комиссия Министерства здравоохранения).

Законодательные акты РК, регламентирующие лекарственное обеспечение населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (1) В соответствии с Кодексом РК от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и в целях дальнейшего совершенствования системы обеспечения качества медицинской помощи, путем рационального использования эффективных и безопасных лекарственных средств, Министром Здравоохранения были приняты ряд законодательных актов, регламентирующих лекарственное обеспечение населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи: В соответствии с Кодексом РК от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и в целях дальнейшего совершенствования системы обеспечения качества медицинской помощи, путем рационального использования эффективных и безопасных лекарственных средств, Министром Здравоохранения были приняты ряд законодательных актов, регламентирующих лекарственное обеспечение населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи: 1. Утвержден Республиканский лекарственный формуляр (Модельный формуляр) на годы. Приказ МЗ РК от 26 апреля 2010 года 299.

Законодательные акты РК, регламентирующие лекарственное обеспечение населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (2) 2. Руководителям управлений здравоохранения областей, гг. Астана и Алматы, организациям здравоохранения при составлении формуляров организации здравоохранения использовать настоящий Республиканский лекарственный формуляр как модельный для выбора лекарственных средств. 3. Утвержден приказ МЗ РК 370 от г. «О совершенствовании деятельности Формулярной системы здравоохранения» 4. Утвержден Приказ МЗ РК 497 от 3 июля 2010 года «Об утверждении предельных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи».

Децентрализованная система лекарственного обеспечения населения РК в рамках ГОБМП Недостатки: неоправданное дробление рынка государственных закупок; неоправданное дробление рынка государственных закупок; большое количество поставщиков лекарств на одно ЛПУ, что значительно увеличивает расходы на логистику и приводит к большому разбросу цен; большое количество поставщиков лекарств на одно ЛПУ, что значительно увеличивает расходы на логистику и приводит к большому разбросу цен; учет и контроль поставок лекарств в стационары требует огромных временных затрат медицинских работников; учет и контроль поставок лекарств в стационары требует огромных временных затрат медицинских работников; в больничных учреждениях не создается необходимый запас медикаментов, гарантирующий бесперебойное обеспечение больных. в больничных учреждениях не создается необходимый запас медикаментов, гарантирующий бесперебойное обеспечение больных.

Централизованный закуп лекарств С 2009 года обеспечение организаций здравоохранения лекарственными препаратами в рамках ГОБМП осуществляется через ТОО «СК-Фармация» по списку, утвержденному МЗ РК. С 2009 года обеспечение организаций здравоохранения лекарственными препаратами в рамках ГОБМП осуществляется через ТОО «СК-Фармация» по списку, утвержденному МЗ РК. Суть новой системы лекарственного обеспечения - закупки жизненно важных лекарств проходят централизованно и планируются долгосрочно. Суть новой системы лекарственного обеспечения - закупки жизненно важных лекарств проходят централизованно и планируются долгосрочно. Функции логистики (процесс закупа, хранения и доставки лекарств) делегированы профессиональному оператору рынка (единому дистрибьютеру), с которым заключен договор о концессии (государственно-частное партнерство) Функции логистики (процесс закупа, хранения и доставки лекарств) делегированы профессиональному оператору рынка (единому дистрибьютеру), с которым заключен договор о концессии (государственно-частное партнерство)

СХЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ФОРМИРОВАНИЕ СПИСКА ЛС, ПОДЛЕЖАЩИХ ЗАКУПУ ДЕПАРТАМЕНТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛПУ ТЕНДЕР СК-ФАРМАЦИЯМЗ РК

Недостатки централизованной системы ЛО (результаты предварительных наблюдений) Одноэтапное проведение тендера (по принципу наименьшей цены и лота от одного производителя); Одноэтапное проведение тендера (по принципу наименьшей цены и лота от одного производителя); Преимущество при подаче заявок от отечественного производителя независимо от соблюдения требований GMP и, соответственно, качества (другие потенциальные поставщики не могут участвовать в тендере по данному лоту); Преимущество при подаче заявок от отечественного производителя независимо от соблюдения требований GMP и, соответственно, качества (другие потенциальные поставщики не могут участвовать в тендере по данному лоту); Непрозрачность и запутанность схем в распределении и расходовании многомиллиардных государственных средств со стороны Единого дистрибьютера; Непрозрачность и запутанность схем в распределении и расходовании многомиллиардных государственных средств со стороны Единого дистрибьютера; Недостаток складских помещений «СК – Фармации» для хранения ЛС; Недостаток складских помещений «СК – Фармации» для хранения ЛС; Просчеты при планировании заявок и допущенные случаи срывов в поставках медикаментов. Просчеты при планировании заявок и допущенные случаи срывов в поставках медикаментов.

Задачи Республиканской Формулярной комиссии (РФК) формирование и регулярный пересмотр Республиканского лекарственного формуляра (Модельного формуляра) формирование и регулярный пересмотр Республиканского лекарственного формуляра (Модельного формуляра) рассмотрение предложений о внесении изменений и дополнений в Модельный Формуляр рассмотрение предложений о внесении изменений и дополнений в Модельный Формуляр разработка и издание национального руководства (справочника) для врачей по использованию ЛС разработка и издание национального руководства (справочника) для врачей по использованию ЛС формирование и регулярный пересмотр педиатрического формуляра, перечня орфанных ЛС, негативного перечня, перечня ЛС, отпускаемых без рецепта врача и других перечней ЛС формирование и регулярный пересмотр педиатрического формуляра, перечня орфанных ЛС, негативного перечня, перечня ЛС, отпускаемых без рецепта врача и других перечней ЛС разработка рекомендаций по аналоговой замене разработка рекомендаций по аналоговой замене подготавливает предложения по целесообразности регистрации и перерегистрации ЛС в РК с учетом данных фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований. подготавливает предложения по целесообразности регистрации и перерегистрации ЛС в РК с учетом данных фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований.

Принципы внедрения ФС Доказательность информации; Доказательность информации; Коллегиальность принятия решений; Коллегиальность принятия решений; Включение лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями, носящий общий («сверху-вниз») для всех рекомендательный характер и модифицируемый на местах Включение лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями, носящий общий («сверху-вниз») для всех рекомендательный характер и модифицируемый на местах До 70% формуляров ОЗ составляются на основе модельных формуляров. До 70% формуляров ОЗ составляются на основе модельных формуляров.

ФОРМУЛЯРЫ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Основной переченьДополнительный перечень включает лекарственные средства в соответствии с обоснованной потребностью в конкретном препарате с учетом данных по заболеваемости из Модельного формуляра. включает ЛС, в которых существует обоснованная потребность в данной организации здравоохранения организации здравоохранения с учетом профильной или территориальной особенности организации/ области, но не вошедшие в Модельный формуляр не менее 70% препаратов из модельного формуляра не более 30% препаратов из модельного формуляра

Анализ ФС и результатов ее внедрения (1) 1. Не в полной мере выполняется функция РФК по формированию и пересмотру педиатрического, орфанного и негативного перечней ЛС, а также по аналоговой замене ЛС и ЛС, не подлежащих замене; 2. Информационно-методологическая составляющая деятельности РФК в настоящий момент достаточно декларативна (в РК отсутствует формулярный справочник, руководства для врачей и т.д.);

Анализ работы ФС (2) 3. На местах отсутствует четкое понимание сути и задач Формулярной системы; 4. Отсутствует мониторинг использования лекарственных средств; Практически не функционирует система по выявлению побочных действий ЛС; 6. Информация по формулярной системе и процессу закупа ЛС недостаточно прозрачна и доступна практически на всех уровнях системы лекарственного обеспечения.

Предложения и рекомендации для оптимизации ФС (1) 1. Создание и систематический пересмотр педиатрического, орфанного и негативного перечней ЛС, а также по аналоговой замене ЛС и ЛС, не подлежащих замене; 2. Активизация информационно-методологической деятельности РФК (издание формулярного справочника, руководств для врачей и др.); 3. Организация постоянно действующего семинара (круглых столов) для обучения и повышения уровня знаний по ФС. 4. Формулярным комиссиям ЛПУ проводить мониторинг использования лекарственных средств, и побочных действий ЛС;

Предложения и рекомендации для оптимизации ФС (2) 5. Обеспечить доступность и нформации по формулярной системе и процессу закупа ЛС на официальных сайтах МЗ РК и «СК-Фармации» 6. Регулирование (ограничение, вплоть до запрещения) РФК рекламной информации о лекарственных средствах и посещений представителями фармацевтических компаний врачей и провизоров (информацию о ЛС представлять путем проведения конференций, круглых столов, публикаций в специализированных медицинских изданиях и др.) 7. Создание единого аналитического центра по фармакоэпидемиологическим, фармакоэкономическим исследованиям и фармнадзору

Предложения и рекомендации для оптимизации ФС (3) 8. Обязательное введение в состав Формулярной комиссии ЛПУ специалистов по клинической фармакологии 9. Вовлечение представителей профессиональных ассоциаций и неправительственных общественных организаций в деятельность Формулярной системы для повышения эффективности и прозрачности системы лекарственного обеспечения. 10. Создание сайта «Обращение лекарственных средств» (аналогично имеющемуся в РФ), где можно было бы найти любую информацию, касающуюся ЛС.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ !