ISO ТРЕБОВАНИЯ Глава 4. Система управления качеством J. Esteban Fdez. Rico Alberto Álvarez Suárez UNIVERSIDAD DE OVIEDO CENTRO PARA LA CALIDAD EN ASTURIAS 1 / 61

4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК) 4.1 Общие требования Организация должна: > разработать > задокументировать > внедрить > поддерживать > постоянно повышать эффективность СМК в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта 2 / 61

Процессы СМК Организация должна: 1. Определить процессы, необходимые для СМК 2. Установить последовательность и взаимодействие этих процессов 3. Определить критерии и методы, необходимые для поддержки процессов и их мониторинг 4. Обеспечить наличие ресурсов и информации для поддержки процессов 5. Измерять, проводить мониторинг и анализировать процессы 6. Осуществлять меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов 3 / 61

Процессы, необходимые для СМК Каждое название раздела стандарта, обозначенное цифрой, является процессом СМК К примеру, процесс «Закупки» (7.4) и связанные с ним другие процессы являются процессом «оценки и выбора поставщиков» 4 / 61

Процессы, переданные сторонним организациям Если организация решает передать сторонним организациям выполнение каких-либо процессов, она должна: 1. Обеспечить контроль за процессом 2. Определить вид контроля в своей СМК Вид и масштаб применяемого контроля должны быть определены в рамках СМК 5 / 61

Ни одна организация не может эффективно функционировать без СМК Документировать СМК означает: –что система действительно существует –что её требования можно довести до персонала организации и потребителей 6 / 61

Стандарт ISO определяет, чего нужно добиваться вне зависимости от специфики каждой организации Главное требование: - Все усилия организации должны быть направлены на выполнение запросов потребителя на основе адекватно планируемых действий 7 / 61

4.2 Требования к документации Общие требования Документация СМК должна включать: a) Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества b) Руководство по качеству c) Документально оформленные процедуры (6) и записи, требуемые настоящим стандартом d) Документы, включая записи, необходимые для: планирования/выполнения/контроля процессов 8 / 61

Документирование СМК Уровень 1 Руководство по качеству Документированные процедуры Уровень 2 Инструкции Записи Уровень 3 Уровень 4 MAPA DE PROCESOS 9 / 61

Документированная процедура Процедура должна быть: * разработана * документирована * внедрена * поддерживается в рабочем состоянии состоянии 10 / 61

Процедура Стандартная структура документированной процедуры: 1.Название 2.Цель 3.Значение 4.Описание действий 5.Записи 6.Приложения 7.Пересмотр, утверждение и изменения 8.Необходимые изменения 11 / 61

–Документированные процедуры: Контроль документации Контроль записей Внутренний аудит 8.3Контроль несоответствующей продукции Корректирующие действия Предупреждающие действия 12 / 61

Степень документированности организации Может различаться в зависимости от следующих факторов: > размеров организации и вида деятельности > сложности процессов и их взаимодействия > компетенции персонала Документация может быть в любой форме и на любом носителе 13 / 61

Роль документации СМК: Система менеджмента качества должна опираться на правильное утверждение и распределение документов в организации, для чего создаётся система управления документацией. Существует список всех действующих документов с указанием даты последней пересмотренной и утверждённой версии каждого документа. 14 / 61

В подразделениях организации, где выполняются основные процессы, должны иметься документированные процедуры и необходимые инструкции для правильного выполнения рабочих операций. Эти документы должны быть доступны персоналу всех уровней ответственности за качество продукции. 15 / 61

Существует документированная процедура для утверждения документов, порядка их рассылки и изъятия устаревших документов, с тем чтобы предотвратить использование двух версий одного и того же документа. Модификации или изменения в документах должны осуществляться тем же органом, который выпускал документ. 16 / 61

Когда, в силу правовых обстоятельств или по соглашению с потребителем, надо архивировать устаревший документ (к примеру, спецификацию или документированную процедуру), его помещают в специальный шкаф «Архив устаревших документов» и каждый документ содержит указание «Не действует» 17 / 61

Резюме -Система менеджмента качества должна быть документирована -Документы могут быть в любой форме и на любом носителе -Должны внедряться документированные процедуры - Для документов СМК целесообразно разработать процедуру пересмотра документов, которая описывала бы взаимосвязь между действующими процедурами и требованиями стандарта 18 / 61

Система документации включает в себя: –Политику качества и цели –Руководство по качеству (с указанием процедур) –6 документированных процедур, связанных с управлением СМК –Записи 19 / 61

При разработке документированных процедур необходимо обязательно учитывать уровень знаний, образования и профессиональной подготовки персонала, который будет осуществлять данные процедуры. Адекватная компетентность персонала может исключить необходимость письменных инструкций. 20 / 61

Другие документы: Полезны для СМК, но не требуются стандартом ИСО: Карты процессов, маршрутная схема и описание процессов Схема оргакнизационной структуры фирмы Спецификации - Инструкции по изготовлению и проверке/испытанию продукции 21 / 61

Документы по внутренним коммуникациям Производственные программы Списки утверждённых поставщиков Планы испытаний/проверки и инспекции продукции - Планы улучшения качества 22 / 61

4.2.2 Руководство по качеству Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии Руководство по качеству, которое включает в себя: a) область применения СМК, включая подробности и обоснование любых исключений b) документированные процедуры или ссылки на них c)описание взаимодействия процессов менеджмента качества 23 / 61

Руководство по качеству должно содержать: –Титульный лист с названием документа – Описание организации и информацию о ней –Карту качества –Маршрутную схему основных процессов –Организационную структуру по функциям и должностям в организации >>> 24 / 61

–Заявление о политике в области качества –Ссылки на разделы международного стандарта –Документированные процедуры и инструкции СМК 25 / 61

Контроль процесса составления «Руководства» Специальный раздел «Руководства» должен содержать правила подготовки данного документа, а именно: - РАЗРАБОТКИ –ПЕРЕСМОТРА –УТВЕРЖДЕНИЯ –РАСПРОСТРАНЕНИЯ –ПОСЛЕДУЮЩИХ МОДИФИКАЦИЙ 26 / 61

Начальник отдела менеджмента качества выступает как координатор, ответственный за разработку «Руководства по качеству» и его последующие модификации. Он представляет руководителю организации оригинал подготовленного документа для утверждения и занимается рассылкой копий документа лицам, ответственным за выполнение процессов. Причём оригинал документа находится у руководителя СМК. Примерный список лиц, получающих пронумерованную копию документа, может включать гендиректра организации, директора по административным вопросам, коммерческого директора, начальника производственного отдела и т.д. в зависимости от структуры и потребностей организации. 27 / 61

Начальник отдела менеджмента качества выступает как координатор, ответственный за разработку «Руководства по качеству» и его последующие модификации. Он представляет руководителю организации оригинал подготовленного документа для утверждения и занимается рассылкой копий документа лицам, ответственным за выполнение процессов. Причём оригинал документа находится у руководителя СМК. Примерный список лиц, получающих пронумерованную копию документа, может включать гендиректра организации, директора по административным вопросам, коммерческого директора, начальника производственного отдела и т.д. в зависимости от структуры и потребностей организации. 28 / 61

Остальные копии документа («Руководства») издаются с информационными целями, они не контролируются и не пересматриваются. «Руководство по качеству» издаётся в нескольких экземплярах, специально пронумерованных, которые вручаются лицам, ответственным за СМК. Эти получатели расписываются в получении своего экземпляра, а если в документ вносятся изменения, они должны немедленно заменить устаревшие страницы на новые. 29 / 61

4.2.3 Контроль за документами 1. Документами СМК необходимо управлять 2. Записи – специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям, приведённым в разделе стандарта 30 / 61

Необходимо разработать документированную процедуру контроля документов, предусматривающую: 1. Проверку документов на адекватность до их выпуска 2. Идентификацию изменений и статуса пересмотра документа 3. Наличие соответствующих версий в местах применения 4. Обеспечение сохранения удобочитаемости и лёгкой идентификации 5. Идентификацию документов внешнего происхождения и контроль за их рассылкой 6. Предотвращение использования устаревших документов 7.Анализ и актуализацию, а если необходимо, переутверждение документа PD 31 / 61

Резюме Персонал должен иметь: Всю документацию, которая ему необходима Никаких устаревших документов Документы должны быть доступны и удобочитаемы 32 / 61

4.2.4 Управление записями по качеству Записи, установленные для обеспечения свидетельств соответствия требованиям и результативности работы СМК, должны контролироваться. Записи должны оставаться: чёткими легко идентифицируемыми подлежать восстановлению 33 / 61

Должна быть разработана документированная процедура (ДП) для управления документацией, в частности для определения средств контроля за такими факторами, как > идентификация (документа) > чёткость (читаемость) > хранение > защита > восстановление (локализация и доступ) > время хранения PD 34 / 61

Примеры записей, требуемых стандартом Раздел стандарта Требуемые записи 5.6.1Запись об анализе СМК высшим руководством организации e)Записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала 7.1 d) Записи, обеспечивающие свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям Записи анализа требований, относящихся к продукции и действий, вытекающих из анализа 7.3.2Записи о входных данных для проектирования и разработки Записи о результатах анализа проекта и разработки и необходимых действиях Записи результатов верификации проекта и разработки и всех необходимых действиях, связанных с этим процессом Записи о валидации проекта и разработки и всех необходимых действиях, связанных с этим процессом >>> 35 / 61

Продолжение слайда на стр Записи об изменениях проекта и разработки и необходимых действиях Записи об оценке организацией поставщика и необходимых действиях, вытекающих Запись о единой идентификации продукта, если прослеживаемость является требованием Запись о собственности потребителя, если она утеряна, повреждена или признана непригодной для использования 7.6 a) Запись об основных принципах калибровки и поверки измерительного оборудования, если отсутствуют национальные или международные эталоны для калибровки и поверки >>> 36 / 61

Продолжение слайда 7.6 Записи, подтверждающие результаты прошлых измерений, если обнаруживается, что измерительное оборудование не соответствует требованиям 7.6 Запись о результатах калибровки и поверки измерительного оборудования 8.2.2Записи о результатах внутреннего аудита и мониторинга Записи о лице (лицах), ответственных за выпуск продукции для поставки потребителю 8.3 Записи о причинах появления несоответствующей продукции и действиях, предпринятых в этой связи, включая разрешение на отклонения от потребителя 8.5.2Записи о результатах корректирующих действий 8.5.3Записи о результатах предупреждающих действий 37 / 61

Пример редакции текста данного раздела в «Руководстве по качеству» Качество необходимо документировать. Записи по качеству – письменные свидетельства, которые отражают результаты измерений и испытаний и документируют уровень качества продуктов и услуг предприятия. Все записи по качеству хранятся в информационной системе, с тем чтобы соответствовать принципу «ноль бумаг». Записи связаны с продукцией посредством соответствующего идентификационного номера. 38 / 61

Записи по качеству должны сохраняться по меньшей мере в течение пяти лет, не только с целью использования их в случае рекламации потребителя, но и в качестве статистической информации для анализа мер по улучшению Надо ставить цель делать записи о качестве каждого произведённого действия. Для этого надо увеличивать использование записей, связанных со статистикой калибровки оборудования, создавать архив контрольных карт процессов и мер по улучшению. 39 / 61

РЕЗЮМЕ Результаты СМК должны записываться в соответствующие документы, записи сохраняться В связи с записями важными вопросами являются полномочия уничтожать записи, конфиденциальность записи, аспекты контрактов и регламента, а также вопросы связанные с электронным использованием записей. При внедрении системы записей важно соблюдать все требования международного стандарта и потребности организации 40 / 61