1 Воспроизведенные лекарственные средства и изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 02 апреля 2013 г. Константин Дубинин

2 Нормы поправок к 61-ФЗ к обсуждению Определение «воспроизведенного лекарственного средства». Определение «взаимозаменяемого лекарственного препарата». Область применения «ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств».

3 Воспроизведенное лекарственное средство «воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение (1!)с соблюдением интеллектуальных прав (2!) на оригинальное лекарственное средство (3!)» (1!) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (2!) соблюдение интеллектуальных прав см. Гражданский Кодекс РФ (3!) а иные интеллектуальные права что, можно не соблюдать?

4 Гражданский Кодекс РФ Устанавливает, что является и не является нарушением интеллектуальных прав (1358 и 1359): Статья Интеллектуальные права - включают исключительное право Статья Патентные права - интеллектуальные права на изобретения, полезные модели и промышленные образцы являются патентными правами Статья 1359, п. 2 - проведение научного исследования продукта или способа, в которых использованы изобретение или полезная модель, либо научного исследования изделия, в котором использован промышленный образец, либо проведение эксперимента над такими продуктом, способом или изделием не является нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец Статья 1358 – использование изобретения - введение в гражданский оборот или хранение для этих целей

5 Взаимозаменяемость «взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения» 61-ФЗ: исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении ВОЗ: два фармацевтических продукта считаются терапевтически эквивалентными, в том случае, если они фармацевтически эквивалентны (или являются фармацевтически альтернативными) и после введения в одинаковой молярной дозе их эффект в отношении эффективности и безопасности совершенно одинаков при одинаковом способе назначения и при одних и тех же показаниях. Это может быть продемонстрировано с помощью соответствующих исследований биоэквивалентности, таких как фармакокинетические, фармакодинамические, клинические исследования или в исследованиях in vitro.

6 Письмо МЗ от «Определение «терапевтической эквивалентности» предполалает установление фармацевтической эквивалентности и биоэквивалентности (если это целесообразно) в отношении воспроизведенных лекарственных средств.» Е.А. Максимкина

7 Ускоренная экспертиза «Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении орфанных лекарственных препаратов, а также воспроизведенных лекарственных препаратов, впервые (1!) регистрируемых в Российской Федерации для взаимозаменяемости (2!) оригинального (3!) лекарственного препарата.» США: ранняя отмена патента на оригинальное средство по решению суда влияние страховых компаний на цену дженерика РФ: нет широкой практики ранней отмены патентов несовершенство ценообразования лекарственных препаратов Результат – дуополия и продление периода «высоких цен» Решение – реальная конкуренция со стороны нескольких GMP дженериков

8