2 В рамках антикризисной программы правительства России для стабилизации ситуации с лекарственным обеспечением разработан комплекс мер по противодействию неконтролируемому росту цен на лекарственные средства зарубежного и отечественного производства (Постановление от 8 августа 2009г. 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства») В первую очередь, данные меры затрагивают препараты, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, используемых при оказании практически всех видов медицинской помощи ( Изменения и дополнения внесенные, для реализации программы в постановление Правительства от 9 ноября 2001 г. 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» введения обязательности регистрации отпускных цен производителей расчет предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимых и важнейшие лекарственные средства производится по единому методическому расчету исключения возможности для региональных органов устанавливать предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам посредников (только к фактическим отпускным ценам производителей) регистрация предельных отпускных цен иностранных производителей на жизненно необходимых и важнейшие лекарственные средства производится с учетом их минимальной цены в государстве производителя и других государствах, где лекарственные средства зарегистрированы регистрация жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств производится одновременно с регистрацией предельной отпускной цены на данное лекарственное средство (установлен срок на регистрацию (перерегистрацию) )цен до 1 апреля 2010 г. Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок на ЖНВЛС осуществляется на основе Методики, утвержденной ФСТ России введение единой формы протокола согласования цен поставки на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

3 Установлены новые лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельность по соблюдению установленных предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (утвержденное постановлением правительства РФ от г. 416) Нарушение указанных требований отнесено к категории грубых нарушений, в результате которых деятельность лицензиата может быть приостановлена Внесены изменения в Правила ввоза и вывоза лекарственных средств (утвержденные постановлением Правительства РФ от ) Обязательное предоставление иностранными производителями при ввозе жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств документов о государственной регистрации их предельной отпускной цены, а также сведений о фактических ценах на ввозимые лекарственные средства Изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (утвержденное постановлением Правительства РФ от г. 323 С 1 октября 2009 г. создана и ведется электронная база данных мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства Изменяется и Положение о Федеральной службе по тарифам (утвержденное постановлением Правительства РФ от ) Предоставление Службе полномочий по разработке единой методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

возмещение производителю экономически обоснованных затрат, связанных с производством и реализацией лекарственного средства Сбор сведений о фактических отпускных ценах отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств При попытке регистрации более высокой цены, согласно утвержденной методике определения предельных отпускных цен производителей, Росздравнадзор будет вынужден отказать в регистрации цен. учет размера прибыли, необходимой для обеспечения производителя средствами на обслуживание привлеченного капитала, развитие производства и финансирование других обоснованных расходов учет в структуре цены всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации оценка обоснованности заявленных к регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей и в целях расчета (пересчета) средневзвешенных цен на лекарственные средства осуществляет Росздравнадзор распространяется и на случай увеличения стоимости ЖНВЛС при объективных причинах в 2010 г. по сравнению со средневзвешенными ценами отчетного периода (рост стоимости субстанций, рост акцизов на спирт, стоимости вспомогательных веществ, энергоносителей, арендной платы и т.д.) 4

лекарственные средства российских производителей исходя из минимальной цены на них в государстве производителя и других государствах, где эти лекарственные средства зарегистрированы (по международному непатентованному наименованию, форме выпуска и дозировке), с учетом сопоставимых расходов на транспортировку Учитываются цены на аналогичные (по международному непатентованному наименованию, форме выпуска и дозировке) лекарственные средства в Российской Федерации лекарственные средства иностранных производителей Пересмотр (перерегистрация) предельной отпускной цены производителей Инфляционный коэффициент (ожидаемый уровень инфляции) за год (предшествующий новому финансовому году), который может учитываться при перерегистрации предельной отпускной цены производителя Росздравнадзор публикует на Интернет-сайте в порядке, установленном для их регистрации, не чаще 1 раза в год в срок до 1 декабря года, предшествующего новому финансовому году. Срок опубликования - до 1 сентября года, предшествующего новому финансовому году. 5

Предельные оптовые надбавки и предельные розничные надбавки к ценам на ЖНВЛС: устанавливаются возмещения организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных средств Количество оптовых организаций и аптечных учреждений, представивших расчетные материалы до 50 рублей включительно от 50 рублей до 500 рублей свыше 500 рублей в процентах к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных средств, дифференцированными по стоимости Рассчитываются, исходя из: учета размера необходимой прибыли, учета в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации. включать организации разной формы собственности (государственная, муниципальная, частная, при их наличии в субъекте). должно составлять не менее 15 процентов от их числа, расположенных в субъекте Российской Федерации 6

По состоянию на 1 января 2010 года в Республике Татарстан 233 организации разной формы собственности осуществляют оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами в коммерческом секторе на основе действующих лицензий (в т.ч. 36 оптовых и 197 розничных). (по данным официального сайта Росздравнадзора) Комитетом направлены запросы о представлении расчетных материалов: 21 предприятие оптовой торговли 79 предприятий розничной торговли Необходимые расчетные материалы представлены : 7 предприятиями оптовой торговли (19,4% от общего количества предприятий) 32 предприятия розничной торговли (16,2 % от общего количества предприятий) Доля предприятий, включенных в сводные расчеты надбавок, в общем объеме реализации лекарственных средств на фармацевтическом рынке Республики Татарстан составляет: 10,0% в оптовой торговле 24,0% в розничной торговле 7

8 Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства Регулирование на основе Постановления Правительства РФ от «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» Постановление Правления Комитета Республики Татарстан по тарифам от /соц «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» Перечень лекарственных средств утвержден распоряжением Правительства РФ от р (500 наименований) Предельная розничная надбавка к фактическим отпускным ценам (без НДС) производителя: до 50 рублей включительно – 32 %; от 50 рублей до 500 рублей – 30 %; свыше 500 рублей – 23,4 %. Предельная оптовая надбавка к фактическим отпускным ценам (без НДС) производителя: до 50 рублей включительно – 15 %; от 50 рублей до 500 рублей – 13 %; свыше 500 рублей – 11 %.

отпускная цена на лекарственное средство фактическая отпускная цена производителя не превышает зарегистрированную цену оптовая надбавка не превышает предельную оптовую надбавку, установленную в субъекте Российской Федерации отпускная цена на лекарственное средство фактическая отпускная цена производителя не превышает зарегистрированную цену оптовая и розничная надбавка не превышают, соответственно предельную оптовую и предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации отпускная цена на лекарственное средство фактическая отпускная цена производителя не превышает зарегистрированную цену оптовая надбавка розничная надбавка не превышают, соответственно предельную оптовую и предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации Фактическая отпускная цена производителя - цена (без НДС), указываемая российским производителем лекарственного средства в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного средства - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза.

10 Лекарственные средства, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, и изделия медицинского назначения Регулирование на основе Постановления Правительства РФ от г.239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов) Установлены постановлением Правления Комитета Республики Татарстан по тарифам от /соц «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» Перечень не утверждается (более 16 тыс. наименований) Предельная розничная надбавка: к цене предприятия-изготовителя (без НДС) при прямых поставках в розничную аптечную сеть – 45% к цене оптового поставщика – 30% Предельная оптовая надбавка: к цене без НДС поставщика (производителя или импортера) - 20%

Завышение предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства Административная ответственность ч.1 ст.14.6 КоАП РФ Юридические лица административный штраф в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года Иное нарушение порядка ценообразования на лекарственные средства Юридические лица административный штраф в размере ста тысяч рублей Должностные лица административный штраф в размере пятидесяти тысяч рублей или дисквалификация на срок до трех лет Должностные лица административный штраф в размере пятидесяти тысяч рублей или дисквалификация на срок до трех лет Административная ответственность ч.2 ст.14.6 КоАП РФ 11

Ответственность организации оптовой торговли или аптечного учреждения За реализацию жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя За реализацию жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя За включение организацией оптовой торговли в протокол согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств недостоверных сведений о фактической отпускной цене производителя и (или) размере фактической оптовой надбавки За включение организацией оптовой торговли в протокол согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств недостоверных сведений о фактической отпускной цене производителя и (или) размере фактической оптовой надбавки 12