Россельхознадзор Организация государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Россельхознадзор Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств I.Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности; II. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя: 1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства Рссийской Федерации в установленной сфере деятельности 2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; 3) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов; 4) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. 2

Россельхознадзор Россельхознадзором зарегистрированно 3

Россельхознадзор Выдано и переоформлено лицензий 4

Россельхознадзор Результаты контрольно-надзорной деятельности. Часто выявляемые нарушения Проведено свыше 3,5 тыс. проверок выдано предписаний – 523; - наложено штрафов на сумму более 2,5 млн. руб.; дел передано в прокуратуру; дел передано в суд 5

Россельхознадзор Эффективная работа ТУ по выявлению хозяйствующих субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность без лицензии Управление Россельхознадзора по: Количество хозяйствующих субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории области Количество проведенных проверок Кемеровской области4834 Красноярскому краю4650 Республике Дагестан2443 Республике Калмыкия2138 Ростовской области

Россельхознадзор Наименьшее количество проверок по выявлению деятельности без лицензии провели : год 1 кв 2013 ТУ по Астраханской области10 ТУ по Белгородской области02 ТУ по Брянской и Смоленской областям01 ТУ по Владимирской области406 ТУ по Вологодской области01 ТУ по г. Москва и Московской и Тульской областям371 ТУ по Новгородской области03 ТУ по Республике Ингушетия00 ТУ по Республике Саха (Якутия)00 ТУ по Самарской области11 ТУ по Саратовской области00

Россельхознадзор Эффективная работа ТУ по выявлению незаконного оборота лекарственных средств для ветеринарного применения Управление Россельхознадзора по: Количество хозяйствующих субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность Количество проведенных проверок Алтайскому краю и Республике Алтай16460 Иркутской области9749 Кабардино-Балканской Республике2837 Калининградской области3218 Костромской и Ивановской областям70103 Красноярскому краю10357 Нижегородской области и Республике Марий Эл10866 Новосибирской области15879 Республике Татарстан Ставропольскому краю13878 Свердловской области16375 Удмуртской республике8082 8

Россельхознадзор Наименьшее количество проверок по выявлению незаконного оборота лекарственных средств провели: год 1 кв 2013 ТУ по Белгородской области50 ТУ по Владимирской области60 ТУ по г. Москва и Московской и Тульской областям70 ТУ по Забайкальскому краю и Амурской области31 ТУ по Калужской области00 ТУ по Камчатскому краю и Чукотскому АО00 ТУ по Краснодарскому краю и Республике Адыгея84 ТУ по Оренбургской области11 ТУ по Республике Башкортостан45 ТУ по Республике Бурятия00 ТУ по Республике Ингушетия00 ТУ по Санкт-Петербургу и Ленинградской области212 ТУ по Хабаровскому краю, Еврейской автономной00

Россельхознадзор То, над чем предстоит работать Только единичными территориальнми управлениями организована работа по выявлению незаконного производства лекарственных средств. До предпринимателей и ветеринарных работников субъектов Российской Федерации не доводится информация о возложенных на них законодательством обязанностях. Территориальными управлениями не осуществляется контроль за разработкой и проведением клинических исследований лекарственных средств. Совместно с ветеринарной службой субъекта не проводится оценка эффективности применяемых лекарственных препаратов, что особенно актуально для вакцин и других, закупаемых Минсельхозом России средств защиты животных. Не организована работа по мониторингу СМИ на предмет выявления незаконного оборота лекарственных средств. 10

Россельхознадзор Необходимо усилить контроль за лицензиатами, осуществляющими оборот ЛС для ветеринарного применения за незаконным оборотом лекарственных средств, в части выявления контрафактной, фальсифицированной или недоброкачественной продукции при проведении плановых и внеплановых проверок и сообщать о фактах выявления в Россельхознадзор для дальнейшего принятия мер; за лицензиатами в части проведения плановых проверок за результатами мониторинга безопасности лекарственных препаратов 11