О БИОЭТИЧЕСКОЙ ПОДГОТОВКЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ И ЧЛЕНОВ ЭТИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ Б.Г. ЮДИН профессор, член-корр. РАН, Представитель России в Руководящем комитете по биоэтике Совета Европы Международная научная конференция "Этические вопросы проведения клинических исcледований лекарственных препаратов» Москва, 28 ноября 2011 г.

В соответствии со Ст.1 Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине, касающегося биомедицинских исследований, главная цель этического регулирования биомедицинских исследований (включая клинические испытания лекарственных препаратов) – защита достоинства и индивидуальности каждого человека, соблюдение целостности и прочих прав и основных свобод в отношении любых исследований, включающих вмешательство в человеческий организм в области биомедицины.

Основные механизмы этического регулирования БМИ: -Информированное согласие испытуемого (или его законного представителя) – Конвенция по биоэтике Ст. 5-8, 16, 17; Дополнительный протокол о БМИ, Ст. 13, 14; Федеральный закон 61 «Об обращении лекарственных средств», Ст Экспертиза исследовательского проекта, проводимая независимым этическим комитетом (советом по этике) – Дополнительный протокол о БМИ, Ст. 9, 10; ФЗ 61, Ст. 17, ч. 1.

И проведение исследования, и участие в работе этического комитета (совета по этике) предполагает: -знание принципов и норм исследовательской этики; -умение применять их в конкретных ситуациях. Вопреки распространенным убеждениям, эти знания и умения обычно не являются ни прирожденными, ни самоочевидными. Их усвоение требует специальной подготовки, осуществляемой в форме учебных курсов, тренингов и т.п.

В разделе 5.A.4. «Руководства для членов исследовательских этических комитетов» говорится о необходимости не только первичного, но и непрерывного образования членов этических комитетов: «Члены ИЭК должны получать надлежащую и независимую первоначальную и последующую подготовку, необходимую для выполнения своих функций в ИЭК. Помимо общей для всех членов подготовки, необходимо адаптировать подготовительные курсы к потребностям отдельных членов.

Такая подготовка должна приводить, в частности, к четкому пониманию: - этических принципов и их применения в биомедицинских исследованиях; - постановки исследования и методов исследования; и - практических аспектов проведения исследования».

Количество проводимых в России и в мире биомедицинских исследований с течением времени быстро возрастает; они становятся всё более многообразными по целям, методам и объектам изучения. В соответствии с этим расширяется, становится все более разносторонней и их этико-нормативная база. Все это делает необходимым проведение регулярной переподготовки исследователей и членов этических комитетов в вопросах исследовательской этики.

В 2010 г. стало известно об исследованиях, которые проводились в Гватемале в гг. при поддержке Службы общественного здравоохранения США. Эти исследования, проводившиеся на испытуемых, принадлежащих к уязвимым категориям (заключенные, военнослужащие, пациенты психиатрической больницы, проститутки), включали намеренное инфицирование испытуемых венерическими заболеваниями.

После этого Президент Б. Обама поручил своей Комиссии по изучению биоэтических проблем провести тщательное расследование экспериментов, проводившихся в Гватемале в гг.; Наряду с этим Комиссии надлежало изучить существующие меры защиты участников исследований для определения того, насколько регулирующие документы федеральных органов США и международные стандарты обеспечивают должную охрану здоровья и благополучия участников научных исследований, поддерживаемых федеральным правительством.

Кроме того, Обама предписал Комиссии запросить мнение международных экспертов и проконсультироваться по этим вопросам с зарубежными коллегами. В свою очередь, Комиссия созвала Международную рабочую группу, в которую вошли эксперты по биоэтике и клиническим исследованиям из 10 стран, включая Индию, Уганду, Китай, Россию, Бразилию, Аргентину, Бельгию, Гватемалу, Египет и США. При этом каждый из приглашенных экспертов выступал не как представитель своей страны, а в личном качестве.

Всего состоялось три заседания Международной рабочей группы. Материалы этих заседаний опубликованы в книге «Research across borders», Wash., D.C., September Рабочая группа предложила ряд рекомендаций, одна из которых говорит об обязательности проведения этических тренингов для исследователей и членов этических комитетов. При этом ответственность за этическую подготовку исследователей и членов этических комитетов возлагается на спонсоров проводимых исследований.

Программы и курсы по этике биомедицинских исследований должны включать: -Основные международные (Конвенция по биоэтике Совета Европы и Дополнительный протокол к ней, касающийся БМИ; Хельсинкская декларация ВМА; подготовленные CIOMS «Международные руководящие принципы по этическим аспектам биомедицинских исследований на людях» и др.) и российские нормативные документы; -Анализ конкретных ситуаций (кейсов) из реальной исследовательской практики; -В настоящее время все более актуальной становится также проблематика ответственного проведения исследований (Responsible Conduct of Research).

Представляется, что в России должна быть выстроена система обязательной подготовки, переподготовки и сертификации исследователей и членов этических комитетов по вопросам исследовательской этики. Не менее важным было бы и установление четких механизмов взаимодействия этических комитетов разных уровней – от федерального до регионального и локального, а также их аккредитации и контроля за их деятельностью.

Спасибо за внимание! Thank you for attention!