Стент с лекарственным покрытием для периферических артерий Zilver®PTX® К.В.Былов, З.А.Кавтеладзе, Ю.В.Артамонова Отделение сердечно-сосудистой хирургии Центра эндохирургии и литотрипсии, г.Москва Теория и практика современной интервенционной кардиоангиологии, ноября 2009г.

CE Mark – август 2009

Стент с лекарственным покрытием Zilver PTX Саморасширяющийся нитиноловый стент Только паклитаксель без полимера Платформа - Zilver®Flex стент

Zilver®PTX®

Zilver PTX Registry Европа, Россия, Канада, Корея 791 пациент, 1723 стента Наблюдение в теч. 1 года – 718 пациентов Наблюдение в теч. 2 лет – 427 пациентов Первичная конечная точка – отсутствие нежелательных явлений Осмотры: 1,6,12 и 24 месяца, включая УЗИ и рентген стентов

Критерии включения - Лечение симптомных поражений артерий бедренно-подколенного сегмента выше щели коленного сустава (1 см от бифуркации ОБА и до мыщелков бедренной кости, Рутерфорд выше 2) - Диаметр артерии 4-9 мм - До 4 Zilver PTX стентов - Любая длина и любые поражения

Пациенты Количество пациентов718 Возраст Мужчин74% Рост (см) Вес (кг) Диабет35% Гиперхолестринемия59% Гипертония80% Курение80%

Характеристика поражений Количество пациентов718 Количество поражений818 TASC (2000): А26% В29% С26% D14% Длина > 7 см47% Длина > 15 см22% Окклюзия38% Рестенозы все24% Внутристентовые рестенозы15%

Результаты 12 мес24 мес ЛПИ Поломки стентов1.8% Отсутствие МАЕ87% (627/718)80% (300/375) Отсутствие реваскуляризации 89% (725/818)82% (351/427)

Поломки стентов

Результаты отсутствие реваскуляризаций (TLR) Группы пациентов12 мес24 мес Все поражения89% (n=818)82% (n=427) длиной < 7 см94%91% длиной 7 – 15 см92%86% длиной > 15 см84%80% TASC C и D87%78% Окклюзии86%77% Стенозы90%85% Рестенозы81%70%

Сравнение реваскуляризации (TLR) 12 и 24 мес Литературные данные Адаптированные данные Zilver®PTX® Trial ИсследованиеКритерии включения TLR Durability: (Bosiers 2009) Длина < 14см Рутерфорд 2-4 De novo Protégé EverFlex Stent 21% через 12 мес (n=134) Zilver®PTX® 5% через 12 мес (n=474) FAST: (Krankenberg 2007) Длина 1-10 см Стенозы > 70% De novo Luminexx Stent 15% через 12 мес (n=127) Zilver®PTX® 5% через 12 мес (n=282) Resilent: (Katzen ISET 2008 VEITH 2008 Длина < 15см Рутерфорд 1-3 De novo LifeStent 13% через 12 мес (n=153) Zilver®PTX® 5% через 12 мес (n=467) 20% через 24 мес (n=153) Zilver®PTX® 9% через 24 мес (n=235)

Сравнение реваскуляризации (TLR) 12 и 24 мес

Результаты в группе больных сахарным диабетом 12 месяцевВсе 718Без СД 470СД 248 Отсутствие MAE87% 87% Отсутствие реваскуляризаций 89%88%89%

Результаты у пациентов с внутристентовыми рестенозами 12 месяцевВсе пациенты 718 С ВС рест. 110 Поломки1.6%1.1% Отсутствие МАЕ87%73% Отсутствие реваскуляризаций 89%78%

Результаты у пациентов с длинными поражениями 12 месяцевВсе пациенты 718С длинными поражениями 178 Поражений Поломки стентов1.6%2.6% Отсутствие МАЕ87%80% Отсутствие реваскуляризаций 89%79%

Вывод Стент Zilver PTX хорошо зарекомендовал себя в «сложных» группах пациентов – с сахарным диабетом, с внутристентовыми рестенозами и с длинными поражениями

Центр эндохирургии и литотрипсии 45 пациентов с декабря 2006г. по февраль 2008г. 45 пациентов ( с декабря 2006г по февраль 2008г) 39 мужчин (86.7%) Средний возраст 62.4 года Диабет 17.7% Курение 77.7% Имплантировано 112 Zilver PTX стентов

Количество пациентов45 TASC (2000): А22% В18% С42% D18% Центр эндохирургии и литотрипсии 45 пациентов с декабря 2006г. по февраль 2008г.

Контроль через 12 мес91.1% (41 пац.) Контроль через 24 мес 44.4% (20 пац.) Через 12 мес: MAE 11.1% Реваскуляризации 13.3% Последний осмотр – апрель 2010 г. Центр эндохирургии и литотрипсии 45 пациентов с декабря 2006г. по февраль 2008г.

ZILVER PTX

2 октября 2007г.

9 ноября 2009г.

Тип III 24 месяца

Заключение Стент Zilver PTX является безопасным и удобным в применении (CE Mark) Результаты стентирования Zilver PTX не хуже аналогичных процедур Отдаленные результаты процедур стентирования Zilver PTX будут получены позже и проанализированы окончательно