Европейский опыт проведения фармакоэкономических исследований Bengt Jönsson Стокгольмская школа экономики

Некоторые важные определения Доказательная медицина –Фокусируется на том, что лучше всего для пациента? –Цель – помощь в принятии решений в реальной клинической практике Оценка технологии здоровья (HTA) –Клинические, экономические и социальные эффекты –Цель – помощь в принятии стратегических решений Экономический анализ –Затраты-выгода и затраты-эффективность –Фармакоэкономические исследования

HTA- появилась в США Congressional Office of Technology Assessment (ОТА) –«Между 1975 и 1980 годами, группа OTA предопределила современный этап бурного роста в оценке технологий здравоохранения показывая степень неадекватности информации, которая использовалась при принятии решений в области технологий; выделяя сильные и слабые стороны методов для оценки технологий; формулируя процесс, посредством которого экономический компромисс может являться частью принятых решений»

Развитие в Европе Создание HTA агентств в Европе –SBU в Швеции 1987 –Nice в Великобритании, 1999 –IQWiG в Германии, 2005 На сегодняшний день существует около 40 HTA агенств в Европе Различные типы агенств –Национальные агенства –Агенства по возмещению расходов на ЛС –Другие (региональные, связанные с университетами)

Организации в Швеции Три независимых правительственных учреждения: –SBU, агентство HTA –LFN, компенсация расходов на ЛС –NBHW, национальные руководства по ведению заболеваний Отделены от Министерства Здравоохранения Не являются частью региональной системы здравоохранения –Финансируются и управляются 21 окружными советами

HTA и экономика здравоохранения Все эффективные технологии здоровья должны быть доступны –Archie Cochrane Но –Внедрение новой эффективной технологии происходит быстрее роста нашей способности платить за нее –Неоднозначность эффективности и использования ресурсов при внедрении новой технологии

Нуждаются в оценке затраты- эффективность, как части HTA Затраты-эффективность позволяют определить баланс между затратами и достигнутой эффективностью Цель – отобрать оптимальные технологии с точки зрения затраты-эффективность Два решающих критерия –Максимально увеличить пользу для здоровья в рамках выделенного бюджета –Определить оптимальное расходование средств при данной пороговой величине для затрат- эффективности

Два основных вопроса Как определить бюджет? –Точка зрения плательщика (кто плательщик?) –Что делать с потреблением ресурсов, лежащих вне области компетенции плательщика? (включенных в измерение выгоды?) Как определить пороговую величину стоимости года сохраненной качественной жизни (QALY)? – Значимо только с точки зрения общества? – Как распределить бюджет?

и дилемма Два подхода противоречат друг другу если применяются по отдельности Возможное решение –поиск порога Но определение затрат все еще является определяющем фактором –Взгляд на затраты с точки зрения общества является предпочтительным

Технологии здоровья – смещение фокуса на ЛС ЛС являются наиболее важной технологией здоровья –Достижения в области кардиологии и терапии астмы –Недавние достижения при лечении рассеянного склероза и ревматоидного артрита –Онкологические заболевания – новая область (40 исследований, сделанных NICE) –Увеличение государственного бюджета на ЛС В 1970-е года ЛС являлись единственной технологией, которая официально оценивалась –РКИ в хирургии и радиотерапии сегодня нормальное явление –NICE применяет оценку безопасности и эффективности процедур NICE старается включать в критерии оценки и рекомендаций измерения здоровья всего общества

Роль затрат-эффективности Вначале незначительная и противоречивая После учреждения NICE резкое повышение роли –NICE = Национальный институт затрат- эффективности? Дальнейший рост значимости вследствие прямой связи между HTA и компенсациям расходов –Образование LFN в Швеции, 2002 –Затраты/Эффективность – понятный критерий для возмещения расходов

Стоимость QALY Используется SBU, LFN и SoS Согласно руководству LFN стоимость определяется с точки зрения общества –Ограниченные бюджетные перспективы SBU и SoS Нет ясной пороговой величины, однако цель состоит в определении технологий/показаний, стоящих уплаченных за них денег

LFN: Совет по фармацевтическим преимуществам Решение относительно компенсации расходов базируется на определенной цене –Какова полезность по отношению к цене? Система ориентирована на продукт –Ограничения в компенсации расходов могут применяться для определенных показаний Обязательно для всех новых препаратов Ретроспективный обзор классов ЛС

LFN - первые два года 45 принятых решений о компенсации расходов без ограничений 8 с ограничениями 10 отказов 2 на рассмотрении

LFN Годкомпенсация - Повсеместн ое применение компенсация - Ограниченн ое применение Отказ в компенсаци и

Результаты первого обзора Препарат Imigran был исключен из списков возмещения из-за высокой цены по сравнению с конкурентами, отсутствия документально подтвержденного преимущества Imigran Novo был выпущен компанией GSK за половину цены (что было сопоставимо с другими продуктами на рынке).

LFN – второй обзор класса ЛС Антиязвенные препараты компенсация за дженериковый Омепразол –Замена на дженерик в аптеках компенсация за Nexium (патент) –При эрозивном гастроэзофагеальном рефлюксе –Подавление инфекции H. Pylori Отказ в возмещении для других препаратов до тех пор, пока цена на них не будет сопоставимой с дженериковым Омепразолом

Отклики фармпроизводителей Принятие после изначальной критики Приемлемые руководства для подачи на компенсация расходов, однако трудно для понимания как их применять Какова приемлемая цена за QALY? Затраты времени и ресурсов для предоставления необходимых данных

Влияние на принятия решений Европейские обзоры делают вывод, что экономическая оценка оказывает пока еще малое, но растущее влияние на принятие решений в области здравоохранения Доказательства ограниченного влияния HTA исследований на клинические решения –Рассматривается как проблема всеми HTA агентствами –Растущее количество ресурсов потрачено на маркетинг результатов Ограниченный отклик на мнение врачей –Отказ в компенсации (Viagra) –Дженериковая замена

Остающиеся проблемы Продолжающийся рост расходов на здравоохранение и необходимость стратегии по сдерживанию затрат Большие различия в клинической практике как внутри одной страны, так и между странами Качество лечения не соответствует ожиданиям пациентов и популяции в целом Управление доступом на рынок инновационных технологий

Шведский опыт? SBU является очень уважаемой организацией –Анализ затраты-эффективность важен в пределах HTA, однако существует проблема с наличием значимых локальных данных для данного анализа –Оценка влияния это ключевой фактор в будущем За короткое время LFN завоевала существенное влияние в фармацевтической стратегии –На сегодняшний день обладает наиболее квалифицированным персоналом для проведения анализа затраты-эффективность –Трения между центральным региональным уровнями принятия решений NBHW Национальная группа разработки рекомендаций –Сильное влияние со стороны экономики здравоохранения при разработке рекомендаций Strong influence from health economics in development of guidelines –Еще ограниченный опыт влияния рекомендаций

Куда движется Швеция? Потребность в рациональном и более эффективном использованием ресурсов для HTA и анализ затраты-эффективность на национальном уровне Зависимость от окружных советов –В ближайшем будущем ожидается сокращение их числа до 6 Рост международного сотрудничества и разделение труда