РОЛЬ ФАРМАКОЭКОНОМИКИ В ПРИНЯТИИ РЕШЕНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ В СТРАНАХ ЕЭС Дженс ГРЮГЕР Глава департамента ценообразования и доступа на рынок препаратов компании Новартис Фарма Москва, 18 декабря 2006

2 Presentation Title / Name / Date Обзор Пояснение терминов Уровни принятия решений в ЕЭС Политический контекст принятия решений в здравоохранении Критерии принятия решений Вклад фармакоэкономики в принятие решений Перспективы использования фармакоэкономики для фармацевтической индустрии

3 Presentation Title / Name / Date Пояснение терминов Фармакоэкономика Применение экономических методов в исследовании лекарств Экономика здоровья Применение экономических методов в исследовании технологий системы здравоохранения Экономика системы здравоохранения Применение экономических методов для исследования системы здравоохранения Оценка технологии здоровья Систематический, прозрачный обзор медицинских, социальных, экономических и этических результатов, связанных с применением технологии в здравоохранении для формулирования безопасного, эффективного уровня политики здравоохранения.

4 Presentation Title / Name / Date Политический контекст принятия решений в здравоохранении Достижение целей в системе здравоохранения, например, снижение сердечно-сосудистой летальности на х% к 2010 году Непредвзятость оценки, например, снижение уровня т.н. «выписывания по почтовому индексу» (когда препарат выписывается врачами только в определенных регионах одной страны) Обоснованное финансирование, например, стабильный процент системы здравоохранения в ВВП Промышленная политика, например, создание позитивного климата для клинических исследований и развития

5 Presentation Title / Name / Date Уровни принятия решений в ЕЭС Межнациональный (EU уровень), например, EMEA Национальный (на уровне страны), например, NICE, IQWiG Региональный, например, провинции в Испании Местный, например, Трасты первичной помощи, Больничные Трасты, Великобритания Индивидуальные, врачебные – взаимодействие с больным

6 Presentation Title / Name / Date Три уровня Одобренные регулятивные документы Ценообразование и льготные лекарства Номенклатура формуляра Эффективность Безопасность Качество Неудовлетворен- ные медицинские и экономические потребности Сходная эффективность Стоимость/эф- фективность Влияние бюджета Локальные рекомендации по лечению Дополнительное обслуживание

7 Presentation Title / Name / Date Критерии для принятия решений в ЕЭС Одобренные регулятивные документы Ценообразование и льготные лекарства Номенклатура формуляра ЕЭС (EMEA) Национальный уровень Региональный уровень Локальный уровень

8 Presentation Title / Name / Date Роль фармакоэкономики и технологии оценки здоровья Одобренные регулятивные документы Ценообразование и льготные лекарства Номенклатура формуляра Экономическое исследование Анализ влияния бюджета Технология оценки здоровья

9 Presentation Title / Name / Date Вклад технологии оценки здоровья Междисциплинарный процесс, суммирующий информацию о медицинских, социальных, экономических и этических результатах, связанных с применением технологии исследования здоровья в систематических, прозрачных, объективных, обширных исследованиях. Имеет целью выработку безопасной, эффективной политики здоровья, сфокусированной на пациента для достижения наилучшего уровня результата. Технология оценки здоровья – основанная на доказательствах, часто сфокусированная на «незыблемых доказательствах»: Рандомизированные контролируемые клинические испытания Против рутинного обслуживания Обоснованная продолжительность получения окончательных результатов (заболеваемость и смертность) В адекватной популяции больных и при адекватном лечении

10 Presentation Title / Name / Date Процесс технологии оценки здоровья Выбор технологий Определение ценности Рамки, критерии и временные границы, в которых изучается технология Неудовлетворенная медицинская потребность Сравнительная клиническая эффективность Стоимость/ эффективность Влияние бюджета Правила решений Вовлечение в процесс участников обращения лекарств Апелляции и арбитражный процесс Финансирование и реализация Оценка

11 Presentation Title / Name / Date Технология оценки здоровья: критерии Europe Federation of Pharmaceutical Industries and Associations 1.Основана на ясном дифференцированном взгляде о составляющей ценности 2.Прозрачная и сбалансированная 3.Основана на раннем и содержательном диалоге, в т.ч. с больным 4.Допуск обдуманных новых данных 5.Требуемая гибкость в трактовке недостоверности 6.Всестороннее понимание преимуществ лекарства в необходимом лечении 7.Плательщики должны платить за то, что имеет дополнительную ценность 8.Решения технологии оценки здоровья должны быть выполнены 9.Технология оценки здоровья должна быть применена во всех вмешательствах системы здравоохранения 10.Определение ценности на национальном уровне 11.Оставление особенностей из регуляторного обзора 12.Исследования должны учитывать непрямые преимущества

12 Presentation Title / Name / Date Как поддержать фармакоэкономику в период развития фармацевтики Сравниваемый препарат Конечная точка Длительность Профиль больного Связь с данными клинического исследования Экстраполяция после клинического исследования на другие популяции больных и лечебные воздействия Освоение ресурсов Предпочтение (утилиты для болезни) Техническое совершенствование (трудоемкость, чувствительность) Прозрачность модели (связь рисков с результатами, link risks to outcomes, основа для выравнивания рисков) Локальная значимость (эпидемиология, пути лечения) Клинические исследования нуждаются в поддержки позиции продукта Экономические модели Правильный баланс

13 Presentation Title / Name / Date Инструменты гарантии успешной оценки рынка с перспективой для производителя Трудоемкий процесс понимания нужд плательщика на ранней стадии работы над препаратом (Оптимизация ценности бренда) Быстрое взаимодействие с плательщиками, например, через совещательные органы Функциональная регулировка на всем протяжении разработки препарата (Команды демонстрации ценности) Выверенная документация и взаимодействие клинических и экономических сообщений (досье на препарат) Прозрачность, научная интеграция и уважение

14 Presentation Title / Name / Date Позиция Novartis Приверженность развивающимся инициативным препаратам с очевидными преимуществами для больных, тех, кто оказывает им помощь и обществу Мы думаем о предсказуемых финансовых последствиях, которые вознаградят инновацию Требование защиты нашей интеллектуальной собственности Поощрение соревновательного рынка высококачественных генериков Компании должны быть освобождены от фиксированных цен на инновационные препараты Технологическая оценка как эффективный инструмент для определения возрастающих клинических преимуществ и стоимости Обеспечение высококачественными клиническими и экономическими данными для документирования дополнительных достоинств наших продуктов Плательщики должны регулировать цены на лекарства только тогда, когда они за них платят