1© ЗАО «Биоград», 2008г. БЫСТРЫЕ БЕСПРИБОРНЫЕ ТЕСТЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ И ВИРУСНЫХ ГЕПАТИТОВ к.х.н. Дробченко С.Н., проф. Кальво А., проф. Сэмюэльс Ф. ЗАО «Биоград», СПб., Orgenics LTD, Израиль, Orgenics PBS, Франция

© ЗАО «Биоград», 2008г.2 Сокращение времени получения результата анализа способствует привлечению населения к добровольному тестированию на ВИЧ. Получение результатов тестирования в тот же день дает возможность интегрирования посетителей в систему медицинской психологической помощи, проведения немедленного послетестового консультирования, в случае необходимости, своевременного назначения антиретровирусной терапии.

© ЗАО «Биоград», 2008г.3 Классификация серологических тестов (ВОЗ) Классический иммуноферментный анализ ELISA, требующий более двух часов для постановки анализа, Быстрые Простые Тесты (БПТ – RST - Rapid Simple Test), требующие менее двух часов для получения результата.

© ЗАО «Биоград», 2008г.4 4 основные группы Быстрых Простых Тестов (ВОЗ) агглютинационные точечное иммуноферментное связывание с использованием твердой основы (иммунодот - ИммуноКомб) мембранные иммунохроматографические

© ЗАО «Биоград», 2008г.5 Характеристики различных методов серодиагностики (данные ВОЗ)

© ЗАО «Биоград», 2008г.6 Агглютационные, мембранные и иммунохроматографические тесты, обеспечивающие короткое время получения результата, менее чувствительны и специфичны, чем Быстрый Простой Тест ИммуноКомб, основанный на иммуноферментном твердофазном анализе.

© ЗАО «Биоград», 2008г.7 При исследовании сероконверсионных панелей было показано, что только тесты ИммуноКомб определяют сероконверсионное состояние на тех же или более ранних сроках, чем референс – ELISA – тесты. В то время, как БПТ, основанные на других технологиях, отстают от референс-тестов на 2 и более дней.

© ЗАО «Биоград», 2008г.8

9 6. Результат анализа в виде окрашенных точек. Верхняя точка: внутренний контроль. Нижняя точка и (или) средняя точки появляются в случае наличия - инфекции. 1. Для индивидуального тестирования гребешок можно согнуть и отломить необходимое количество зубцов. 2. В ряд А ванночки вносятся образцы (сыворотка, плазма или цельная кровь) и контроли. 3. Гребешок вставляется в ряд А и инкубируется (реакция антиген-антитело). 4. Гребешок перемещается из ряда в ряд ванночки в соответствии с инструкцией (промывки и связывание с коньюгатом). 5. Цветная реакция в ряду F.

© ЗАО «Биоград», 2008г.10 ИммуноКомб HIV 1+2 BiSpot ИммуноКомб HIV 1+2 TriSpot ИммуноКомб HIV 1+2 CombFirm (ИммуноБлот) Диагностика ВИЧ-инфекции gp36 gp41 gp120 p31 p24 Внутренний контроль

© ЗАО «Биоград», 2008г. (4) - биоинилированный бычий сывороточный альбумин (БСА) (внутренний контроль) (3) - моноклональные антитела к антигену ВИЧ-1 p24 (2) - рекомбинантный антиген ВИЧ-2 (env gp36) (1) - рекомбинантный антиген ВИЧ-1 (env gp41) ИммуноКомб HIV 1+2 TriSpot ИммуноКомб ® II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат

© ЗАО «Биоград», 2008г.12 Характеристики БПТ. (WHO. HIV assays: operational characteristics: report 15, Annex 2, simple/rapid assays, 2004).

© ЗАО «Биоград», 2008г.13 Сравнительная характеристика тестов при определение образцов сероконверсионных и низкотитражных панелей

© ЗАО «Биоград», 2008г.14 Образцы сероконверсионной панели, определяемые каждым из тестов относительно референс-теста Monolisa Ag HBs Plus (0 соответсует первому образцу, определяемому референс-тестом)

© ЗАО «Биоград», 2008г.15 Диагностика вирусных гепатитов ИммуноКомб HBsAg ИммуноКомб Anti-HBsAg ИммуноКомб HBc IgM ИммуноКомб HBc IgG ИммуноКомб HCV ИммуноКомб HAV IgM ИммуноКомб HAV Ab NS3 и NS4 NS5 Коровый антиген ВГС Внутренний контроль

© ЗАО «Биоград», 2008г.16 Исследования, проведенные FDA (США), Европейским комитетом по стандартизации, ВОЗ, Минздравсоцразвития показали, что тесты ИммуноКомб по точности, достоверности, надежности определения не уступают ELISA-технологии, при этом, чувствительность и специфичность их достигают, а в некоторых случаях и превосходят аналогичные показатели классического иммуноферментного анализа.

© ЗАО «Биоград», 2008г.17 В 2007 году по Государственному контракту в рамках Приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения тесты ИммуноКомб ® II ВИЧ 1+2 БиСпот поставляются в медицинские учреждения России.

© ЗАО «Биоград», 2008г.18 Цены IDA на БПТ, допущенные FDA, США. Май 2006 года

© ЗАО «Биоград», 2008г.19 Технология ИммуноКомб позволяет диагностировать широкий спектр инфекций: ВИЧ, Гепатиты А, В, С, Цитомегалию, Токсоплазмоз, Хламидиоз, Краснуху, Хеликобактериоз.

© ЗАО «Биоград», 2008г.20 «Быстрые простые методы в диагностике заболеваний TORCH- комплекса»

© ЗАО «Биоград», 2008г.21 «Диагностика и лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта, ассоциированных с инфекцией Helicobacter pylori»

© ЗАО «Биоград», 2008г.22 Методические рекомендации и руководства для врачей.

© ЗАО «Биоград», 2008г.23 ЗАО «Биоград» 15 лет в России! Адрес:197101, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, 14. тел./факс:(812) , , тел.: (812) , web:

© ЗАО «Биоград», 2008г.24 Спасибо за внимание.