Александр Быков, Сервье III Международный форум «Фармсодружество - бизнес в СНГ» «Здравоохранение: Государство, общество и бизнес» 27 – 28 марта 2008 г., г. Москва Минимизация риска общественному здравоохранению: инициативы Совета Европы

Противодействие ФЛС: предпосылки Фальсификация лекарственных средств – это: проблема, существующая в мировом масштабе угроза здоровью нации потенциальная угроза здоровью пациента прямое негативное влияние как на потребителя, так и на производителя. Эффективная система борьбы с распространением фальсификатов лекарственных средств может работать только при создании необходимой законодательной базы участии всех заинтересованных групп общества

Основные цели и задачи Создание эффективных законодательных механизмов в сфере регулирования обращения фармацевтической продукции, совершенствование правоприменительной практики и развитие сотрудничества между Россией и странами-членами СЕ, ЕС и ВТО; Разработка соответствующего правового документа (конвенции) по международному сотрудничеству в области борьбы с фальшивыми лекарственными средствами (ФЛС); Достижение консенсуса между государственным и частным секторами в отношении практических мер, направленных на обеспечение защиты общества и экономики вследствие ФЛС. Обеспечение эффективного обмена информацией и передовыми методами, посредством создания сети единых точек контакта (ЕТК) в соответствующих государственных учреждениях, прежде всего в учреждения здравоохранения. Создание специальной сети лабораторий контроля качества в Российской Федерации в сотрудничестве с Европейской дирекцией по качеству медицинской препаратов и медицинской помощи (ЕДКМП).

Инициативы Совета Европы в сфере обращения фармацевтической продукции Совет Европы: Комитет экспертов по фармацевтическим вопросам Группы по реализации положений Резолюция Совета Европы AP (2001)2 о роли фармацевтов в обеспечении безопасности в сфере здравоохранения Рабочая группа по проблеме фальсификации лекарственных средств ( ) Деятельности Европейской Дирекции по качеству медицинских препаратов и медицинской помощи (в период после реорганизации)

Сотрудничество в области качества лекарственного обеспечения и здравоохранения: Российские участники Представители органов исполнительной и законодательной власти Российской Федерации Представители контрольно-разрешительных и силовых структур Представители учреждений, занимающихся борьбой с оборотом ФЛС Представители Правительства и Администрации Президента РФ Представители стран Содружества Независимых Государств (СНГ) Представители международных и европейских институтов и организаций, частного сектора, как производящей, так и реализующей фармацевтическую продукцию Представители общественных ассоциаций защиты прав потребителей и пациентов Профессиональные фармацевтические организации и объединения

СЕ и партнеры: правовой и информационный аспекты сотрудничества Разработка и принятие под эгидой Совета Европы международного юридического документа (конвенции) в области борьбы с ФЛС. Разработать обязательную систему информирования о ФЛС всех участников конвенции, в том числе через межсекторную сеть Единых контактных пунктов (ЕКП), функционирующую на основе формализованных процедур управления рисками и системами быстрого реагирования. Развитие тесного сотрудничества между государством, государственным и частным секторами производства и распространения лекарственных средств, организациями по защите прав пациентов, профессиональными ассоциациями и другими заинтересованными организациями в борьбе с угрозами, связанными с производством и распространением ФЛС. Сотрудничество органов контроля качества лекарственных средств европейских государств и Совета Европы с целью обмена опытом и гармонизации нормативного правового регулирования в данной области

СЕ и партнеры: сотрудничество в сфере методологий, практики контроля качества и обучения Взаимодействие по вопросам совершенствования методических подходов к организации контроля качества лекарственных средств Проведение тематических семинаров и тренингов по вопросам, представляющим взаимный интерес для специалистов OMCL и ЦККЛС Участие российских специалистов ЦККЛС в проводимых исследованиях технической компетентности (PTS) и аудите обеспечения качества (QA), проводимых сетью официальных лабораторий качества медицинской продукции (Official Medicines Control Laboratories OMCL) Совета Европы Проведение совместного контроля качества лекарственных средств по отдельным показателям совместно подведомственными организациями Росздравнадзора, ЦККЛС и OMCL

СЕ и партнеры: освещение вопросов качества лекарственных средств и участия для широкой общественности и анализ информации Совершенствование системы мониторинга оборота ФЛС. Включение в эту систему фармацевтических ассоциаций, обществ защиты прав пациентов, медицинских профессиональных ассоциаций и др. Регулярный анализ материалов, публикуемых в сети Интернет, в целях выявления и предотвращения незаконной торговли лекарственными средствами, в том числе ФЛС, незаконной рекламы лекарственных средств. Взаимодействие со средствами массовой информации по вопросам корректного освещения проблемы ФЛС. Определение критериев и объема информации по проблеме ФЛС, которая должна быть общедоступной

Направления дальнейшей деятельности Адаптация положений действующих национальных правовых и подзаконных актов в рамках разработки документов СЕ в сфере совершенствования медицинской помощи и лекарственного обеспечения. Разработка Рабочими группами экспертов стандартных процедур для содействия правительствам в борьбе с ФЛС. Организация системных тренингов по наиболее передовым методам борьбы с ФЛС (при участии ВОЗ, ЕДКМП и Управления ЕТК). Привлечение существующих структур, работающих в сфере обеспечения качества лекарственного обеспечения и медицинских помощи, к участию в сотрудничестве.

Заключение Успешная программа борьбы с оборотом ФЛС возможна только путем обеспечения необходимого законодательства, которое затем будет строго исполняться. Это потребует совместных усилий и взаимодействия как общественного, так и частного секторов экономики Признать необходимым подготовить и подписать в рамках Совета Европы международную Конвенцию по борьбе с оборотом ФЛС