1 «Ситуация с доступом к опиоидным анальгетикам в Республике Казахстан» Раймкулова Г.У. Начальник Управления контроля за фармацевтической деятельностью Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК Министерство здравоохранения Республики Казахстан г. Алматы, 2012 г.

2 Государственное регулирование сферы обращения лекарственных средств Осуществляется путем проведения: 1) государственного контроля за фармацевтической деятельностью; 2) лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения; 3) государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 4) оценки безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения; 5) государственного регулирования цен на лекарственные средства, закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. (Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»)

3 Нормативная правовая база при лекарственном обеспечении наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами 1.Кодекс РК «О Здоровье народа и системе здравоохранения»; 2.Закон Республики Казахстан от 10 июля 1998 года 279-I «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»; 3. Постановление Правительства Республики Казахстан от 10 ноября 2000 года 1693 «Об утверждении Правил осуществления государственного контроля над оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Республике Казахстан»; 4.Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 марта 2012 года 396 «Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан»; 5.Постановление Правительства Республики Казахстан от 23 мая 2007 года 413 «Об утверждении Правил исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и списка указанных препаратов»; 6. Приказ и.о. Министра здравоохранения РК от 4 ноября 2011 года 786 «Об утверждении Перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного обеспечения населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи на амбулаторном уровне с определенными заболеваниями (состояниями) и специализированными лечебными продуктами».

4 Формы осуществления государственного контроля над оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (НсПВП) 1. квотирование - норма потребности Республики Казахстан в НсПВП на основании расчета потребности. Утверждается Правительством Республики Казахстан и направляется в соответствии с международными договорами на утверждение международной квоты для Республики Казахстан МККН ООН); 2. распределение - обеспечение внутреннего рынка республики указанными средствами и гарантия осуществления профессиональной деятельности различных ведомств в рамках выделенных квот в соответствии с нормативами: - норматив обеспечения - утверждаются для отечественных предприятий- производителей и юридических лиц, осуществляющих ввоз. - норматив потребления – утверждается для административно- территориальных единиц республики с указанием нормативов для конкретных организаций-потребителей (лечебно-профилактических, аптечных, ветеринарных, учебных и научно-исследовательских организаций и др.); 3. лицензирование (деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, ввоза и вывоза НсПВП); 4. проведение проверок (контроль за соблюдением порядка оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

5 Порядок формирования потребности Республики Казахстан наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в системе здравоохранения Правительство РК Территориальные подразделения ККМФД МЗ РК Управления здравоохранения областей, г.г. Астана, Алматы МККН ООН МЗ РК Заявка и расчет потребности Обобщенная заявка Обобщенная заявка Международная квота Республиканский норматив потребления Государственная квота Медицинские организации Заявка и расчет потребности Республиканские медицинские организации МВД РК Потребность в системе здравоохранения

6 6 Система лекарственного обеспечения в Республике Казахстан Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи Обеспечение лекарственными средствами При оказании амбулаторно- поликлинической помощи При оказании скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи В соответствии с утвержденными медицинскими организациями и согласованными в установленном порядке с уполномоченным органом лекарственными формулярами; (Перечень лекарственных средств, сформированный для оказания ГОБМП, с учетом профиля организации, формируется самой медицинской организацией) В соответствии с утверждаемым уполномоченным органом Перечнем лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) (утвержден приказом МЗ РК 786 от 4 ноября 2011 года)

7 Республиканский лекарственный формуляр Международное непатентованное название Лекарственная форма* Опиоидные анальгетики 1. Морфинраствор для инъекций 1 % 2. Тримеперидинраствор для инъекций 1 %, 2 % 3. Трамадол раствор для инъекций 100 мг/2мл, 50 мг/мл, 5 %; раствор для приема внутрь 100 мг/1 мл; капли 1000мг/10мл; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг; таблетки ретард (покрытые пленочной оболочкой) 100 мг, 150 мг, 200 мг; капсулы 50 мг; суппозитории рект 4.Фентанил раствор для инъекций 0,005 %; система терапевтическая трансдермальная 12,5 мкг/час, 25 мкг/час, 50 мкг/час, 75 мкг/час, 100 мкг/час; таблетки сублингвальные 100мг, 200мг, 300мг, 400мг, 600мг, 800мг 5.Буторфанол раствор для инъекций 2 мг/мл * Допускается к медицинскому применению все зарегистрированные в Республике Казахстан лекарственные формы

8 Паллиативная терапия при злокачественных новообразованиях: МорфинМорфин, раствор для инъекции; Тримепиридина гидрохлоридТримепиридина гидрохлорид, раствор для инъекции; ТрамадолТрамадол, таблетка пролонгированного действия, капсула, суппозитории, раствор для инъекции; ФентанилФентанил, система терапевтическая трансдермальная; КетопрофенКетопрофен, капсула, таблетка, суппозитории, раствор для инъекции; ДиазепамДиазепам, таблетка, раствор для инъекции;

9 Наличие опиодных анальгетических лекарственных средств на фармацевтическом рынке Республики Казахстан (согласно государственного реестра ЛС, ИМН и МТ по состоянию на г.) На сегодняшний день на фармацевтическом рынке Республики Казахстан зарегистрировано 77 позиции различных форм и дозировок следующих лекарственных средств: 1.Морфина гидрохлорид – 1 ЛС (раствор для инъекций); 2.Фентанил – 16 ЛС (раствор для инъекций, трансдермальная терапевтическая система и сублигвальные таблетки); 3. Тримеперидин – 1 ЛС (раствор для инъекций); 4. Трамадол – 41 ЛС (капсулы, капли, таблетки, таблетки пролонгированного действия, раствор для инъекции, суппозиторий); 5. Комбинированные препараты с кодеином – 18 ЛС (таблетки, сиропы, капсулы);

10 Отдел экспертных работ при государственной регистрации Испытательный центр Информационно- аналитический маркетинговый центр Общий отдел Архив Экспертный совет Фармакологический центр Фармакопейный центр Заявитель Департамент Комитета фармацевтического контроля г.Алматы Комитет Фармацевтического контроля Отдел экспертных работ при государственной регистрации Порядок проведения государственной регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан

11 Государственная регистрация ЛС, ИМН, МТ По завершению экспертизы ЛС составляется Заключение о безопасности, эффективности и качестве ЛС ККМФД МЗ РК на основании Заключения принимает решение и издает приказ о государственной регистрации ЛС Сведения о зарегистрированном ЛС в течение 1 суток заносятся в Государственный реестр ЛС Заявителю выдается: Регистрационное удостоверение Утвержденная инструкция по медицинскому применению Нормативный документ по качеству ЛС (АНД) Макет упаковки

12 Существующая схема выписки и выдачи опиоидных анальгетиков ВРАЧ Лист назначений Истории болезни заверяется заведующим отделением и/или руководителем организации Лист назначений Истории болезни заверяется заведующим отделением и/или руководителем организации Стационарный уровень Амбулаторный уровень Аптека имеет список врачей, имеющих право выписывать рецепт на опиодные анальгетики Аптека имеет список врачей, имеющих право выписывать рецепт на опиодные анальгетики Пациент Рецепт (на бланке А6, с кодом, номером, степенью защиты и заверяется личной печатью врача, подписью главного врача или его заместителя и штампом и печатью МО). Действителен в течение 7 календарных дней Рецепт (на бланке А6, с кодом, номером, степенью защиты и заверяется личной печатью врача, подписью главного врача или его заместителя и штампом и печатью МО). Действителен в течение 7 календарных дней Использование (прием) опиоидных анальгетиков производится строго под наблюдением медицинского персонала в момент их выдачи: пероральный прием, наложение трансдермальных терапевтических систем (пластырь, пленка и тому подобное) - в присутствии медицинской сестры, введение инъекций - в присутствии врача Пациент

13 Требования к хранению и уничтожению опиоидных анальгетиков Лица, допущенные к работе с опиоидными анальгетиками должны иметь заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также о пригодности к выполнению данной деятельности и заключение органов внутренних дел по проведению соответствующей проверки. 1. Лица, допущенные к работе с опиоидными анальгетиками должны иметь заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом и органов внутренних дел по проведению соответствующей проверки. Список лиц, допущенных к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами, утверждается приказом руководителя организации здравоохранения ежегодно. 2. Помещения хранения, сейфы и шкафы должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня опечатываются и пломбируются, ключи и пломбир хранятся у ответственного лица. 3. На внутренней стороне дверцы сейфа, шкафа вывешивается перечень хранящихся лекарственных средств с указанием высших разовых и суточных доз 4. Все документы по приходу и расходу опиоидных анальгетиков хранятся в подшитом, опечатанном виде по месяцам и годам у ответственного лица в условиях, обеспечивающих их сохранность в сейфах или металлических шкафах в помещении хранения 5. Документы по приходу и расходу опиоидных анальгетиков хранятся в течение пяти лет. 6. На внутренней стороне дверцы сейфа, шкафа вывешивается перечень хранящихся лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры с указанием высших разовых и суточных доз. 7. Выдача лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, осуществляется из помещения хранения только ответственным лицом. 8. В ассистентской комнате аптек запас наркотических средств, психотропных веществ Таблицы II Списка не превышает пятидневной потребности, в отделениях (кабинетах) организаций здравоохранения -трехдневной потребности, в помещениях хранения аптек тридцатидневной потребности, не считая праздничных и выходных дней. 9. Неиспользованные специальные рецепты, сданные родственниками умерших больных, подлежат хранению с последующим уничтожением. Уничтожение рецептов производится по мере накопления рецептов, но не реже 1 раза в месяц, путем сжигания в присутствии постоянно действующей комиссии, в состав которой включается представитель органа внутренних дел. Факт уничтожения неиспользованных специальных рецептов оформляется соответствующим актом. 10. Для уничтожения опиоидных анальгетиков с истекшим сроком годности, сданных родственниками умерших больных, а также бой, брак, пустые ампулы и пластыри (трансдермальные терапевтические системы), а также ампулы и пластыри (трансдермальные терапевтические системы), содержимое которых частично использовано, приказом руководителя организации здравоохранения по организации здравоохранения создается постоянно действующая комиссия, в состав которой включаются представители органов внутренних дел и санитарно-эпидемиологической службы.

14 Благодарю за внимание! Министерство здравоохранения Республики Казахстан