Ideas in Development Возможное Влияние Вступления в ВТО, ССТ и Соглашения Партнерства и Сотрудничества (СПС) на Доступ к Медикаментам в СНГ Sisule F. Musungu, IQsensato Региональное Собрание на тему: Свободный Доступ к Медикаментам, ВИЧ и Интеллектуальная Собственность Kиeв, Украина, 21 – 22 Сентября 2009 Ideas in Development

Ideas in Development План Презентации Краткое изложение данных Краткое изложение рекомендаций исследования Вспомогательный документ: ИС, торговля и доступ к медикаментам Гибкие положения соглашения ТАПИС в законах СНГ Возможное влияние вступления в ВТО на доступ к медикаментам в СНГ Возможное влияние ССТ и СПС на доступ к медикаментам в СНГ

Ideas in Development Краткое изложение данных в вспомогательном документе (1) Уровень доступа к лечению ВИЧ/СПИД в странах СНГ остается низким, около 17%, хотя показатель инфицирования ВИЧ быстро повысился и удвоился с 2001 по 2007 г. Необходимо масштабное расширение лечения, чтобы отвечать вызовам существующего пробела в лечении сегодня и повышения спроса в будущем. Доступность и цены АРВ-препаратов станут ключевым фактором в определении масштаба, в котором регион СНГ обеспечит лечение сегодня и в будущем. Законы патентования в СНГ повлияют на размер, в пределах которого определенные меры, такие как производство или импорт генериков используются для повышения доступности лечения ВИЧ/СПИД. Позитивную или негативную роль отыграют эти законы зависит от того, как используются гибкие положения соглашения ТАПИС в СНГ. Гибкие положения соглашения ТАПИС актуальны, поскольку все члены СНГ, кроме Туркменистана, вступили или находятся в процессе вступления в Всемирную Торговую Организацию (ВТО).

Ideas in Development Краткое изложение данных в вспомогательном документе (2) Отклонения в процессе вступления в ВТО, положения соглашений партнерства и сотрудничества (СПС) и соглашения о свободной торговле (ССТ) между членами СНГ и Европейским Союзом (ЕС) оказывают большое влияние на использование гибких положений соглашений ТАПИС в СНГ. Требования ТАПИС-плюс часто применялись с уступками странами СНГ, чтобы использовать гибкие положения ТАПИС для увеличения наличия и доступа к медикаментам. Как в случае с Украиной в отношении защиты фармацевтических тестовых данных. Вдобавок к проблемам, которые появляются при вступлении в ВТО, следует подумать и о стратегиях для влияния на текущие и будущие переговоры о ССТ, чтобы гарантировать поддержку использования гибких положений ТАПИС для улучшенного доступа к медикаментам в СНГ.

Ideas in Development Краткое изложение рекомендаций исследования В ряде законов стран-членов СНГ необходимо ввести специфический и/или более ясный язык, чтобы позволить свободное использование гибких положений ТАПИС для улучшения доступа к лекарственным препаратам. Положения многих законов являются двусмысленными, часто закон умалчивает о главных гибких положениях. Для членов СНГ, которые вступили в ВТО и гарантируют обязательства по поводу интеллектуальной собственности еще не всё потеряно. Существует возможность разработать законы, которые обеспечивают продолжительный или улучшенный доступ к лечению ВИЧ/СПИД. Для стран СНГ, находящихся в процессе вступления в ВТО, должны быть разработаны стратегии помощи, чтобы избежать обязательств ТАПИС-плюс, особенно по защите тестовых данных. Повышенная общественная осведомленность, техническая информация и анализ станут важной составляющей этой стратегии. Также необходимо разработать стратегии для избежания обязательств ТАПИС-плюс в ССТ.

Ideas in Development Вспомогательный документ: Интеллектуальная Собственность, Торговля и Доступ к Медикаментам Спорный вопрос из-за: торговых интересов; заинтересованности в социально- экономическом развитии; доступа к технологиям и наукоёмким товарам; беспокойства о поддержке усовершенствованных инноваций; этических соображений; и правительственных интересов. Важность гибких положений ТАПИС, Дохийская декларация, Дохийская декларация о ТАПИС и Общественном Здоровье и неверное убеждение, что гибкие положения ТАПИС нужны только бедным странам. Три причины соотношения гибких положений ТАПИС и членов ВТО, а также вступающих стран: –Новый глобальный консенсус о стратегиях для одновременного продвижения и доступа к инновациям – Глобальная Стратегия Всемирной Торговой Организации (ВТО) об Общественном Здоровье, Инновациях и Интеллектуальной Собственности. –Прибавившиеся обращения о гибкостях ТАПИС в развитых и развивающихся странах. –Транснациональные риски здравоохранения и необходимость принятия решения глобального масштаба.

Ideas in Development Гибкие положения ТАПИС в законах СНГ (1) Патентование фармацевтической продукции в СНГ – новое употребление известной продукции; освобождение от патентования и продление патентных сроков –Киргизская республика, Молдова, Украина и Грузия разрешают патентование нового применения известной продукции, включая фармацевтическую. –Большинство законов в СНГ не имеют особенных привилегий по отношению к патентованию диагностических, терапевтических и хирургических средств лечения людей и животных. Только в Грузии закон имеет характерные исключения. –Кроме Грузии, большинство патентных законов в СНГ разрешают продление сроков патентования для фармацевтической продукции, чтобы компенсировать задержки на выдачу лицензий на их продажу.

Ideas in Development Гибкие положения ТАПИС в законах СНГ (2) Исчерпание патентных прав и параллельный импорт –Армения приняла международный режим исчерпания патентных прав. –Законы России и Грузии довольно двусмысленны насчет разрешения параллельного импорта. –В Белоруссии параллельный импорт запрещен. –В других странах, чьи законы рассматривались, ситуация с параллельным импортом осталась невыясненной.

Ideas in Development Гибкие положения ТАПИС в законах СНГ (2) Обязательное лицензирование –Все законы в СНГ, исследуемые для данной работы, содержат положения по обязательному лицензированию, акцентированию, по крайней мере в теории, важности этого инструмента политики. –Базой для выдачи обязательного лицензирования в СНГ является: общественный интерес (напр., законодательство Армении); злоупотребление, в том числе и анти-конкурентные практики (напр., законы Армении и Молдовы); недостаточная поставка патентных товаров или услуг на внутренний рынок (напр., закон России); и зависимые патенты (напр., закон Киргизской Республики). –Предварительными условиями для выдачи обязательного лицензирования в СНГ являются стандартные условия ТАПИС, статья 31. –Примечательна трактовка использования патентов в чрезвычайных ситуациях, как исключение из правил патентования.

Ideas in Development Гибкие положения ТАПИС в законах СНГ (4) Использование патентов государством –Право государства или государственных организаций на использование патентов без разрешения патентодержателя в целях национальной обороны для защиты здоровья человека или для продвижения важных экономических интересов широко признается в законах стран СНГ. –Среди законов, изученных для данной работы, только в законодательстве Армении нет особых положений по поводу государственного использования.

Ideas in Development Гибкие положения ТАПИС в законах СНГ (5) Исключение из правил патентования – Исследование и ранние использования исключений (положения Болар) –Все законы стран-членов СНГ, рассмотренные для данной работы, признают исключения в правилах патентования. Однако существуют определенные различия. –Ряд стран, например России и Молдова, применяют одно широкое исключение, трактовка которого возможна для коммерческих и некоммерческих актов, и применяются исследовательские и другие исключения –В других странах, например в Украине, разрешена оговорка, имеющая ограниченную ответственность для некоммерческих целей. В таких случаях закон может трактоваться двусмысленно. –В Армении закон предоставляет для разных исключений разные законодательные положения.

Ideas in Development Гибкие положения ТАПИС в законах СНГ (6) Защита фармацевтических тестовых данных –Члены СНГ, чьи законы рассматривались для данной работы, по- разному подходят к проблеме защиты тестовых данных от несправедливой конкуренции. В большинстве случаев, соответственное надлежащее законодательство – не патент или закон о промышленной собственности, а скорее законы о конкуренции или монополии. –В основном большинство законов, кроме молдавских, неясно обозначают правовой режим защиты тестовых данных. Даже в случае с Молдовой используемый язык похож на формулировку статьи 39.3 соглашения ТАПИС, что значит, - суды могут интерпретировать закон, чтобы навязать «эксклюзивность данных».

Ideas in Development Потенциальное влияние вступления в ВТО на применение гибкостей ТАПИС в СНГ (1) Согласно общему правилу в ВТО – каждый новый член организации должен получить одобрение других действующих членов, значит вступающие страны должны предварительно гарантировать выполнение ТАПИС-плюс обязательств в ряде случаев (см. Аббот и Корреа (Abbott and Correa), 2007). В регионе СНГ два примечательных примера выполнения обязательств ТАПИС-плюс. –Первый пример – обязательства, принятые Украиной в отношении защиты фармацевтических тестовых данных. Фактически, Украина обязалась, кроме всего прочего, ввести «эксклюзивность данных» на тестовые данные фармацевтической продукции сроком минимум 5 лет. –Другой случай относится к Киргизской республике, которая лишилась права своего переходного периода, предусмотренного для переходных экономик, согласно ст.65 соглашений ТАПИС.

Ideas in Development Потенциальное влияние вступления в ВТО на применение гибкостей ТАПИС в СНГ (2) Страны, находящиеся в процессе переговоров четко понимают, что самое важное требование ТАПИС-плюс будет относиться к защите тестовых данных фармацевтической продукции. Как Украина выполнит свои обязательства и как это повлияет на доступ к лечению ВИЧ/СПИД и другим крайне необходимым лекарствам будет тщательно контролироваться, поскольку это послужит ценным уроком другим членам СНГ.

Ideas in Development Потенциальное влияние ССТ и СПС на доступ к медикаментам в СНГ (1) Восемь членов СНГ (Армения, Азербайджан, Казахстан, Киргизская Республика, Молдова, Россия, Украина и Узбекистан) заключили соглашения о партнерстве и сотрудничестве (СПС) с ЕС, которые содержат положения об интеллектуальной собственности. Согласно СПС, существуют трехуровневые обязательства ИС : –Требования усовершенствовать уровень защиты ИС, чтобы он соответствовал уровню Европейского Союза. –Требование приложить усилия для присоединения к шести многосторонним соглашениям, которыми руководят ВОИС и ОЗРР. –Улучшение научного и технического сотрудничества на базе существования адекватных уровней защиты ИС у партнеров СНГ.

Ideas in Development Потенциальное влияние ССТ и СПС на доступ к медикаментам в СНГ (2) Как правило, о СПС с ЕС велись переговоры на протяжении начального периода в10 лет. По истечении этого периода соглашения действовали годами впредь до заключения новых всеобъемлющих соглашений. Новые соглашения принимают форму ассоциативных соглашений и ССТ. В этом контексте, такие страны, как Украина уже в процессе переговоров. По крайней мере ассоциативные соглашения и ССТ, заключенные с ЕС будут иметь похожие обязательства с СПС. Обращая внимание на подход ЕС к двусторонним торговым соглашениям в недалеком прошлом (напр., соглашения об экономическом сотрудничестве – СЭС и другие СПС с развивающимися странами) требование могут быть еще жестче, особенно по поводу защиты тестовых данных фармацевтической продукции.