Рабочая группа 1 «Стандарты» Модератор: Зингерман Борис Валентинович, Гематологический научный центр Тел : (495)

Цели 1.Разработка проектов стандартов 2.Отслеживание, рецензирование и доработка стандартов, находящихся в обсуждении 1.Отслеживание, рецензирование и доработка стандартов, находящихся в обсуждении 2.Разработка проектов стандартов

Разработка стандартов дело трудное и, порой, неблагодарное

Процедура (идеальная схема) Разработка проекта стандарта (любой авторский коллектив) Публикация (платная) извещения о начале публичного обсуждения ( Публичное обсуждение (как правило 2 мес.) Сбор замечаний от всех желающих Подготовка окончательной версии авторского проекта (с учетом или без учета замечаний). Публикация (платная) извещения. Передача проекта в профильный TK на рассмотрение (ТК466, ТК468) ТК направляет проект в Ростехрегулирование на экспертизу Национальный стандарт (публикация извещения) Нац. Стандарт фактически поступает в собственность Ростехрегулирования (предоставляется за деньги) Новые стандарты публикуются на сайте ( но в неудобном формате

Разработка собственных национальных стандартов Перевод международных стандартов ISO

утвержден вступил в силу Что это означает? ????????? Первый Национальный стандарт в сфере мед информатики действует Разработан в Гематологическо м научном центре РАМН

ГОСТ Р «Информатизация здоровья. Состав данных сводного регистра застрахованных граждан для электронного обмена этими данными. Общие требования». ГОСТ Р «Информатизация здоровья. Состав данных о взаиморасчетах за пролеченных пациентов для электронного обмена этими данными. Общие требования». ГОСТ Р «Информатизация здоровья. Состав данных о лечебно-профилактическом учреждении для электронного обмена этими данными. Общие требования». ГОСТ Р «Информатизация здоровья. Состав первичных данных медицинской статистики лечебно- профилактического учреждения для электронного обмена этими данными. Общие требования»

Национальный стандарт ГОСТ Р «Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка» ГОСТ Р «Информатизация здоровья. Основные положения». (рамочный стандарт - на выходе)

Перевод стандартов ISO (план ТК468 на 2008 год 20 стандартов) Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/ТС «Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья»

ISO/TR 20514:2005 Health informatics – Electronic health record – Definition, scope and context Электронные медицинские записи Определение, область применения и контекст ISO/TR 20514:2005 технический отчет ISO, посвященный обсуждению (на 69 страницах) различных терминов, используемых в медицинской информатике разных стран. Представляет интерес как научная статья, использование его в качестве нормативного документа сомнительно

Основная трудность – перевод названия EHR - Electronic health record Электронный учет здоровья Электронная история болезни Электронный паспорт здоровья Электронные медицинские записи Электронные записи о здоровье

Рассматриваются EHR (базовые обобщенные, общего и индивидуального доступа, интегрированные) EMR, EPR, CPR, ECR, vEHR, PHR, DMR, CDR, CMR всесторонне обсуждается их понимание и использование в США, Канаде, Европе, Японии и Австралии. Не рассматриваются принятые в России термины: электронная история болезни электронная медицинская карта паспорт здоровья персонифицированный учет

Health informatics Classification of safety risks from health software ISO/TS 25238:2007 Классификация угроз безопасности от программного обеспечения в сфере здравоохранения Health informatics Measures for ensuring patient safety of health software ISO/TR 27809:2007 Мероприятия, гарантирующие безопасность пациента при использовании программного обеспечения в сфере здравоохранения

Общий вывод (мой) Технические отчеты ISO безусловно интересны разработчикам, в качестве научных статей, аккумулирующих международный опыт Использование их для целей нормативного регулирования (даже добровольного) – сомнительно. Перевод и принятие их в качестве национальных стандартов (сложная и дорогая процедура) нужно осуществлять в последнюю очередь.