ПРИНЦИПЫ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРОВ ОСТРЫХ КОРОНАРНЫХ СИНДРОМОВ (НА ПРИМЕРЕ ПРОГРАММ «РЕКОРД» И «РЕКОРД-2») ЭРЛИХ Алексей Дмитриевич Лаборатория клинической кардиологии НИИ Физико-химической медицины

Рандомизированные исследования – основа для рекомендаций по лечению ОКС Рекомендации по лечению ОКС Рандомизированные клинические исследования Клиническая практика Класс А, В

Регистр CRUSADE (n=105619) >=75 лет

На каких доказательствах основаны современные рекомендации? В 16 действующих в настоящее время руководств AHA / ACC содержится 2711 пунков рекомендаций, из которых 11% имеют уровень доказанности «А» 48% - «С»* Только 19% рекомендаций AHA / ACC класса I имеют уровень доказанности «А»* В руководстве Европейского общества кардиологов по лечению ОКС без подъёмов ST (2007 г.) к уровню «С» относятся 40% рекомендаций**, в руководстве по лечению ОКС с подъёмами ST (2008 г.) – 37%***. * P.Tricoci, JAMA 2009; 301: 831 **J-P Bassand et al. Eur Heart J 2007; 28: 1598 *** F. Van der Werf et al. Eur Heart J 2008; 29: 2909

Рекомендации по лечению ОКС Рандомизированные клинические исследования Клиническая практика РЕГИСТР исследовательская наблюдательная специально организованная программа, в которой изучаются все случаи заболевания в их естественном течении и лечении Место регистров в клинической практике Класс А, В

Важнейшие функции регистров * 1.Дают возможность иначе взглянуть на множество клинических и демографических аспектов, которые уже были детально изучены в проспективных, широкомасштабных исследованиях или с помощью статистики системы здравоохранения; 2. Показывают степень, с которой медики воздействуют на заболевания в соответствии с принципами доказательной медицины, то есть информацию, которую важно использовать администраторам системы здравоохранения; 3. Способны быстро собирать данные о большом числе больных, т.о., показывать особенности заболевания и его лечения в определённый момент времени. Повторные регистры являются простым способом оценить изменение различных параметров во времени; 4. Дают возможность клиницистам сравнивать свою популяцию больных и лечебные стратегии с коллегами, что позволяет изменить подходы к лечению; 5. Дают возможность построить дизайны исследований. Часто регистры задают вопросы, требующие ответов в клинических исследованиях; *Alpert JS. Are data from clinical registries of any value? Eur Heart J 2000; 21:

Важнейшие функции регистров (продолжение) * 6. Дают возможность быстро оценить заболеваемость, смертность, а также полноту использования ресурсов; 7. Ведение регистров может позволить практическим врачам по-иному взглянуть на некоторые аспекты заболеваний, например, точно установить критерии для диагностики заболевания; 8. С помощью международных регистров клиницисты и организаторы здравоохранения могут сравнить особенности лечения и исходов в их стране с другими странами 9. В данных, получаемых с помощью регистров, заинтересованы общественные организации, средства массовой информации, политики. Для примера, это относится возрастным, половым, этническим особенностям заболевания в стране 10. Данные регистров могут использоваться как объект для научных и образовательных дискуссий со студентами и практикующими врачами *Alpert JS. Are data from clinical registries of any value? Eur Heart J 2000; 21:

Рекомендации по лечению ОКС Рандомизированные клинические исследования Клиническая практика РЕГИСТР исследовательская наблюдательная специально организованная программа, в которой изучаются все случаи заболевания в их естественном течении и лечении Место регистров в клинической практике Регистры Класс С Создают рекомендации; Класс А, В

Рекомендации по лечению ОКС Рандомизированные клинические исследования Клиническая практика РЕГИСТР исследовательская наблюдательная специально организованная программа, в которой изучаются все случаи заболевания в их естественном течении и лечении Место регистров в клинической практике Регистры Предпосылки Класс С Создают рекомендации; 2.Создают предпосылки для новых исследований; Класс А, В

Рекомендации по лечению ОКС Рандомизированные клинические исследования Клиническая практика РЕГИСТР исследовательская наблюдательная специально организованная программа, в которой изучаются все случаи заболевания в их естественном течении и лечении Место регистров в клинической практике Регистры Предпосылки 1.Создают рекомендации; 2.Создают предпосылки для новых исследований; 3.Являются отражением степени следования рекомендаций на практике 3. Класс С Класс А, В

Преимущества и недостатки регистров РЕГИСТРЫ Рандом.клинич. исследования Эпидемиологические исследования Официальная статистика Учитывает всех больных -Невозможно определить единые критерии заболевания -Невозможно оценить особенности лечения -Невозможно оценить исходы болезни и связь различного лечения с исходами Включают большие когорты больных -В России требования официальных документов устарели и не в состоянии охарактеризовать важнейшие особенности (например, вообще отсутствует термин «ОКС») Выявляют лечебные эффекты исследуемых препаратов Выявляют безопасность исследуемых препаратов Обычно небольшая длительность Мало возможностей для обобщения результатов Требуют больших материальных затрат Мало возможностей получить данные о безопасности лечения в популяции больных высокого риска Включают более полный спектр больных Определяют, как применяется лечение на практике Выявляют исходы в широкой популяции Недостаточно надёжные выводы о лечебных эффектах препаратов Много посторонних воздействий, влияющих на результат Невысокое качество получаемых данных

Уровни регистров Внутрибольничный Местный (городской, областной) Внутри страны Межконтинентальный Наиболее мобильные, быстрые, легко дают ответы на поставленные вопросы. Позволяют оценить и сравнить лечение. Требуют создания команды из 2-3 человек. Регистры разного уровня способны решать разные задачи Международный Полезны для организации системы оказания помощи в регионе, понять проблемы, мешающие улучшить качество лечения. Требуется совместная деятельность нескольких организаций, единый «идейный» центр (возможно, органы здравоохранения). Необходимы для определения качества лечения в стране. Помогают сравнить лечение в стране с «общемировым» уровнем. Помогают эффективно распределять финансовые и другие ресурсы. Характеристики Являясь эталоном, выполняют ВСЕ функции регистров. Помогают понять степень применимости рекомендаций, предоставляют информацию, которую не дают рандомизированные исследо - вания, их результаты становятся руководствами для лечения. Участие в международных регистрах – важный опыт для каждого стационара

Уровни регистров Внутрибольничный Регистры разного уровня способны решать разные задачи Характеристики Дополнение к рекомендациям по лечению ОКС без ST AСС/AНА (2011г.) Класс IIa. Для стационаров является разумным обеспечивать для больных с ОКС без ST участие в стандартизированных регистрах по контролю качества, оценке исходов, осложнений, и следования доказательным процедурам для улучшения качества лечения ( Уровень доказанности В) Наиболее мобильные, быстрые, легко дают ответы на поставленные вопросы. Позволяют оценить и сравнить лечение. Требуют создания команды из 2-3 человек.

РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ОСТРЫХ КОРОНАРНЫХ СИНДРОМОВ (РЕКОРД и РЕКОРД-2) Независимая общероссийская эпидемиологическая наблюдательная программа регистрации больных с ОКС, проведенная по инициативе самих ее участников. Длительность включения – 1 месяц (до 50 больных) Время – РЕКОРД (аналогичен регистру Euro Heart Survey-II)

РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ОСТРЫХ КОРОНАРНЫХ СИНДРОМОВ (РЕКОРД и РЕКОРД-2) Независимая общероссийская эпидемиологическая наблюдательная программа регистрации больных с ОКС, проведенная по инициативе самих ее участников. Длительность включения – 1 месяц (до 50 больных) Время – Время – Длительность включения – 2 года больных начиная с 1-го числа каждого месяца РЕКОРД (аналогичен регистру Euro Heart Survey-II) РЕКОРД-2 (аналогичен регистру GRACE)

Атрибуты эффективных клинических регистров * и их применение в регистре РЕКОРД 1. Единый инструмент для быстрой обратной связи для участников регистра Информационный интернет-сайт регистра ( * Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31:

Атрибуты эффективных клинических регистров * и их применение в регистре РЕКОРД 1. Единый инструмент для быстрой обратной связи для участников регистра Информационный интернет-сайт регистра ( 2. Единый главный исследователь или небольшой комитет для управления Сотрудники Лаборатории клинической кардиологии НИИ Физико-химической медицины. * Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31:

Атрибуты эффективных клинических регистров * и их применение в регистре РЕКОРД 1. Единый инструмент для быстрой обратной связи для участников регистра Информационный интернет-сайт регистра ( 2. Единый главный исследователь или небольшой комитет для управления Сотрудники Лаборатории клинической кардиологии НИИ Физико-химической медицины. 3. Надлежащие этические процедуры Учитывая то, что участие больного в регистре никак не изменяло его лечение, процедура получения письменного информированного согласия была не обязательной. * Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31:

Атрибуты эффективных клинических регистров * и их применение в регистре РЕКОРД 1. Единый инструмент для быстрой обратной связи для участников регистра Информационный интернет-сайт регистра ( 2. Единый главный исследователь или небольшой комитет для управления Сотрудники Лаборатории клинической кардиологии НИИ Физико-химической медицины. 3. Надлежащие этические процедуры Учитывая то, что участие больного в регистре никак не изменяло его лечение, процедура получения письменного информированного согласия была не обязательной. 4. Случайный отбор центров (в идеале – 100% участия) Ни одному из стационаров, желавших участвовать в регистре, не было в этом отказано * Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31:

Атрибуты эффективных клинических регистров * и их применение в регистре РЕКОРД 1. Единый инструмент для быстрой обратной связи для участников регистра Информационный интернет-сайт регистра ( 2. Единый главный исследователь или небольшой комитет для управления Сотрудники Лаборатории клинической кардиологии НИИ Физико-химической медицины. 3. Надлежащие этические процедуры Учитывая то, что участие больного в регистре никак не изменяло его лечение, процедура получения письменного информированного согласия была не обязательной. 4. Случайный отбор центров (в идеале – 100% участия) Ни одному из стационаров, желавших участвовать в регистре, не было в этом отказано 5. Последовательное включение больных Основное требование к участникам регистра * Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31:

Атрибуты эффективных клинических регистров * и их применение в регистре РЕКОРД (продолжение) 6. Электронная система сбора данных с ясным простым объяснением для участников и контролем достоверности Электронный шаблон для занесения данных с пояснениями (пояснения были не всегда ясными и нередко требовали дополнительных уточнений) * Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31:

Атрибуты эффективных клинических регистров * и их применение в регистре РЕКОРД (продолжение) 6. Электронная система сбора данных с ясным простым объяснением для участников и контролем достоверности Электронный шаблон для занесения данных с пояснениями (пояснения были не всегда ясными и нередко требовали дополнительных уточнений) 7. Аудит, как минимум для небольшой случайно отобранной группы центры Аудит не проводился * Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31:

Атрибуты эффективных клинических регистров * и их применение в регистре РЕКОРД (продолжение) 6. Электронная система сбора данных с ясным простым объяснением для участников и контролем достоверности Электронный шаблон для занесения данных с пояснениями (пояснения были не всегда ясными и нередко требовали дополнительных уточнений) 7. Аудит, как минимум для небольшой случайно отобранной группы центры Аудит не проводился 8. Объединение данных для проведения статистической обработки с участием профессиональных статистиков Создана объединённая база данных. Обработка данных проводилась силами самих врачей * Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31:

Атрибуты эффективных клинических регистров * и их применение в регистре РЕКОРД (продолжение) 6. Электронная система сбора данных с ясным простым объяснением для участников и контролем достоверности Электронный шаблон для занесения данных с пояснениями (пояснения были не всегда ясными и нередко требовали дополнительных уточнений) 7. Аудит, как минимум для небольшой случайно отобранной группы центры Аудит не проводился 8. Объединение данных для проведения статистической обработки с участием профессиональных статистиков Создана объединённая база данных. Обработка данных проводилась силами самих врачей 9. Отчёт обо всех полученных данных с надлежащим описанием дизайна Данные регистра публикуются * Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31:

Атрибуты эффективных клинических регистров * и их применение в регистре РЕКОРД (продолжение) 6. Электронная система сбора данных с ясным простым объяснением для участников и контролем достоверности Электронный шаблон для занесения данных с пояснениями (пояснения были не всегда ясными и нередко требовали дополнительных уточнений) 7. Аудит, как минимум для небольшой случайно отобранной группы центры Аудит не проводился 8. Объединение данных для проведения статистической обработки с участием профессиональных статистиков Создана объединённая база данных. Обработка данных проводилась силами самих врачей 9. Отчёт обо всех полученных данных с надлежащим описанием дизайна Данные регистра публикуются 10. Прозрачность данных об исследователях с указанием финансовых источников Данные о всех участниках регистрах публикуются. Финансовая незаинтересованность участников – один из основных принципов регистра * Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J 2010; 31:

Участники регистра РЕКОРД – почти весь спектр российских стационаров. Городские и муниципальные Областные и краевые Ведомственные Спец.учреждения и институты Не было ни одной больницы из «маленьких» городов, ни одной районной больницы

Соотношение: длительность регистра / число стационаров Длительность включения больных Число стационаров-участников 1 неделя месяцев месяца EHS-Snapshot (2009) 2.EHS-ACS-II (2004) 3.EHS-ACS-III Registry ( ) Программа Euro Heart Survey Европейского общества кардиологов

Соотношение: длительность регистра / число стационаров Длительность включения больных Число стационаров-участников 1 месяц месяца РЕКОРД (2007) 2.РЕКОРД-2 ( ) Российские регистры РЕКОРД и РЕКОРД-2

Задачи регистров РЕКОРД и РЕКОРД-2 РЕКОРД РЕКОРД-2 1. Оценить демографические, анамнестические, клинические и прочие, характеристики больных с ОКС, поступающих в российские стационары 2. Выявить степень использования рекомендаций по лечению ОКС, дать её оценку, показать наиболее значимые недостатки в выполнении рекомендаций 3. Оценить связь степени следования рекомендаций с исходом 4. Опираясь на результаты регистра, определить пути улучшения лечения ОКС в России 5. Выявить факторы, влияющие на прогноз 6. Составить многофакторную шкалу для оценки прогноза, проверить её значимость и определить возможность для практического применения. 1. Проверить тенденции, полученные в регистре РЕКОРД - в первую очередь, подтвердить идею, что улучшение исходов будет достигнуто при использовании полноценного (своевременного инвазивного) лечения больным высокого риска 2. Провести регистр с учётом недостатков организации, выявленных в РЕКОРДе 3. Оценить возможные изменения в лечении, произошедшие с 2007 года 4. Ответить на вопросы, заданные регистром РЕКОРД: - по каким причинам не проводится первичная реперфузионная терапия при ОКС с ST - подробнее охарактеризовать догоспитальное лечение - оценить частоту развития крупных кровотечений и факторы, связанные с ними

Как организовать регистр? 1. Определить цели и задачи. Например, оценить соблюдаются ли в стационаре (стационарах) положенные интервалы времени в лечении больных с ОКС с ST. 2. Составить протокол. Протокол должен соответствовать поставленным задачам: в него должны быть включены все изучаемые параметры и связанные с ними характеристики. В нашем примере: все отметки времени (в том числе, время начала ПОСЛЕДНЕГО приступа); быть уверенным, что все отметки делаются правдиво (и если нет, создать условия для точных отметок времени); отмечать причины, покоторым выбирается тот или иной вид проведения первичной реперфузионной терапии. 3. Определить схему набора предполагаемое число больных В нашем примере: для регистра внутри одного стационара вполне достаточно включить 50 последовательно госпитализированных больных

Как организовать регистр? (продолжение) 4. Организовать команду исследователей Все врачи, задействованные в лечении больных, должны знать о проведении регистра, и в идеале, все должны участвовать в нём. Необходимо как минимум 1-2 человека непосредственно отвечающие за сбор данных 5. Инструмент для сбора данных Бумажная и/или электронная форма сбора данных с чёткими определениями 6. Обработка данных и интерпретация результатов Использование стандартных программ для обработки данных. Желательно привлечение профессиональных статистиков. 7. Обнародование ВСЕХ результатов На основании полученных результатов (даже тех, которые кажутся негативными) в идеале должны быть сделаны выводы о возможном улучшении качества лечения.

Как организовать регистр? (продолжение) САМОЕ ГЛАВНОЕ ПРАВИЛО – БЕСПРИСТРАСТНОСТЬ!! Участники регистра не должны сознательно влиять на результат, не должны быть заинтересованы в том или ином его результате.

Вместо вывода ПРОВЕДЕНИЕ ПРАВИЛЬНО ОРГАНИЗОВАННЫХ РЕГИСТРОВ РАЗНЫХ УРОВНЕЙ ЯВЛЯЕТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ЧАСТЬЮ ОРГАНИЗАЦИИ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ С ОКС ВАЖНО НЕ ТОЛЬКО ОРГАНИЗОВАТЬ И ПРОВЕСТИ РЕГИСТР, НО СДЕЛАТЬ ТАК, ЧТОБЫ ЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ ВЛИЯЛИ БЫ НА ПОДХОДЫ К ЛЕЧЕНИЮ БОЛЬНЫХ