1© ЗАО «Биоград», 2008г. Инфекционная безопасность клеточных трансплантатов Infectious safety of cellular transplants Дробченко С.Н., Марголин О., Ривец Б ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, Россия; Орженикс Лтд., Явне, Израиль; Орженикс С.А., Курбевуа, Франция Drobchenko S.N., Margolin O., Rivetz B. JV Biograd ( St. Petersburg, Russia; Orgenics Ltd., Yavne, Israel; Orgenics S.A., Courbevoie, France.

© ЗАО «Биоград», 2008г.2 Приказ Минздравсоцразвития РФ 325 от 25 июля 2003 года «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» абсолютным противопоказанием для заготовки стволовых клеток является обнаружение в крови донора HBsAg, антител к HCV, ВИЧ-1 или ВИЧ-2 кроме того, банки стволовых клеток обязаны проводить тестирование на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антиген ВИЧ- 1, антитела к HTLV I и II, антитела к HBcAg, HBs антиген, антитела к HCV, CMV и Toxoplasma gondii при поступлении образца

© ЗАО «Биоград», 2008г.3 Современные ИФА-тесты, для одновременного определения антигена и антител к ВИЧ, дают результат как единый ответ о наличии ВИЧ-инфекции. Несмотря на увеличенную чувствительность, эти тесты не дифференцируют результаты по антигену и антителам, что не позволяет интерпретировать статус инфекции на ранних стадиях.

© ЗАО «Биоград», 2008г.4 В 2008 году в РФ зарегистрированы два новых иммуноферментных теста, основанных на технологии ИммуноКомб: тест для одновременного дифференцированного определения антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 «ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат», и тест для определения антител к Т- лимфотропному вирусу человека (HTLV), вызывающему Т-клеточный лейкоз.

© ЗАО «Биоград», 2008г.5 Отличительным качеством новой тест-системы «ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат», является дифференцированное определение антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

© ЗАО «Биоград», 2008г.6 ИммуноКомб HIV 1+2 BiSpot ИммуноКомб HIV 1+2 TriSpot ИммуноКомб HIV 1+2 CombFirm (ИммуноБлот) Диагностика ВИЧ-инфекции gp36 gp41 gp120 p31 p24 Внутренний контроль

© ЗАО «Биоград», 2008г.7 Диагностика вирусных гепатитов ИммуноКомб HBsAg ИммуноКомб Anti-HBsAg ИммуноКомб HBc IgM ИммуноКомб HBc IgG ИммуноКомб HCV ИммуноКомб HAV IgM ИммуноКомб HAV Ab NS3 и NS4 NS5 Коровый антиген ВГС Внутренний контроль

© ЗАО «Биоград», 2008г.8 Отличительной чертой тестов ИммуноКомб, является проведение полноценного иммуноферментного анализа без дополнительного оборудования за короткий промежуток времени (40 мин). Высокотехнологичная методика производства ИммуноКомб обеспечивает единую схему анализа для всех определяемых инфекционных агентов, варьируя количество исследуемого образца, длительность и температуру инкубации в зависимости от выявляемого маркера.

© ЗАО «Биоград», 2008г.9

10 6. Результат анализа в виде окрашенных точек. Верхняя точка: внутренний контроль. Нижняя точка и (или) средняя точки появляются в случае наличия - инфекции. 1. Для индивидуального тестирования гребешок можно согнуть и отломить необходимое количество зубцов. 2. В ряд А ванночки вносятся образцы (сыворотка, плазма или цельная кровь) и контроли. 3. Гребешок вставляется в ряд А и инкубируется (реакция антиген-антитело). 4. Гребешок перемещается из ряда в ряд ванночки в соответствии с инструкцией (промывки и связывание с коньюгатом). 5. Цветная реакция в ряду F.

© ЗАО «Биоград», 2008г.11 Сегодня с использованием технологии ИммуноКомб можно по единому плану и без дополнительного оборудования проводить обследование доноров и образцов клеточных трансплантатов на инфекционные агенты: определять антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антиген ВИЧ-1, антитела к HTLV I и II, антитела к HBcAg, HBs антиген, антитела к HCV, CMV, Toxoplasma gondii в соответствии с приказом 325. Достаточно важным представляется обследование стволовых клеток, полученных из пуповинной крови, на Chlamydia Trachomatis и вирус краснухи.

© ЗАО «Биоград», 2008г.12 ИФА БПТ ИммуноКомб сертифицированы СЕ и широко используются более чем в ста странах мира, отобраны для программ ВОЗ, UNAIDS, Красного Креста, допущены FDA (США) для поставок по специальным программам фонда Клинтона. Минздравсоцразвития рекомендует ИФА БПТ ИммуноКомб для обследования доноров крови, органов и тканей человека, скрининговых исследований; для подтверждения результатов скрининговых исследований (приказ 292 от , 322 от , 336 от ).

© ЗАО «Биоград», 2008г.13 В 2007 году по Государственному контракту в рамках Приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения тесты ИммуноКомб® II ВИЧ 1+2 БиСпот поставлялись в медицинские учреждения России. В 2008 году тесты ИммуноКомб® II ВИЧ 1+2 БиСпот также включены в поставки по приоритетному национальному проекту в сфере здравоохранения.

© ЗАО «Биоград», 2008г.14 Применение бесприборных быстрых тестов при обеспечении инфекционной безопасности позволит уменьшить процент утилизации образцов стволовых клеток после заготовки их в лечебных учреждениях удаленных от специализированных лабораторий, оснащенных дорогостоящим оборудованием. Это сделает заготовку образцов стволовых клеток экономически эффективной во всех населенных пунктах России, что расширяет возможности по созданию сети государственных и частных банков пуповинной крови на территории Российской Федерации.

© ЗАО «Биоград», 2008г.15 Технология ИммуноКомб позволяет диагностировать широкий спектр инфекций: ВИЧ, Гепатиты А, В, С, Цитомегалию, Токсоплазмоз, Хламидиоз, Краснуху, Хеликобактериоз, вирус HTLV I и II, болезнь Чагаса, вирус Денге.

© ЗАО «Биоград», 2008г.16 «Быстрые простые методы в диагностике заболеваний TORCH- комплекса»

© ЗАО «Биоград», 2008г.17 «Диагностика и лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта, ассоциированных с инфекцией Helicobacter pylori»

© ЗАО «Биоград», 2008г.18 Методические рекомендации и руководства для врачей.

© ЗАО «Биоград», 2008г.19 ЗАО «Биоград» 16 лет в России! Адрес:197101, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, 19-Н тел./факс:(812) , (многоканальные) web:

© ЗАО «Биоград», 2008г.20 Спасибо за внимание.