1© ЗАО «Биоград», 2010г. к.х.н. Дробченко С.Н., проф. Кальво А., проф. Сэмюэльс Ф. ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, Orgenics LTD, Израиль, Orgenics PBS, Франция Бесприборные тесты для диагностики ВИЧ и гепатитов

© ЗАО «Биоград», 2010г.2 Национальный проект «Здоровье» В рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения для экспресс скрининга на наличие антител к ВИЧ использовались следующие бесприборные тесты: Ретрочек ВИЧ, Детермин ВИЧ-1/2, ИммуноКомб ВИЧ 1+2 БиСпот и Иха-ВИЧ 1,2 -Фактор.

© ЗАО «Биоград», 2010г.3 Результаты испытаний тест-систем на сероконверсионной панели HIV 9017, Bioclinical Partners, США ИФА(ELISA) планшетные тест-системы (Данные производителя панели) БЫСТРЫЕ ПРОСТЫЕ ТЕСТЫ Отчет о сравнительных испытаниях диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ, разрешенных к применению в РФ, МЗ РФ , таблица 24 образца Дата забора образца Abbott AxSYM Anti- HIV1/2 Organon Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab Roche Enzymum -Test HIV Combi Abbott Architect HIV Ag/Ab Combo Serodia HIV-1/2, ИХА ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот, ИФА Genie II HIV-1/HIV-2, ИХА Детермин ВИЧ ½, ИХА Ретрочек ВИЧ ИХА ,310,470,230, ,310,500,230, ,390,480, ,400,520,250, ,680,570, ,930,690,570, ,01 0,62 1,401, ,43 0,80 1,961, ,231,083,172, ,511,453, ,121,704,435,

© ЗАО «Биоград», 2010г.4 Результаты испытаний тестов Тесты Иммунокомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляют антитела к ВИЧ на дней раньше, чем экспресс-тесты, основанные на принципе иммунохроматографии, и на дней опережают ELISA тест-системы известных зарубежных производителей.

© ЗАО «Биоград», 2010г.5 Результаты испытаний ВОЗ Испытания, проведенные ВОЗ на сероконверсионных панелях показали, что тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ-1 на 8,5 дней раньше референс-теста Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus (Behring GmbH). Тесты Детермин ВИЧ ½ и Ретрочек выявляли антитела позже референс теста. Данные по испытаниям ВОЗ тест-систем Иха-ВИЧ 1,2 - Фактор отсутствуют.

© ЗАО «Биоград», 2010г.6 Характеристики тест-систем для экспресс скрининга на антитела к ВИЧ (World Health Organization. HIV Аssays: Operational Characteristics: Report 8-16). Название (производитель ) Serodia (Fujirebio) Span (Span Diagnostic s) Retroheck (Qualpro Diagnostics) ImmunoCo mb ( Orgenics ) Determine (Abbott Laboratorie s) Genie II (Bio- Rad) Отчет ВОЗ Чувствительнос ть 100% (98,5- 100,0) 96,5% (93,5- 99,5) 100% (98,8- 100,0) 100% (99,6- 100,0) 100% (95,5-100) 100% (97, ) Специфичность 99,3% (98,5- 100,0) 100% 99,1% (97,8- 99,8) 99,7% (99,1- 100,0) 99,4% (96,7-100) 99,3% (98, ) Простота выполнения СложныйПростой Самый простой Самый простой Простой Рекомендован как Подходящи й Наиболее подходящий Наиболее подходящий Подходящ ий

© ЗАО «Биоград», 2010г.7 Результаты испытаний ВОЗ По результатам испытаний ВОЗ, специфичность тест-систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот превосходит специфичность тест- систем Determine HIV-1/2 в два раза, тест-систем Ретрочек ВИЧ в три раза (количество ложноположительных результатов 0,3% 0,6% и 0,9% соответственно).

© ЗАО «Биоград», 2010г.8 PPV экспресс-тестов при различной распространенности ВИЧ Распространенность ВИЧ Прогностическая ценность положительного результата (PPV) ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот Ретрочек ВИЧ Детермин ВИЧ - 1/2 0,01% - данные ВОЗ3,23% 1,1% 1,64% 0,10% 25,02% 10,01% 14,30% 0,30% - средняя по РФ50,08% 25,06% 33,40% 1,00%77,10% 53,5% 62,74% 6,00% - данные ВОЗ95,51% 87,64% 91,41% PPV = Чувствительность × Распространенность Чувствительность × Распространенность + (1-Специфичность)×(1- Распространенность)

© ЗАО «Биоград», 2010г.9 PPV бесприборных тестов При среднем по России уровне распространенности ВИЧ (0,30%) прогностическая ценность положительного результата у тест- систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот составляет 50%, у тест-систем Детермин ВИЧ-1/2 33%, у тест- систем Ретрочек ВИЧ-25%.

© ЗАО «Биоград», 2010г.10 Испытания ВОЗ БПТ для выявления HBs Ag

© ЗАО «Биоград», 2010г.11 Испытания ВОЗ БПТ для выявления HBs Ag на сероконверсионной панели ПанельОбнаружение HBs Ag, дней с момента забора первого образца ИммуноКомб ИФА Экспресс тесты (иммунохроматографи- ческие и агглютинационные) ELISA референс-тесты PHM 901 (BBI) PHM 902 (BBI) и более71-73 PHM 903 (BBI)1417 и более14 PHM 907 (BBI) PHM 910 (BBI) и более35-42

© ЗАО «Биоград», 2010г.12 Результаты испытаний ВОЗ Тест ИммуноКомб выявляет HBs Ag в ранних образцах сероконверсионной панели, опережая на 8-31 день экспресс тесты, основанные на иммунохроматографии и на 2-26 дней ELISA референс-тесты: Hepanostika HBsAg Uni-Form II(Organon Teknika) и Monolisa Ag HBs Plus (Bio-Rad)

© ЗАО «Биоград», 2010г.13 Бесприборные тесты Агглютационные, мембранные и иммунохроматографические тесты, обеспечивающие короткое время получения результата (15мин), менее чувствительны и специфичны, чем Бесприборный Тест ИммуноКомб, основанный на иммуноферментном твердофазном анализе, требующий 36 минут для постановки анализа.

© ЗАО «Биоград», 2010г.14 ИммуноКомб HIV 1+2 BiSpot ИммуноКомб HIV 1+2 TriSpot ИммуноКомб HIV 1+2 CombFirm (ИммуноБлот) Диагностика ВИЧ-инфекции gp36 gp41 gp120 p31 p24 Внутренний контроль

© ЗАО «Биоград», 2010г.15 ИммуноКомб HIV 1+2 TriSpot (4) - биотинилированный бычий сывороточный альбумин (БСА) (внутренний контроль) (3) - моноклональные антитела к антигену ВИЧ-1 p24 (2) - рекомбинантный антиген ВИЧ-2 (env gp36) (1) - рекомбинантный антиген ВИЧ-1 (env gp41) ИммуноКомб ® II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат

© ЗАО «Биоград», 2010г.16 ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат Отличительным качеством разработанной фирмой Orgenics тест-системы ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат является дифференцированное определение антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Это увеличивает чувствительность по антигену ВИЧ p24 и позволяет определить статус каждого из маркеров, что особенно важно в период «окна».

© ЗАО «Биоград», 2010г.17 Диагностика вирусных гепатитов ИммуноКомб HBsAg ИммуноКомб Anti-HBsAg ИммуноКомб HBc IgM ИммуноКомб HBc IgG ИммуноКомб HCV ИммуноКомб HAV IgM ИммуноКомб HAV Ab NS3 и NS4 NS5 Коровый антиген ВГС Внутренний контроль

© ЗАО «Биоград», 2010г.18 Тесты Технология ИммуноКомб позволяет диагностировать широкий спектр инфекций: ВИЧ, HTLV, Гепатиты А, В, С, Цитомегалию, Токсоплазмоз, Хламидиоз, Краснуху, Хеликобактериоз, тропические инфекции.

© ЗАО «Биоград», 2010г.19 Состав тест-системы ИммуноКомб

© ЗАО «Биоград», 2010г.20 Этапы анализа 6. Результат анализа в виде окрашенных точек. Верхняя точка: внутренний контроль. Нижняя точка и (или) средняя точки появляются в случае наличия инфекции. 1. Для индивидуального тестирования Гребень можно согнуть и отломить необходимое количество зубцов. 2. В ряд А Проявочной ванны вносятся образцы (сыворотка, плазма или цельная кровь) и контроли. 3. Гребень вставляется в ряд А и инкубируется (реакция антиген- антитело). 4. Гребень перемещается из ряда в ряд Проявочной ванны в соответствии с инструкцией (промывки и связывание с коньюгатом). 5. Цветная реакция в ряду F.

© ЗАО «Биоград», 2010г.21 Тест-системы ИммуноКомб Минздравсоцразвития рекомендует тесты ИммуноКомб для обследования доноров крови, органов и тканей человека, скрининговых исследований; для подтверждения результатов скрининговых исследований (приказ 292 от , 322 от , 336 от ).

© ЗАО «Биоград», 2010г.22 ИФА тест-системы ИммуноКомб Тест-системы ИммуноКомб сертифицированы СЕ и широко используются более чем в ста странах мира. Как достоверные, высокочувствительные и специфичные тесты ИммуноКомб отобраны для программ ВОЗ, Юнеско, Красного Креста. Проверены и одобрены институтом П.Эрлиха (Германия), институтом А.Фурниэ (Франция), AFSSAPS, ГИСКом им. Тарасевича. Разрешены Минздравсоцразвития и применяются в клиниках России с 1992 года.

23© ЗАО «Биоград», 2010г. ЗАО «Биоград» 17 лет в России! Адрес:197101, Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, 19-Н тел./факс:(812) (многоканальный) h ttp://

© ЗАО «Биоград», 2010г.24 Спасибо за внимание.