О совершенствовании действующего законодательства по государственному регулированию цен на лекарственные средства Подкопаева Н.Р., директор департамента топливно-энергетического комплекса и тарифной политики Костромской области г. Кострома 2009 г. Департамент топливно-энергетического комплекса и тарифной политики Костромской области

Нормативная база Федеральный уровень. - Федеральный закон от 22 июня 1998 г. 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; - Постановление Правительства Российской федерации от 7 марта 1995 г. 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)»; - Постановление Правительства Российской федерации от 30 июля 1994 г. 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» Региональный уровень. Постановление губернатора Костромской области от 5 декабря 2005 г. 737 «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства»

Государственная политика в сфере лекарственного обеспечения граждан Стратегической целью национальной лекарственной политики является обеспечение: Доступности – равного доступа населения независимо от места проживания к лекарственным средствам и финансовой доступности Качества – безопасности и эффективности лекарственных средств Рационального применения – соответствие клиническим показателям и экономической целесообразности Средством обеспечения финансовой доступности является ценовое регулирование фармацевтического сектора ЖНВЛС

Структура спроса и предложений – принципиально отличается от других секторов экономики Особенности предложений - это патентная защита, а также вывод на рынок лекарственных средств после их регистрации, при этом лекарственные средства должны быть не только безопасны, но и обязательно эффективны. Особенности спроса - это система, состоящая из врача, назначающего лекарственные средства и выписывающего рецепт, аптеки, отпускающей лекарственные средства, потребителя и субъекта оплаты, которым может быть сам потребитель или государство (федеральный, региональный бюджеты или ФФОМС).

решение о приобретении лекарственных средств зачастую не зависит от самого потребителя, так как лекарственный препарат назначается врачом или рекомендуется фармацевтом. потребитель, выбирающий лекарственное средство самостоятельно, как правило, не располагает необходимой информацией для оценки сравнительной экономической эффективности и соответствия этих свойств к цене; желание скорее выздороветь побуждает потребителя приобретать дорогостоящие препараты. Поэтому даже при наличии на рынке конкуренции фармацевтические компании имеют возможность постепенно повышать уровень цен, предлагая потребителю новые дорогостоящие лекарственные средства; существенная часть расходов на лекарственные средства оплачивается за счет государственных средств. Их рациональное использование диктует необходимость обеспечения адекватного потребления лекарственных средств и сдерживает рост цен на них. Исследование необходимости государственного регулирования цен на лекарственные средства объясняется следующими особенностями: наличие на рынке новых патентованных препаратов по монопольно высоким ценам, вызванных непрерывной интенсификацией НИОКР и увеличением их стоимости(расходы на научные исследования ведущих фармацевтических фирм в товарном обороте составляют 13-25%);

Вывод: фармацевтическому рынку необходимо государственное регулирование Государство должно создать условия при которых лекарственные средства: - для населения будут - для производства и для реализации доступны, безопасны, эффективны выгодны

Основные элементы государственного регулирования на федеральном уровне Регистрация ЛС, изделий мед. назначения Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ Государственное регулирование цен на ЛС, контроль качества, разрешение на ввоз, вывоз и др. ФЗ 86 от На территории РФ в соответствии со ст. 19 разрешена реализация только зарегистрированных ЛС ФЗ 86 от ФЗ 128 от ФЗ 3 от ФЗ 258 от ПП 416 от Регулирование цен ЛС, входящие в перечень ЖНВЛС ФЗ 86 от ПП 782 от

ФЗ 258 от ФЗ 86 от ПП 782 от ФЗ 94 ПП Передана часть полномочий по лицензированию фармацевтической медицинской деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Формирование торговых надбавок к ценам на лекарственные средства Формирование системы льготного и бесплатного обеспечения населения и системы закупок лекарственных средств для льготного лекарственного обеспечения. 3. Основные элементы государственного регулирования на региональном уровне

Основные принципы государственного регулирования цен в соответствии с постановлением Правительства РФ от 8 августа 2009 г. 654 Соблюдение правил ценорегулирования производителями лекарственных средств и товаропроводящими организациями в качестве лицензионных требований: Ответственность за регистрацию ЖНВЛС, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен, а также за включение в протокол согласования цен поставки ЖНВЛС недостоверных сведений - производители – обязанность госрегистрации предельных отпускных цен - организации оптовой и розничной торговли – соблюдение установленных предельных надбавок к фактическим отпускным ценам производителя Ведение протокола согласования цен поставки ЖНВЛС

Наделение полномочиями федеральных органов исполнительной власти в соответствие с Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. 654 Минздравсоцразвития России -по разработке и утверждению методики определения предельных отпускных цен производителя на ЖНВЛС; - по утверждению положения о мониторинге ассортимента и цен на ЖНВЛС; -по образованию комиссии по урегулированию споров, возникающих при регистрации предельных отпускных цен производителя Росздравнадзор -по проведению мониторинга ассортимента и цен на ЖНВЛС; - по созданию и ведению электронной базы данных мониторинга; -по обеспечению доступа уполномоченных органов исполнительной власти к указанной базе данных ФСТ - по разработке и утверждению методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным на ЖНВЛС - в соответствии с постановлением Правительства РФ 239 от г. «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)» по государственному регулированию цен осуществляют Правительство РФ и федеральные органы исполнительной власти на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Наделение полномочиями региональных органов исполнительной власти в соответствие с Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. 654 Департамент здравоохранения Костромской области -Проведение мониторинга ассортимента цен на ЖНВЛС (сведения о фактических ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства иностранных и российских производителей и их объемах) - Проведение конкуров и аукционов для закупки лекарственных средств для государственных нужд Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области - Проведение мониторинга ассортимента цен на ЖНВЛС (сведения о фактических ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства иностранных и российских производителей и их объемах) создание обеспечение единой электронной базы данных мониторинга ассортимента и цен на ЖНВЛС обеспечение доступа к единой электронной базе уполномоченных органов в области государственного регулирования цен на ЖНВЛС Департамент топливно-энергетического комплекса и тарифной политики Костромской области -Установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, и изделия медицинского назначения -Установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств - Проведение контроля за применением установленных предельных надбавок и правильностью формирования розничных цен на ЛС и ИМН для обеспечения «прозрачности» всех составляющих цены: - отпускная цена изготовителя или импортера - размер оптовой надбавки; - размер розничной надбавки.

Мониторинг - как необходимость совершенствования государственного регулирования лекарственных средств в РФ Цель: Объективно оценить ситуацию на фармацевтическом рынке, выявить негативные тенденции и своевременно принять соответствующие управленческие решения, направленные на обеспечение доступности лекарственных средств для потребителей.

Программный продукт для проведения мониторинга предоставляет возможность: - дистанционного ввода информации через Интернет каждому конкретному лечебно-профилактическому учреждению; - принимать обоснованные решения по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей с учетом анализа фактических цен реализации лекарственных средств отечественными и зарубежными производителями; - проводить сравнительный анализ эффективности государственных закупок лекарственных средств, как в амбулаторном, так и в госпитальном, сегментах рынка; - отслеживать ситуацию по ценообразованию в субъектах Российской Федерации - проводить обработку вводимой информации в объемах, Необходимых для получения объективной информации об уровне цен в регионах, федеральных округах и в России в целом, а также оценивать их динамику; - сопоставлять эту информацию с данными о ввозе и декларировании соответствия лекарственных средств.

Администрирование Проверка полноты и целостности информации 1 Выявление ошибок ввода информации 2 Сообщение об ошибках организациям, вводившим информацию, для устранения 3 Анализ Средняя стоимость препаратов госпитального и амбулаторного сегментов 1 Региональные отличия стоимости от среднего уровня цены по России. 2 Средняя стоимость всех мониторируемых препаратов. 3 Процент среднего присутствия лекарственных средств. 4 Региональные отличия присутствия лекарственных средств. 5 Соотношение средней стоимости амбулаторных и госпитальных препаратов в целом по России и по субъектам Федерации 6 Соотношение цен на препараты, одновременно присутствующих в госпитальном и амбулаторном сегментах. 7 Анализ и администрирование

Утвержденные торговые надбавки на ЖНВЛС в разрезе регионов (центральный федеральный округ 2009 год)

Принципы установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на ЖНВЛС Предельные оптовые надбавки и предельные розничные надбавки к ценам на ЖНВЛС Устанавливаются в процентах к фактическим отпускным ценам производителей Дифференцируются по ценовым группам С учетом региональных особенностей С учетом структуры потребления

Принципы расчета предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на ЖНВЛС Принципы расчета предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на ЖНВЛС Возмещение оптовым организациям и аптечным учреждениям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных средств Учет размера прибыли, необходимой для обеспечения оптовых организаций и аптечных учреждений средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных затрат Учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством РФ

Основные отличия, предусмотренные в новой системе ценообразования от существующей Существующая системаПредлагаемые изменения 1. Обращение на регистрацию цен – по желанию производителя 1. Обращение на регистрацию цен – обязательное (невозможность обращения на рынке препаратов, не имеющих регистрации) 2. Розничная цена могла формироваться как исходя из цены производителя, так и цены предприятий оптовой торговли 2. Цена формируется к фактической цене иностранного производителя обозначенной в таможенной декларации или фактической отпускной цены отечественного производителя 3. Отсутствие «прозрачности» при формировании отпускной цены 3. Введение протокола согласования цен + мониторинг цен + межведомственный обмен информацией 4. Торговые надбавки субъекты формировали по собственным методикам 4. Единая методика формирования торговых надбавок демографических и географических особенностей 5. Обоснование предельной отпускной цены иностранного производителя осуществляется в иностранной валюте и рублях по курсу ЦБ РФ на дату регистрации цены 5. Обоснование предельной отпускной цены иностранного производителя в иностранной валюте или в рублях на момент пересечения государственной границы, с 2011 г. в рублях

Проблемы в системе государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства до выхода постановления Правительства РФ от и их решение в рамках данного постановления При существующем порядке регулирования Проблема 1 Отсутствие обязательности регистрации предельных оптовых цен производителей лекарственных средств Проблема 2 Отсутствие механизма, позволяющего обеспечить достоверность цены производителя, указываемой в сопроводительных документах на товар Проблема 3 Закрытость информации о фактических ценах производителей для регулирующих органов субъектов РФ, не ведется на должном уровне мониторинг цен Проблема 4 Установление предельных торговых надбавок ( оптовых, розничных) к ценам организаций оптовой торговли Проблема 5 Неоправданно сжатые сроки принятия решения по установлению предельных надбавок, что вступает в противоречие со сроками, определенными проектом методики При введении постановления 654 Введена обязательность регистрации предельных отпускных цен производителя Введена ответственность организаций оптовой торговли за недостоверность сведений о фактической отпускной цене производителя. В лицензионные требования включено соблюдение лицензиатом установленных надбавок Предусмотрено ведение мониторинга цен иностранных и российских производителей в едином электронном формате Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и предоставление к нему доступа регионов Предельные надбавки устанавливаются к фактическим ценам производителей Увеличение сроков с целью качественной подготовки нормативных актов на уровне субъекта Решение проблемы Решение проблемы Решение проблемы Возможно решение проблемы Решение проблемы

Проблемы в системе государственного регулирования цен на лекарственные средства, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, и их решение в рамках постановления Правительства РФ от Проблемы Предложения по решению 1. Отсутствие механизма, позволяющего обеспечить достоверность цены производителя, указываемой в сопроводительных документах на товар -Проведение мониторинга на региональном уровне -Оформление товарно-транспортной накладной (цена производителя, оптовая надбавка, розничная надбавка) 2. Закрытость информации о фактических ценах производителей для регулирования органов субъектов РФ - Создание единой доступной информационной системы по лекарственным средствам на уровне РФ и региональном уровне для всех участников рынка 3. Завышение цен на лекарственные средства из-за наличия нескольких оптовых посредников при закупке у отечественного производителя -Установление единой оптовой наценки не зависимо от количества посредников 4. В постановлении Правительства РФ от не определены права субъекта РФ и порядок установления предельных надбавок для организаций оптовой торговли лекарственными средствами, а полномочия ограничены установлением торговых надбавок для организаций аптечной сети -Введение государственного регулирования цен на лекарственные средства. - Узаконить и расширить ассортиментный минимум с их обязательным наличием. - Распространить на прочие лекарственные средства все условия регулирования 5. Отсутствие контроля на лекарственные средства не включенные в перечень ЖНВЛС -Установление предельных надбавок к ценам производителя на лекарственные средства, не включенные в перечень ЖНВЛС 6. Единая наценка для дешевых и дорогостоящих лекарственных средств - Градация наценок по стоимостным диапазонам производителя

Ожидаемые результаты внедрения системы государственного регулирования цен на лекарственные средства 1. Обеспечение социальной справедливости и равного доступа населения к необходимым лекарственным средствам 2. Оптимизация расходов государственного бюджета и населения 3. Создание конкурентной среды в сфере обращения лекарственных средств, обеспечивающей заинтересованность в реализации препаратов различных ценовых категорий 4. Стимулирование импортозамещения воспроизведенных лекарственных средств аналогами российского производства 5. Создание условий для разработки и выпуску Российскими производителями оригинальных лекарственных средств 6. Производство российскими производителями высокотехнологичных лекарственных средств на основе сотрудничества с зарубежными производителями 7. Исключить необоснованный рост цен на лекарственные средства

Предложения: Сохранение принципов предельного ценообразования Проведение конкурсов и аукционов для закупки лекарственных средств для государственных нужд Предоставление скидок с цены закупки лекарственных средств Для контроля применяемых предельных надбавок и правильности формирования розничных цен на ЛС и ИМН обеспечение «прозрачности» всех составляющих цены: - отпускная цена изготовителя или импортера - размер оптовой надбавки; - размер розничной надбавки.

Спасибо за внимание