Управление качеством работы в лаборатории г. Санкт-Петербург 2013 г. ТРЕБОВАНИЯ К ЛАБОРАТОРИИ Контроль качества в лаборатории Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева Осипова Людмила Владимировна Руководитель отдела по аккредитации Тел: (812) е-mail:

* Считать целесообразным формирование ЕДИНОЙ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ АККРЕДИТАЦИИ, основанной на принципах: * -осуществление полномочий единым органом по аккредитации * Компетентность и независимость национального органа * Добровольность процедуры * Недопустимость совмещения деятельности по аккредитации и сертификации

* В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 24 января 2011 г. 86 «О единой национальной системе аккредитации» образована Федеральная служба по аккредитации, находящаяся в ведении Минэкономразвития России.

* Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия; * Аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации

Аккредитация - процедура, по результатам которой, аккредитующий орган выдает Аттестат, удостоверяющий, что лаборатория компетентна в проведении конкретных аналитических работ или испытаний. Область аккредитации – виды испытаний или измерений с указанием наименования испытываемой продукции или анализируемого объекта, определяемых показателей, нормативных документов, устанавливающих показатели и методы их измерений или испытаний, на выполнение которых аккредитована лаборатория. Область аккредитации оформляется по единой форме и включает правила и процедуры отбора и пробоподготовки.

* Росаккредитация является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа Российской Федерации по аккредитации, а также функции по формированию единой национальной системы аккредитации и осуществлению контроля за деятельностью аккредитованных лиц.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 19 июня 2012 г. 602 Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. 602 П Р А В И Л А аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечения и отбора экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации

МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 16 октября 2012 г. N 682 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КРИТЕРИЕВ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ) И ТРЕБОВАНИЙ К НИМ

П21. Наличие в бумажном или электронном виде ( в том числе посредством доступа к электронным справочно-правовым системам) нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов испытаний в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении.

П23. компетентность работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, а также наличие у них навыков в указанной области аккредитации, указанной в заявлении.

П24. Наличие документов, подтверждающих право собственности или иное право, предусматривающее владение и использование: -помещений -оборудования -средств измерений -СО и ресурсов в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении.

НАЛИЧИЕ Руководства по качеству в лаборатории, которое должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

1.установление области применения на все места осуществления деятельности лаборатории; 2. Наличие заявления о политике в области качества: -цели и задачи в области качества -обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации; -требования ко всем работникам лаборатории

3.Наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих: -права и обязанности лаборатории; - Распределение прав, обязанностей и ответственности; -наличия подписанных должностных инструкций у персонала; -подчинение лаборатории ПЕРВОМУ лицу предприятия с учетом исключения конфликта интересов -необходимость наличия должностного лица (менеджера по качеству)

4.Наличие системы обепечения независимости - Лаборатории от коммерческого, административного или иного давления, - -обязанность не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые могут снизить доверие к ее беспристрасности.

5. Определение политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников

6.Наличие у лаборатории обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц

7.Наличие у лаборатории системы управлени документацией ( правила документооборота): -правила утверждения и регистрации документов; - Правила учета и документирования результатов исследований ( в том числе правила внесения изменений); -правила ознакомления работников с документами; -правила обеспечения актульности используемых версий документов; - Правила, обеспечивающие наличие необходимых документов на местах их применения у работников;

7. -правила пересмотра документов и внесения в них изменений ( с учетом даты и ответственного лица) -систему хранения и архивирования документов,в т.ч. Правила хранения и архивирования -правила систематизации и ведения архива документов (условия выдачи,срока хранения,регистрация поступающих в архив и удаления из архива) Ведение реестра сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих измерения

8.Наличие требований к организациям, привлекаемых лабораторией к деятельности по отдельным видам работ (требования по приобретению и проверки реактивов и расходных материалов) НО Требования по предоставлению материалов внутреннего контроля нет в критериях.

9.Наличие правил использования оборудования, предусматривающих: -идентификацию каждой единицы и программного обеспечения; -Определение местонахождения, -наличие инструкции по использованию -указание сведений об измерениях с учетом метрологических требований, в том числе показателей точности; -результатов поверки, калибровки (дата,сви-во), -наличие плана обслуживания и сведения о ремонтах

10.Наличие механизма внутреннего контроля: -установление правил контроля соблюдения СМК, периодичность,ответственность,разработка программы аудита, правила формирования отчетности с выявлением нарушений, оформление корректирующих мероприятий; -установление правил анализа СМК со стороны руководства лаборатории (методика,периодичность,форма отчета) -систему контроля за деятельностью работников с целью определения их профессионализма.

11.Наличие правил управления качеством результатов исследований (исмерений) ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ИЗМЕРЕНИЙ -планирование -анализ результатов

12.Наличие правил обеспечения контроля внешних условий для осуществления деятельности : -внешних (метео, освещенность, спец.св-ва) -правила их документирования 13.Наличие правил по безопасности

14.Наличие правил выбора и использования методик измерений, соответствующих области деятельности,предусматривающих: -правила документирования о МВИ (в.т.ч. Обеспеченность работников ими; -правила документирования о зафиксированных отклонениях при проведении измерений; -правила согласования отклонений с заказчиком работ.

15.Наличие правил Разработки МВИ Оценки пригодности и использования МВИ -стандартных методик, за пределами целевой области -расширения или модификации 16.Обязанности работников в случае нарушения методики измерений

17.Наличие правил осуществления корректирующих мероприятий : -анализ выявления причины -правила выбора коррекционных мероприятий -оценка достижений Описание результатов корректировки 18.Наличие правил осуществления предупреждающих мероприятий

14.Наличие правил отбора образцов для исследований: -правила отбора,извлечения и подготовки образца к измерениям -правила документирования, в том числе на случай отклонения от стандартной процедуры: -идентификацию персонала; -внешние условия -идентификация места отбора -материал

20.Наличие правил обращения с объектами исследований: - получения, транспортирования,использования,защиты,хранен ия, Систему идентификации Правила документирования работ

21.Наличие правил проведения поверки и калибровки средств измерений,обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам,предусматривающих: -меры,обеспечивающие соблюдение требований к поверке или калибровке СИ -правила обращения с эталонами и СО -правила оценки неопределенности измерений ( в случае самостоятельной калибровки)

Межлабораторные сличительные испытания ИСО/МЭК г П устанавливает обязательность МСИ для признания компетентности лаборатории Участие в МСИ позволяют : - обеспечить прослеживаемость результатов, - оценить их сопоставимость различными методами, - выявить методические проблемы - Повысить качество выполнения аналитических процедур Систематическое участие гарантирует доверие к лаборатории

п/пПравила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора проб Наименование объектаКод ОКПКод ТН ВЭД ТСПоказателиДиапазон измеренийТехнические регламенты и (или) документы в области стандартизации ГОСТ Газ горючий природный Массовая концентрация сероводорода (0,0001-0,05) г/м 3 ГОСТ СТО Газпром Массовая концентрация меркаптановой серы (0,0002-0,25) г/м 3 ГОСТ ГОСТ Молярная доля кислорода (0,005-2,0) % Компонентный состав: -метан -этан -пропан -изобутан -н-бутан -изопентан -н-пентан -диоксид углерода -кислород -азот (40-99,97) % моль (0,001-15)% моль (0,001-6,0) % моль (0,001-4,0) % моль (0,001-2,0) % моль (0,005-10,00) % моль (0,005-2,0) % моль (0,005-15) % моль ГОСТ Массовая концентрация механических примесей Отсутствие/ наличие Область аккредитации