1© ЗАО «Биоград», 2009г. к.х.н. Дробченко С.Н., проф. Кальво А., проф. Сэмюэльс Ф. ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, Orgenics LTD, Израиль, Orgenics PBS, Франция Сравнительные характеристики тестов для экстренной диагностики ВИЧ

© ЗАО «Биоград», 2009г.2 Национальный проект «Здоровье» В рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения для экспресс скрининга на наличие антител к ВИЧ использовались следующие бесприборные тесты для определения антител к ВИЧ: Ретрочек ВИЧ, Детермин ВИЧ-1/2, ИммуноКомб ВИЧ 1+2 БиСпот и Иха- ВИЧ 1,2 -Фактор.

© ЗАО «Биоград», 2009г.3 Результаты испытаний тест-систем на сероконверсионной панели HIV 9017 Результаты испытаний ИФА(ELISA)тест-систем на сероконверсионной панели HIV 9017 Данные производителя BioClinical Partners Inc., Franklin, MA, 02038, USA Seroconversion Panel Catalog no. HIV 9017 Результаты испытаний быстрых простых тестов на сероконверсионной панели HIV Отчет о сравнительных испытаниях диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ, разрешенных к применению в РФ, МЗ РФ , таблица 24 образца Дата забора образца Abbott AxSYM Anti- HIV1/2 Organon Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab Roche Enzymum -Test HIV Combi Abbott Architect HIV Ag/Ab Combo Serodia HIV-1/2, ИХА ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот, ИФА Genie II HIV-1/ HIV-2, ИХА Determine HIV ½, ИХА Retrocheck, ИХА ,310,470,230, ,310,500,230, ,390,480, ,400,520,250, ,680,570, ,930,690,570, ,010,621,401, ,430,801,961, ,281,083,172, ,511,453, ,121,704,435,

© ЗАО «Биоград», 2009г.4 Тесты ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляют антитела к ВИЧ на дней раньше, чем экспресс- тесты, основанные на принципе иммунохроматографии, и на дней опережают ELISA тест-системы известных зарубежных производителей.

© ЗАО «Биоград», 2009г.5 Испытания, проведенные ВОЗ на сероконверсионных панелях показали, что тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ-1 на 8,5 дней раньше референс-теста Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus. Тесты Детермин HIV 1/2 выявляли антитела позже референс теста. Данные по испытаниям ВОЗ тест-систем Retrocheck и Иха-ВИЧ 1,2 - Фактор отсутствуют.

© ЗАО «Биоград», 2009г.6 Характеристики тест-систем для экспресс скрининга на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (World Health Organization. HIV Аssays: Operational Characteristics: Report 8-15). Название (производитель) Serodia -HIV-1/2 (Fujirebio) Span Combaids Visual (Span Diagnostics) Capillus HIV-1/HIV-2 (Trinity Biotech) ImmunoComb II BiSpot HIV 1&2 (PBS Orgenics) Determine HIV-1/2 (Abbott Laboratories) Genie II HIV-1/HIV-2 (Bio-Rad) Отчет ВОЗ Чувствительность 100 (98,5-100,0) 96,5 (93,5-99,5) 100,0 (99,6-100,0) 100,0 (99,6-100,0) 100 (95,5-100) 100 (97,7 -100) Специфичность 99,3 (98,5-100,0) ,8 (97,6-100,0) 99,7 (99,1-100,0) 99,4 (96,7-100) 99,3 (98,1 -100) Простота Выполнения СложныйПростойСамый простой Простой Рекомендован какПодходящий Наиболее подходящий Подходящий Наиболее подходящий Наиболее подходящий Подходящий

© ЗАО «Биоград», 2009г.7 По результатам испытаний ВОЗ, специфичность тест- систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот превосходит специфичность тест-систем Determine HIV-1/2 в два раза (количество ложноположительных результатов 0,3% и 0,6% соответственно).

© ЗАО «Биоград», 2009г.8 PPV экспресс-тестов при различной распространенности ВИЧ Распространенность ВИЧ Прогностическая ценность положительного результата (PPV) ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот Determine HIV-1/2 0,01% - данные ВОЗ3,23%1,64% 0,10%25,02%14,30% 0,30% - средняя по РФ50,08%33,40% 1,00%77,10%62,74% 6,00% - данные ВОЗ95,51%91,41% Чувствительность × Распространенность Чувствительность × Распространенность + (1-Специфичность)×(1-Распространенность) PPV =

© ЗАО «Биоград», 2009г.9 При среднем по России уровне распространенности ВИЧ (0,30%) прогностическая ценность положительного результата у тест-систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот составляет 50%, у тест-систем Determine HIV-1/2 - 33%.

© ЗАО «Биоград», 2009г.10 Минздравсоцразвития рекомендует тесты ИммуноКомб для обследования доноров крови, органов и тканей человека, скрининговых исследований; для подтверждения результатов скрининговых исследований (приказ 292 от , 322 от , 336 от ).

© ЗАО «Биоград», 2009г.11 Отличительным качеством разработанной фирмой Orgenics тест-системы ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат является дифференцированное определение антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Это увеличивает чувствительность по антигену ВИЧ p24 и позволяет определить статус каждого из маркеров, что особенно важно в период «окна».

© ЗАО «Биоград», 2009г.12 ИммуноКомб HIV 1+2 TriSpot (4) - биотинилированный бычий сывороточный альбумин (БСА) (внутренний контроль) (3) - моноклональные антитела к антигену ВИЧ-1 p24 (2) - рекомбинантный антиген ВИЧ-2 (env gp36) (1) - рекомбинантный антиген ВИЧ-1 (env gp41) ИммуноКомб ® II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат

© ЗАО «Биоград», 2009г.13 Тест- система была испытана в медицинских центрах Израиля, Франции, Бельгии, России. Всего было исследовано 3297 образцов сыворотки и плазмы, включая 878 образцов положительных по ВИЧ-1 (включая группу О), 224 образца, положительных по ВИЧ-2 и 2195 отрицательных образцов. Среди отрицательных образцов было 462 образца от пациентов с различными инфекционными (гепатитом A, B, C, HTLV, CMV, HSV, EBV, малярией и вакцинированные против вируса гриппа) и неинфекционными заболеваниями и 190 образцов групп высокого риска.

© ЗАО «Биоград», 2009г.14 В качестве референс-тестов использовались BioRad Genscreen Plus HIV Ag-Ab, Abbott HIV Ag/Ab Combo и Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab. Тест-система ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат выявила все положительные образцы, что соответствует чувствительности 100% по всем трем маркерам. Специфичность составила: антитела к ВИЧ %, антитела к ВИЧ %, антиген p %.

© ЗАО «Биоград», 2009г.15 Чувствительность по антигену ВИЧ p24 при исследовании образцов с ранних стадий первичной ВИЧ инфекции составила 5 пг/мл, включая группу О. При исследовании образцов с известным количеством антигена ВИЧ p24, была продемонстрирована способность определения до 1.5 пг/мл. На сегодняшний день тест-система ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат демонстрирует самую высокую чувствительность по антигену ВИЧ p24 по сравнению с производимыми в мире иммуноферментными тест- системами.

© ЗАО «Биоград», 2009г.16 При исследовании сероконверсионных панелей ИммуноКомб ТриСпот определял ВИЧ на 2-13 дней раньше чем антительные тесты на ВИЧ 3-го поколения.

17© ЗАО «Биоград», 2009г. ЗАО «Биоград» 16 лет в России! Адрес:197101, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, 19-Н тел./факс:(812) , (многоканальные)

© ЗАО «Биоград», 2009г.18 Спасибо за внимание.