Национальная лекарственная доктрина и перспективы развития фармацевтической промышленности в России В.Л.Хайкин, Председатель Комитета ТПП РФ по развитию биологической и медицинской промышленности

Положение дел нельзя назвать удовлетворительным Разработка ЛС Разработка ЛС Производство ЛС Производство ЛС Лекарственное обеспечение населения Лекарственное обеспечение населения Состояние фармацевтического рынка Состояние фармацевтического рынка Отсутствие в России своих крупных компаний в области фармацевтического производства Отсутствие в России своих крупных компаний в области фармацевтического производства

Проблемы лекарственного снабжения Недостаточное наличие эффективных ЛС в больницах и госпиталях Недостаточное наличие эффективных ЛС в больницах и госпиталях Ограниченная доступность ЛС для многих потребителей Ограниченная доступность ЛС для многих потребителей Неудовлетворительное качество ЛС Неудовлетворительное качество ЛС Оборот фальсифицированных ЛС Оборот фальсифицированных ЛС Нерациональное использование ЛС Нерациональное использование ЛС

Проблемы фармацевтического рынка Объем рынка – $ 3,35 млрд. по итогам 2003 г. Объем рынка – $ 3,35 млрд. по итогам 2003 г. Доля отечественных препаратов в стоимостном выражении снизилась в 2003 г. с 27% до 25%. Доля отечественных препаратов в стоимостном выражении снизилась в 2003 г. с 27% до 25%. Российские производители выпускают в основном устаревшие, дешевые и малоэффективные лекарства. Российские производители выпускают в основном устаревшие, дешевые и малоэффективные лекарства. Низок уровень рентабельности отечественного фармпроизводства. Низок уровень рентабельности отечественного фармпроизводства. Мало внедряются новые разработки. Мало внедряются новые разработки.

Государственные расходы на лекарственное обеспечение Доля здравоохранения в структуре бюджетов всех уровней – 2,2%, в структуре федерального бюджета – 1,66%. (В среднем по Западной Европе и в Японии – 6-7%, в США – 14%). Доля здравоохранения в структуре бюджетов всех уровней – 2,2%, в структуре федерального бюджета – 1,66%. (В среднем по Западной Европе и в Японии – 6-7%, в США – 14%). Около 70% общего объема потребления ЛС оплачивается гражданами, только 31% - из бюджетных фондов и по каналам ФОМС (В Западной Европе – обратно пропорциональное соотношение). Около 70% общего объема потребления ЛС оплачивается гражданами, только 31% - из бюджетных фондов и по каналам ФОМС (В Западной Европе – обратно пропорциональное соотношение).

Сценарии развития российского фармрынка на 5 лет Консервативный: 7-9% Консервативный: 7-9% Благоприятный: 10-15% Благоприятный: 10-15% Чрезвычайно благоприятный: 15-25% Чрезвычайно благоприятный: 15-25% Ключевой фактор – государственная политика. Ключевой фактор – государственная политика.

Пришло время предпринять активные действия Предложить государству четкое видение проблем отрасли. Предложить государству четкое видение проблем отрасли. Обозначить приоритетные цели и задачи. Обозначить приоритетные цели и задачи. Изложить алгоритм их решения. Изложить алгоритм их решения. Разделить вместе с государством ответственность за осуществление предложенных мер. Разделить вместе с государством ответственность за осуществление предложенных мер.

Предпосылки для разработки НЛД ИМЕЕТСЯ Ситуация назрела и требует своего срочного разрешения. Ситуация назрела и требует своего срочного разрешения. Благоприятен политический момент. Благоприятен политический момент. Участники системы фармобращения готовы к совместной работе. Участники системы фармобращения готовы к совместной работе. НЕОБХОДИМО Программа действий. Организующее начало. Первоначальный импульс!

Благоприятный политический момент После выборов исполнительная и законодательная власть консолидированы. После выборов исполнительная и законодательная власть консолидированы. «Здоровье человека» - один из приоритетов государственной политики. «Здоровье человека» - один из приоритетов государственной политики. Фармотрасль – важная составляющая социально-экономической политики. Фармотрасль – важная составляющая социально-экономической политики. Реформы: административная, технического регулирования, ОМС. Реформы: административная, технического регулирования, ОМС.

Субъекты фармобращения Декларация АРФП о необходимых мерах по развитию российской фармотрасли. Декларация АРФП о необходимых мерах по развитию российской фармотрасли. «Знак качества СПФО» - добровольное декларирование происхождения. «Знак качества СПФО» - добровольное декларирование происхождения. Диалог ученых под эгидой ТПП РФ о перспективных направлениях развития биотехнологических и фармацевтических исследованиях. Диалог ученых под эгидой ТПП РФ о перспективных направлениях развития биотехнологических и фармацевтических исследованиях. Работа над российскими GXP. Работа над российскими GXP. КонфОП: проверка этичности и правомерности рекламы лекарств. КонфОП: проверка этичности и правомерности рекламы лекарств.

ВОЗ о национальной лекарственной политике НЛП «увязывает исследования в области лекарств, их производство и распределение с реальными нуждами охраны здоровья населения» НЛП «увязывает исследования в области лекарств, их производство и распределение с реальными нуждами охраны здоровья населения»

ВОЗ о национальной лекарственной политике НЛП «является средством достижения целей и руководством к действию. Она устанавливает порядок приоритетов средне- и долгосрочных целей, поставленных правительством перед фармацевтической отраслью, и определяет стратегические пути их достижения. НЛП очерчивает рамки, в которых координируется деятельность фармацевтического сектора, включая деятельность государственного и частного секторов, всех главных участников фармацевтической отрасли.» НЛП «является средством достижения целей и руководством к действию. Она устанавливает порядок приоритетов средне- и долгосрочных целей, поставленных правительством перед фармацевтической отраслью, и определяет стратегические пути их достижения. НЛП очерчивает рамки, в которых координируется деятельность фармацевтического сектора, включая деятельность государственного и частного секторов, всех главных участников фармацевтической отрасли.»

Цели российской НЛД Основные ЛС должны быть доступны для всего населения. Основные ЛС должны быть доступны для всего населения. ЛС должны быть безопасны, эффективны и иметь надлежащее качество. ЛС должны быть безопасны, эффективны и иметь надлежащее качество. ЛС должны рационально назначаться врачами и применяться пациентами. ЛС должны рационально назначаться врачами и применяться пациентами. Отечественная фармацевтическая промышленность должна быть главным источником лекарственного обеспечения России. Отечественная фармацевтическая промышленность должна быть главным источником лекарственного обеспечения России.

Основные ЛС должны быть доступны для всего населения Эффективные и объективные принципы формирования списков ЖНВЛС. Эффективные и объективные принципы формирования списков ЖНВЛС. Прозрачная система госзакупок для госпитального сектора. Прозрачная система госзакупок для госпитального сектора. Доступность ЛС на всей территории России для всех категорий граждан. Доступность ЛС на всей территории России для всех категорий граждан. Привлекательность отечественных препаратов для розничного сектора. Привлекательность отечественных препаратов для розничного сектора. Увеличение доли расходов на ЛС по линии частного страхования. Увеличение доли расходов на ЛС по линии частного страхования.

Безопасность, эффективность и качество ЛС Объективная контрольно-разрешительная и регуляторная система. Объективная контрольно-разрешительная и регуляторная система. Эффективные процедуры регистрации, сертификации, лицензирования и т.п. Эффективные процедуры регистрации, сертификации, лицензирования и т.п. Адекватная нормативно-правовая база для исследований, производства и маркетинга ЛС. Адекватная нормативно-правовая база для исследований, производства и маркетинга ЛС. Востребованность современных ЛС и разработки новых медикаментов. Востребованность современных ЛС и разработки новых медикаментов. Доверие населения и врачей к лекарствам в российском фармобращении. Доверие населения и врачей к лекарствам в российском фармобращении.

Рациональное назначение и применение ЛС Пациенту назначается эффективный курс лечения, в рамках которого лекарства выбираются на основе современных медицинских знаний и с учетом ценового фактора. Пациенту назначается эффективный курс лечения, в рамках которого лекарства выбираются на основе современных медицинских знаний и с учетом ценового фактора. Прозрачные и предсказуемые условия спроса на ЛС. Прозрачные и предсказуемые условия спроса на ЛС. Частный сектор активно участвует в программах лекарственного обеспечения. Частный сектор активно участвует в программах лекарственного обеспечения. Современные методики лечения распространенных заболеваний. Современные методики лечения распространенных заболеваний.

Отечественная фармацевтическая промышленность - главный источник лекарственного обеспечения России. Конкуренция с собственным прошлым. Конкуренция с собственным прошлым. Фармбизнес – ключевой союзник государства в реализации конституционной обязанности гарантировать охрану здоровья человека. Фармбизнес – ключевой союзник государства в реализации конституционной обязанности гарантировать охрану здоровья человека. Конкурентная национальная фармотрасль обеспечивает население эффективными безопасными ЛС, развивает научные исследования, экспортирует продукцию высокой степени переработки. Конкурентная национальная фармотрасль обеспечивает население эффективными безопасными ЛС, развивает научные исследования, экспортирует продукцию высокой степени переработки.

Основные инструменты НЛП Регулирование ценообразования на ЛС; Регулирование ценообразования на ЛС; Регулирование закупок ЛС госпитальным сектором, финансируемых за счет бюджетов всех уровней; Регулирование закупок ЛС госпитальным сектором, финансируемых за счет бюджетов всех уровней; Стандартизация и сертификация на всех стадиях обращения ЛС; Стандартизация и сертификация на всех стадиях обращения ЛС; Налоговая и таможенная политика; Налоговая и таможенная политика; Инвестиционная и инновационная политика; Инвестиционная и инновационная политика; Политика в области просвещения и пропаганда адекватного использования ЛС, политика в области рекламы ЛС. Политика в области просвещения и пропаганда адекватного использования ЛС, политика в области рекламы ЛС.

Основные участники фармрынка Потребители ЛС (конечные потребители и госпитальный сектор); Потребители ЛС (конечные потребители и госпитальный сектор); Производители ЛС (отечественные и зарубежные); Производители ЛС (отечественные и зарубежные); Дистрибьюторы и розничные продавцы ЛС; Дистрибьюторы и розничные продавцы ЛС; Медицинские работники; Медицинские работники; Научные организации, осуществляющие разработку и испытания ЛС; Научные организации, осуществляющие разработку и испытания ЛС; Регулирующие органы; Регулирующие органы; Страховые компании; Страховые компании; Международные организации. Международные организации.

Этапы работы над НЛП Разработка Разработка Внедрение Внедрение Мониторинг Мониторинг

Важнейшие элементы НЛП Выбор основных ЛС; Выбор основных ЛС; Доступность цен на ЛС; Доступность цен на ЛС; Финансирование лекарственного обеспечения; Финансирование лекарственного обеспечения; Система фармацевтического снабжения; Система фармацевтического снабжения; Регулирование и обеспечение качества; Регулирование и обеспечение качества; Рациональное использование ЛС; Рациональное использование ЛС; Исследования и разработка новых ЛС; Исследования и разработка новых ЛС; Развитие отечественной фармпромышленности; Развитие отечественной фармпромышленности; Кадровые ресурсы; Кадровые ресурсы; Контроль и оценка выполненной работы. Контроль и оценка выполненной работы.

Выбор основных ЛС Концепция основных ЛС Концепция основных ЛС Критерии и процесс выбора Критерии и процесс выбора Процедура составления и обновления Перечня ЖНВЛС Процедура составления и обновления Перечня ЖНВЛС Пропаганда концепции в обществе Пропаганда концепции в обществе Продвижение основных ЛС в частном секторе Продвижение основных ЛС в частном секторе

Доступность ЛС Обязательства органов государственной власти по обеспечению доступа к основным ЛС путем повышения их экономической доступности. Обязательства органов государственной власти по обеспечению доступа к основным ЛС путем повышения их экономической доступности. В отношении всех ЛС: снижение налогообложения, тарифных наценок и торговых ограничений, ценовая политика. В отношении всех ЛС: снижение налогообложения, тарифных наценок и торговых ограничений, ценовая политика.

Финансирование Принятие правительством обязательств, направленных на повышение эффективности финансирования и снижение затрат. Принятие правительством обязательств, направленных на повышение эффективности финансирования и снижение затрат. Увеличение государственных расходов на лечение приоритетных заболеваний, обеспечение ЛС социально незащищенных и нетрудоспособных граждан. Увеличение государственных расходов на лечение приоритетных заболеваний, обеспечение ЛС социально незащищенных и нетрудоспособных граждан. Включение систем возмещения стоимости ЛС в схемы государственного и частного медицинского страхования Включение систем возмещения стоимости ЛС в схемы государственного и частного медицинского страхования

Система снабжения Совместное участие государственного и частного секторов в системах снабжения и реализации ЛС Совместное участие государственного и частного секторов в системах снабжения и реализации ЛС Правила надлежащей практики закупок ЛС в государственном секторе Правила надлежащей практики закупок ЛС в государственном секторе Публикация информации о ценах на субстанции и готовые ЛС Публикация информации о ценах на субстанции и готовые ЛС Система лекарственного снабжения в чрезвычайных ситуациях Система лекарственного снабжения в чрезвычайных ситуациях

Регулирование и обеспечение качества Обязательства государства по регулированию ЛС, в т.ч. созданию законодательной базы, обеспечение соответствующих служб кадровыми и финансовыми ресурсами Обязательства государства по регулированию ЛС, в т.ч. созданию законодательной базы, обеспечение соответствующих служб кадровыми и финансовыми ресурсами Независимость и прозрачность деятельности органов по регулированию и контролю ЛС Независимость и прозрачность деятельности органов по регулированию и контролю ЛС Соблюдение требований GMP Соблюдение требований GMP Регулирование продвижения ЛС на рынок Регулирование продвижения ЛС на рынок

Рациональное использование ЛС Разработка клинических руководств Разработка клинических руководств Пропагандирование рекомендаций по рациональному использованию ЛС в учебных программах для подготовки медицинских работников Пропагандирование рекомендаций по рациональному использованию ЛС в учебных программах для подготовки медицинских работников Организация постдипломного образования Организация постдипломного образования Обучение потребителей Обучение потребителей

Исследования Оперативные исследования – изучение факторов, влияющих на использование ЛС и совершенствование методов выбора, закупок, дистрибьюции и применения ЛС. Оперативные исследования – изучение факторов, влияющих на использование ЛС и совершенствование методов выбора, закупок, дистрибьюции и применения ЛС. Научные исследования и разработка ЛС – создание новых ЛС, новых лекарственных форм и технологий фармацевтического производства, фундаментальные исследования в области химии и молекулярной биологии, клинические и доклинические испытания ЛС и вакцин. Научные исследования и разработка ЛС – создание новых ЛС, новых лекарственных форм и технологий фармацевтического производства, фундаментальные исследования в области химии и молекулярной биологии, клинические и доклинические испытания ЛС и вакцин.

Развитие отечественной фармпромышленности Формирование современного, конкурентоспособного, высокотехнологичного отечественного производственного сектора Формирование современного, конкурентоспособного, высокотехнологичного отечественного производственного сектора Поощрение принципа конкуренции Поощрение принципа конкуренции Налоговые и таможенные меры Налоговые и таможенные меры Содействие импорту технологического оборудования Содействие импорту технологического оборудования Поддержка создания новых технологий Поддержка создания новых технологий Система добровольной сертификации ЛС Система добровольной сертификации ЛС Международные стандарты GXP Международные стандарты GXP Поддержка НИОКР Поддержка НИОКР Содействие экспорту. Содействие экспорту.

Кадровые ресурсы Планирование и контроль за обучением, повышением уровня знаний специалистов, работающих в фармацевтической отрасли Планирование и контроль за обучением, повышением уровня знаний специалистов, работающих в фармацевтической отрасли Определение минимального уровня теоретических знаний и практических навыков для каждой категории сотрудников Определение минимального уровня теоретических знаний и практических навыков для каждой категории сотрудников «Планирование карьеры» специалистов и «создание команд» для работы в государственной службе здравоохранения «Планирование карьеры» специалистов и «создание команд» для работы в государственной службе здравоохранения

Мониторинг и оценка Обязательства Правительства в отношении принципов мониторинга и оценки Обязательства Правительства в отношении принципов мониторинга и оценки Мониторинг фармацевтического сектора путем регулярного составления отчетов на основе реальных показателей Мониторинг фармацевтического сектора путем регулярного составления отчетов на основе реальных показателей Независимая международная оценка влияния НЛД на все секторы экономики и общество в целом. Независимая международная оценка влияния НЛД на все секторы экономики и общество в целом.

Дорогу осилит идущий!