Регистрация и предрегистрация веществ Семинар по REACH и СГС Семинар по вопросам REACH и СГС Москва, 5-ого сентября 2007 Anna-Liisa Sundquist министерский советник, министерский советник, М инистерство дел товарищества и здравоохранения Финляндии

Часть первая: Регистрация

Регистрация - краткий обзор I.Определение и цель II.Обязательство зарегистрировать Что? Что? Кто? Кто? Когда? Когда? III.Содержание регистрационного досье IV.Процедура

I. Определение и цель регистрации Регистрация = информирование Агентства производителями и импортерами об опасностях и рисках Регистрация = информирование Агентства производителями и импортерами об опасностях и рисках Система регистрации системе разрешения : Система регистрации системе разрешения : Агентство принимает регистрацию на основе проверки комплектности ( оценке качества или адекватности данных).

Цель регистрации Увеличение знаний о веществах, произведенных / продаваемых / используемых в ЕС, помня о том, что нет данных => нет рынка. Увеличение знаний о веществах, произведенных / продаваемых / используемых в ЕС, помня о том, что нет данных => нет рынка. Создаваемая в рамках REACH информация: Создаваемая в рамках REACH информация: будет передаваться вниз по товаропроводящим потокам и использоваться последующими пользователями будет передаваться вниз по товаропроводящим потокам и использоваться последующими пользователями (применение мер по управлению рисками, упомянутых в паспорте безопасности или в своём отчёте химической безопасности). Цель: обеспечивать безопасное применение химических вещест будет использоваться официальными органами в часности в контексте оценки веществ, разрешения, ограничения будет использоваться официальными органами в часности в контексте оценки веществ, разрешения, ограничения

II. Обязательство зарегистрировать 1.Что? 2.Кто? 3.Когда?

1. Что должно быть зарегистрировано? Регистрация касается только веществ, (самих по себе или в составах, и, в определённых обстоятельствах, в изделиях). Регистрация касается только веществ, (самих по себе или в составах, и, в определённых обстоятельствах, в изделиях). « Вещество – химические элементы и их соединения, находящиеся в естественном состоянии или полученные в результате любого производственного процесса, включая любую добавку, необходимую для обеспечения стабильности, и любые примеси, обусловленные процессом получения, но исключая любой растворитель, который можно отделить без нарушения стабильности вещества или изменения его состава » Составы и изделия как таковые не регистрируются Составы и изделия как таковые не регистрируются

1. Что должно быть зарегистрировано? Производители и импортеры должны зарегистрировать вещества, производимые или импортированные в объёме 1 тонны в год Производители и импортеры должны зарегистрировать вещества, производимые или импортированные в объёме 1 тонны в год Примеси подлежат регистрации, если их количество превышает 1 тонну в год, если они не были рассмотрены ранее при регистрации веществ, с которым они имеют отношение. Примеси подлежат регистрации, если их количество превышает 1 тонну в год, если они не были рассмотрены ранее при регистрации веществ, с которым они имеют отношение. « Отождествление и наименование веществ в рамках REACH »: смотрите руководство RIP 3.10: « Отождествление и наименование веществ в рамках REACH »: смотрите руководство RIP 3.10:(

Не требуют регистрации Вещества, используемые в PORD (ориентированные на конкретные продукты и процессы НИОКР) – PPORD - статья 9 Вещества, используемые в PORD (ориентированные на конкретные продукты и процессы НИОКР) – PPORD - статья 9 Лекарства, пища и корма, оговорённые соответствующим законодательством ЕС. статья 2.5 Лекарства, пища и корма, оговорённые соответствующим законодательством ЕС. статья 2.5 Определённые хорошо известные вещества (напр., вода, масла…) статья 2.7 (a) и приложение IV Определённые хорошо известные вещества (напр., вода, масла…) статья 2.7 (a) и приложение IV Вещества, для которых регистрация будет неприемлема (напр., субпродукты, вещества природного происхождения). статья 2.7 (b) и приложение V Вещества, для которых регистрация будет неприемлема (напр., субпродукты, вещества природного происхождения). статья 2.7 (b) и приложение V Регенерируемые вещества (при определённых условиях) статья 2.7 (7) Регенерируемые вещества (при определённых условиях) статья 2.7 (7) Реимпортируемые вещества (при тех же условиях, что и регенерируемые вещества). статья 2.7 (c) Реимпортируемые вещества (при тех же условиях, что и регенерируемые вещества). статья 2.7 (c)

Вещества, которые должны быть зарегистрированы Специальные правила для: Специальные правила для: Изолированных промежуточных продуктов (различные меры для используемых на месте и перевозимых изолированных промежуточных вещест) Изолированных промежуточных продуктов (различные меры для используемых на месте и перевозимых изолированных промежуточных вещест) Полимеры Полимеры Вещества в изделиях Вещества в изделиях Вещества, отнесённые к регистрируемым Вещества, отнесённые к регистрируемым (например, биоциды, пестициды, уведомленные новые вещеста)

Полимеры Полимеры регистрации не подлежат. Полимеры регистрации не подлежат. Однако мономеры и другие вещества в полимерах подлежат регистрации, если: Однако мономеры и другие вещества в полимерах подлежат регистрации, если: они составляют по меньшей мере 2% массы полимера они составляют по меньшей мере 2% массы полимера в форме мономерных единиц и химически пограничных веществ их объём превышает 1 тонну в год, и их объём превышает 1 тонну в год, и не были зарегистрированы наверху по товаропроводящим потокам. не были зарегистрированы наверху по товаропроводящим потокам.

Масса вещества > 1 тонны в год. Вещество предназначено для испускания Вещество предназначено для испускания Общее обязательство зарегистрировать (в обычные для регистрации сроки) Вещества находятся в « списке кандидатов » SVHC 1, и Вещества находятся в « списке кандидатов » SVHC 1, и представлены в этих изделиях в концентрации свыше 0,1 вес.%, и представлены в этих изделиях в концентрации свыше 0,1 вес.%, и их воздействие на людей и экологию не может быть исключено их воздействие на людей и экологию не может быть исключено Обязательное уведомление Агентства (шесть месяцев после включения в список и спустя 42 месяца после вступления в силу) Агентство может потребовать регистрации, если вещества могут быть испущены и создать риск для человеческого здоровья или окружающей среды. Вещества в химпродуктах ДА НЕТ Ничто из вышеупомянутого не применяется, если вещество уже зарегистрировано для того же самого использования. 1) SVHC = Substances of Very High Concern : очень опасные вещества: CMR 1 и 2 групп PBTvPvB

2. Кто должен зарегистрировать? Производители и импортёры ЕС. Производители и импортёры ЕС. DU (последующие пользователи) регистрировать не могут! DU (последующие пользователи) регистрировать не могут! Производители изделий ЕС (при условиях Статьи 7). Производители изделий ЕС (при условиях Статьи 7). Производители веществ вне ЕС могут назначить «исключительного представителя», чтобы выполнить свои обязательства в рамках REACH. Производители веществ вне ЕС могут назначить «исключительного представителя», чтобы выполнить свои обязательства в рамках REACH. «Исключительный представитель» освобождает импортеров от их обязанностей. «Исключительный представитель» освобождает импортеров от их обязанностей. После этого импортёры рассматриваются как DU. После этого импортёры рассматриваются как DU.

3. Когда регистрировать? Спустя один год после вступления регламента в силу. Спустя один год после вступления регламента в силу. Расширенные сроки, применяемые к предзарегистрированным веществам: Расширенные сроки, применяемые к предзарегистрированным веществам: 30 ноября 2010 / 3,5 лет с вступления в силу 30 ноября 2010 / 3,5 лет с вступления в силу CMR 1 и 2.: 1 тонны / г. CMR 1 и 2.: 1 тонны / г. высокотоксичные к водяным организмам высокотоксичные к водяным организмам и способные создать долгосрочные последствия в водной окружающей среде (R50-53), 100 тонн / г. Поэтапные вещества 1000 тонн / г. Поэтапные вещества 1000 тонн / г. 31 мая 2013 / 6 лет с вступления в силу 31 мая 2013 / 6 лет с вступления в силу Поэтапные вещества > 100 тонн 100 тонны / г. Поэтапные вещества > 100 тонн 100 тонны / г. 31 мая 2018 / 11 лет с вступления в силу 31 мая 2018 / 11 лет с вступления в силу Поэтапные вещества > 1 тонны 1 тонны / г. Поэтапные вещества > 1 тонны 1 тонны / г.

III. Содержание регистрационного досье 1.Техническое досье ( 1 тонны) Общая часть, применимая ко всем веществамОбщая часть, применимая ко всем веществам Определяемая массой часть, в которой требуется увеличивающаяся в объёме информация для количеств, превышающих 10, 100 и 1000 тоннОпределяемая массой часть, в которой требуется увеличивающаяся в объёме информация для количеств, превышающих 10, 100 и 1000 тонн 2.Отчёт о химической безопасности ( 10 тонн)

1. Техническое досье Общая информация (не требует испытаний): Общая информация (не требует испытаний): Сведения о производителе Сведения о производителе присущие данные (описание вещества, классификация и маркировка…) присущие данные (описание вещества, классификация и маркировка…) Информация о видах использования. Информация о видах использования. Основные сведения о воздействии (для веществ в количестве 1-10 тонн). Основные сведения о воздействии (для веществ в количестве 1-10 тонн). Требования конфиденциальности (где приемлемо). Требования конфиденциальности (где приемлемо). Вся физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация должна быть адекватна и доступна. Вся физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация должна быть адекватна и доступна.

Техническое досье (продолжение). Зависящая от тоннажа информация (требует испытаний): Зависящая от тоннажа информация (требует испытаний): 1-10 тонн (приложение VII): 1-10 тонн (приложение VII): Физико-химические и токсикологические свойства: не поэтапные вещества, и поэтапные вещества, отвечающие конкретным критериям Физико-химические и токсикологические свойства: не поэтапные вещества, и поэтапные вещества, отвечающие конкретным критериям Только физико-химические свойства: прочие поэтапные вещества Только физико-химические свойства: прочие поэтапные вещества > 10 тонн: приложение VII и VIII > 10 тонн: приложение VII и VIII > 100 тонн: приложение VII, VIII и IX (предложение по испытаниям) > 100 тонн: приложение VII, VIII и IX (предложение по испытаниям) > 1000 тонн: приложение VII, VIII, IX (предложение по испытаниям) и X ((предложение по испытаниям) > 1000 тонн: приложение VII, VIII, IX (предложение по испытаниям) и X ((предложение по испытаниям)

2. Отчет о химической безопасности Должна быть сделана оценка химической безопасности (CSA) и подготовлен отчёт о химической безопасности (CSR) для веществ (в чистом виде, в составахах или в изделиях) в количествах свыше 10 тонн. Должна быть сделана оценка химической безопасности (CSA) и подготовлен отчёт о химической безопасности (CSR) для веществ (в чистом виде, в составахах или в изделиях) в количествах свыше 10 тонн. Не требуются для веществ в составахах под определенными пределами концентрации. Не требуются для веществ в составахах под определенными пределами концентрации. CSA может также подготавливаться DU CSA может также подготавливаться DU (например, в случае, если они предпочитают не раскрывать использования, или если поставщики не поддерживают их использования и DU ещё хотят использовать вещество).

Отчет о химической безопасности (продолжение) CSA состоит из: CSA состоит из: Оценки физико-химической опасности, опасности для человеческого здоровья и экологической опасности Оценки физико-химической опасности, опасности для человеческого здоровья и экологической опасности Оценки PBT и vBvP. Оценки PBT и vBvP. Оценки воздействия и характеристики рисков: Оценки воздействия и характеристики рисков: только для опасных веществ, PBT и vPvB только для опасных веществ, PBT и vPvB касаются всех видов заявителлем использования касаются всех видов заявителлем использования Обязанность идентифицировать соответствующие мероприятия, позволяющие должным образом контролировать риски и и рекомендовать их вниз по товаропроводящим потокам (SDS) Обязанность идентифицировать соответствующие мероприятия, позволяющие должным образом контролировать риски и и рекомендовать их вниз по товаропроводящим потокам (SDS) установление сценария воздействия установление сценария воздействия

4. Требования к качеству данных Признанные международные и евросоюзные методы испытаний, а также GLP (Качественные Лабораторные Практики) требуется применять согласно стаьям 13.3 и 13.4 REACH Определенные исключения возможны для имеющихся данных GLP не требуются для испытаний на физико- химических свойства присущи Детали в руководств е RIP 3.3: требования к информации о присущих свойствах веществ

GLP ЕС принял принципы ОЭСР о GLP как часть Директивы 2004/10/EC Концепции управления, охватывающие организацию испытательных средств и условия, при которых проводится исследование безопасности Цель: обеспечить получение высококачественных и надежных результатов испытаний (in vitro и in vivo), относящихся к безопасности химикатов и составов Никакие другие стандарты – включая аккредитацию – в качестве эквивалента GLP на международном уровне не признаны Никакие другие стандарты – включая аккредитацию – в качестве эквивалента GLP на международном уровне не признаны

GLP Россия может: Россия может: организовать GLP-программу обследования организовать GLP-программу обследования присоединиться к многостороннему признанию данных (Mutual Acceptance of Data) ОЭСР и рабочей группе ОЭСР по GLP присоединиться к многостороннему признанию данных (Mutual Acceptance of Data) ОЭСР и рабочей группе ОЭСР по GLP Возможности для стран, не являющихся членами ОЭСР: Возможности для стран, не являющихся членами ОЭСР: Южной Африки, Израиля, Бразилии, Индии, Сингапура (вопрос прорабатывается) Южной Африки, Израиля, Бразилии, Индии, Сингапура (вопрос прорабатывается) Только это может гарантировать принятие результатов испытаний из России в международном масштабе (ЕС, США, Японией, Кореей и т.д.) Только это может гарантировать принятие результатов испытаний из России в международном масштабе (ЕС, США, Японией, Кореей и т.д.) Другая возможность: Российские лаборатории могут быть проинспектированы полномочными органами ЕС по GLP, но в этом случае принятие другими членами OECD не гарантируется Другая возможность: Российские лаборатории могут быть проинспектированы полномочными органами ЕС по GLP, но в этом случае принятие другими членами OECD не гарантируется

IV. Процедура регистрации Проверка полноты в течение 3 недель после подачи (3 месяца в случае поэтапного вещества). Проверка полноты в течение 3 недель после подачи (3 месяца в случае поэтапного вещества). Качество информации не проверяется, кроме как в контексте оценки досье (5% файлов) Качество информации не проверяется, кроме как в контексте оценки досье (5% файлов) Если полнота досье достаточна, Агентство назначает регистрационный номер и дату регистрации Если полнота досье достаточна, Агентство назначает регистрационный номер и дату регистрации Каждому веществу/регистратору выделяется один номер (это означает, что одному и тому же веществу могут соответствовать различные номера). Каждому веществу/регистратору выделяется один номер (это означает, что одному и тому же веществу могут соответствовать различные номера). Если представленные на рассмотрение документы не полны, информация должна быть предоставлена в пределах установленного Агентством крайнего срока. Если представленные на рассмотрение документы не полны, информация должна быть предоставлена в пределах установленного Агентством крайнего срока.

Вторая часть: Предварительная регистрация и совместное использование данных

Предварительная регистрация и совместное использование данных - обзор I.Предыстория и цели II.Предварительная регистрация III.Составление SIEF IV.Совместное использование данных V.Проведение испытаний VI. Совместное представление

I. Предыстория и цели REACH охватывает имеющиеся (поэтапные) и новые (не поэтапные) вещества: REACH охватывает имеющиеся (поэтапные) и новые (не поэтапные) вещества: « Поэтапные »: вещества на списке EINECS + произведено в ЕС в течении 15 лет до вступления в силу + « больше не полимеры » + вещества на списке ELINCS (считаются зарегистрированнными а дополнения требуются в соответствии с REACH) « Поэтапные »: вещества на списке EINECS + произведено в ЕС в течении 15 лет до вступления в силу + « больше не полимеры » + вещества на списке ELINCS (считаются зарегистрированнными а дополнения требуются в соответствии с REACH) « Не поэтапные »: другие вещества « Не поэтапные »: другие вещества Приблизительно существующих веществ должны быть поэтапно переведены на новую систему Приблизительно существующих веществ должны быть поэтапно переведены на новую систему Для « поэтапных веществ », регистрационные мероприятия осуществляются поэтапно Для « поэтапных веществ », регистрационные мероприятия осуществляются поэтапно Ряд регистрационных крайних сроков применяется для 3-тонных диапазонов для поэтапных веществ

Цели предварительной регистрации Основные принципы REACH: Обязательное совместное использование исследований на позвоночных животных Обязательное совместное использование исследований на позвоночных животных Прочие испытания проводятся совместно по запросу Прочие испытания проводятся совместно по запросу Снижение затрат за счёт совместного представления результатов испытаний Снижение затрат за счёт совместного представления результатов испытаний Предварительная регистрация должна облегчить самоорганизацию, чтобы договориться о совместном использовании данных => Минимизация испытаний на животных

II. Предварительная регистрация С 1 июня до 1 декабря 2008 С 1 июня до 1 декабря 2008 Название вещества, диапазон тоннажа, предусмотренный крайний срок регистрации Название вещества, диапазон тоннажа, предусмотренный крайний срок регистрации Опубликование списка предварительно зарегистрированных веществ: 1 января 2009 Опубликование списка предварительно зарегистрированных веществ: 1 января 2009 Необходимость для того, чтобы извлечь выгоду из расширенных крайних сроков, установленных для поэтапных веществ Необходимость для того, чтобы извлечь выгоду из расширенных крайних сроков, установленных для поэтапных веществ

III. Составление SIEF REACH IT создаёт контакты между потенциальными регистраторами. REACH IT создаёт контакты между потенциальными регистраторами. Производители и импортеры уточняют между собой, не занимаются ли они производством или импортированием того же самого вещества ( Производители и импортеры уточняют между собой, не занимаются ли они производством или импортированием того же самого вещества (Детали в руководстве RIP 3.10 и RIP 3.4) Производители, импортеры и держатели данных об одном и том же веществе являются членами одного SIEF. Производители, импортеры и держатели данных об одном и том же веществе являются членами одного SIEF.

IV. Совместное использование данных Участник SIEF: Участник SIEF: должен запросить данные у других участников SIEF по исследованиям на позвоночных животных должен запросить данные у других участников SIEF по исследованиям на позвоночных животных может потребовать данные по другим испытаниям может потребовать данные по другим испытаниям Обязательство доставлять за проще нные данные: Обязательство доставлять за проще нные данные: Владелец результатов исследования доставля ет доказательства затрат Владелец результатов исследования доставля ет доказательства затрат Члены SIEF договариваются о распределении затрат, или затраты разделяются поровну Члены SIEF договариваются о распределении затрат, или затраты разделяются поровну

IV. Совместное использование данных (продолжение) Если владелец результатов исследования на позвоночных животных отказывается делиться данными, Если владелец результатов исследования на позвоночных животных отказывается делиться данными, он не может зарегистрировать он не может зарегистрировать другие члены SIEF продолжают без этого испытания другие члены SIEF продолжают без этого испытания Если владелец результатов других испытаний отказывается делиться данными, Если владелец результатов других испытаний отказывается делиться данными, другие члены SIEF действуют, как если бы исследование было недоступно другие члены SIEF действуют, как если бы исследование было недоступно

V. Проведение испытаний Если испытание будет недоступно, то будет нужно провести только одно исследование: Если испытание будет недоступно, то будет нужно провести только одно исследование: один участник проводит испытание один участник проводит испытание В отсутствие соглашения, Агентство назначает для проведения испытания M/I или DU В отсутствие соглашения, Агентство назначает для проведения испытания M/I или DU все другие члены SIEF, требующие результатов этого испытания, вносят свой вклад в затраты все другие члены SIEF, требующие результатов этого испытания, вносят свой вклад в затраты

VI. Совместное представление Члены SIEF запрашивают и совместно используют данные и проводят испытания, чтобы выполнить свои информационные требования Члены SIEF запрашивают и совместно используют данные и проводят испытания, чтобы выполнить свои информационные требования Заключается соглашение о ключевых исследованиях, классификации и маркировке Заключается соглашение о ключевых исследованиях, классификации и маркировке Выбирается главный регистратор для совместного представления результатов испытаний об опасностях на регистрацию Выбирается главный регистратор для совместного представления результатов испытаний об опасностях на регистрациюЗамечание: Каждый регистратор должен предоставлять самостоятельно остальную информацию, если регистраторы не решают, что один из них предоставоит о о безопасном использовании и отчет о химической безопасности (CSR) от имени всех Каждый регистратор должен предоставлять самостоятельно остальную информацию, если регистраторы не решают, что один из них предоставоит руководство о безопасном использовании и отчет о химической безопасности (CSR) от имени всех

Производители вне ЕС могут облегчать регистрацию: м вещеста выявлением вещеста для: регистрации регистрации предрегистрации предрегистрации считать назначить «исключительного считать назначить «исключительногопредставителя», собирать информацию об опасностях собирать информацию об опасностях в своём распоряжении обеспечивать качество данных ! обеспечивать качество данных !

Благодарим вас за ваше внимание…