Фармакоэкономика и фармакоэпидемиология: реальность практического использования Хабриев Р.У., член-корр. РАМН, профессор Научный руководитель НИИ фармации ММА им. Сеченова Ягудина Р.И., профессор, Зав. лабораторией фармакоэкономики НИИ фармации ММА им. Сеченова

Развитие в Европе Создание агентств по технологии оценки медицинских технологий (HTA) в Европе –SBU в Швеции 1987 –Nice в Великобритании, 1999 –IQWiG в Германии, 2005 На сегодняшний день существует около 40 HTA агентств в Европе Но все они имеют различные типы –Национальные агенства –Агенства по возмещению расходов на ЛС –Другие (региональные, связанные с университетами)

Правильная экономика здравоохранения Все эффективные технологии здоровья должны быть доступны населению Archie Cochrane Кто с этим поспорит? Но:

Оценка «затраты-эффективность», как часть ФЭ процесса Затраты-эффективность позволяют определить баланс между затратами и достигнутой эффективностью Цель анализа – отобрать оптимальные технологии с точки зрения затраты- эффективность Есть два простых решающих критерия: –Максимально увеличить пользу для здоровья в рамках выделенного бюджета –Определить оптимальное расходование средств при данной пороговой величине с точки зрения «затраты-эффективность»

Роль «затрат-эффективности» при принятии решений Раннее роль была незначительная и противоречивая После учреждения NICE произошло резкое повышение роли. На Западе даже шутят: NICE = Национальный институт «затраты-эффективность? Дальнейший рост значимости фармакоэкономического анализа произошел вследствие введения государствами Еропы прямой связи между ФЭ оценкой и последующим включением в списки компенсации ЛС –Затраты/Эффективность – стал понятным критерием для принятия решений чиновниками о возмещения расходов А что в России?

«Об организации работы по формированию перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи» 2.Перечень формируется с учетом предложений субъектов обращения лекарственных средств, органов управления здравоохранением субъектов РФ, ученых и специалистов в сфере здравоохранения, содержащие сведения о: –Результатах фармакоэкономических исследований 5.Перечень формируется на основании: –Результатов фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы в соответствии с общепринятыми методиками оценки экономической эффективности применения препарата Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15 февраля 2006г. 93

LFN: Совет по фармацевтическим преимуществам Принимаемое решение относительно компенсации расходов базируется на определенной цене –Какова полезность ЛС по отношению к цене? Система ориентирована на конечное использование ЛС –Ограничения в компенсации расходов могут применяться для определенных показаний Прохождение ФЭ обязательно для всех новых препаратов Пример Швеции: оценка ФЭ Bengt Jönsson, Stockholm School of Economics, 2006

LFN: итоги первых двух лет работы (с 2002 г.) 45 принятых решений о включении в списки компенсации ЛС без ограничений 8 ЛС с ограничениями 10 ЛС получили отказ 2 ЛС на рассмотрении Bengt Jönsson, Stockholm School of Economics, 2006

LFN: Годкомпенсация - Повсеместн ое применение компенсация - Ограниченн ое применение Отказ в компенсаци и Bengt Jönsson, Stockholm School of Economics, 2006

Пример результатов первого обзора LFN Препарат Imigran был исключен из списков возмещения из-за высокой цены по сравнению с конкурентами, отсутствия документально подтвержденного преимущества В России тоже в ДЛО не входит В ответ на это компанией GSK был выпущен Imigran Novo за половину цены (что было сопоставимо с другими продуктами на рынке). Bengt Jönsson, Stockholm School of Economics, 2006

LFN – второй обзор: класс антиязвенные препараты одобрена компенсация только за дженериковый Омепразол –Обязательная стала замена на дженерик в аптеках одобрена компенсация за Nexium (патент) только при: –При эрозивном гастроэзофагеальном рефлюксе –Подавлении инфекции H. Pylori Был уставновлен отказ в возмещении для других препаратов до тех пор, пока цена на них не будет сопоставимой с дженериковым Омепразолом Bengt Jönsson, Stockholm School of Economics, 2006

Отклики фармпроизводителей Полное принятие после изначальной шумной критики Признали приемлемыми эти правила для подачи данных на компенсацию расходов Поставили вопрос: какова приемлемая цена за QALY в Швеции? Возросли затраты времени и ресурсов для предоставления необходимых данных Bengt Jönsson, Stockholm School of Economics, 2006

Целесообразно принимать решения о включении в ДЛО после ФЭ оценки Данные российских фармакоэкономических исследований должны отвечать следующим требованиям: учитывать затраты, соответствующие реальной клинической практике лечения в Российской Федерации пациентов с данной патологией с учетом принятых стандартов лечения; использовать в качестве единицы измерения результатов за единицу достижения эффекта валюту Российской Федерации - российские рубли;

Данные российских фармакоэкономических исследований должны отвечать следующим требованиям: быть получены общепринятыми в мире методиками оценки экономической эффективности применения ЛС (методом «затраты-эффективность»; «затраты-полезность»; «затраты-выгода»; «минимизации затрат» или моделированием быть проведенными в независимых научных подразделениях государственных учреждений науки или образования Российской Федерации, эти исследования должны проводиться специалистами, имеющими достаточный уровень подготовки и квалификацию в данной области; результаты проведенных исследований должны быть опубликованы в научной литературе.

Примеры использования данных для России Фармакоэпидемиологическое исследование:Фармакоэпидемиологическое исследование: Оценка использования лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи на региональном уровне (на примере Республики Татарстан)

Нозологические единицы включенные в исследование 1.Гипертоническая болезнь 2.Ишемическая болезнь сердца 3.Сахарный диабет 4.ЗНО молочной железы

Использование ингибиторов АПФ ДЛО

Использование адреноблокаторов ДЛО

Использование блокаторов кальциевых каналов ДЛО

Использование диуретиков ДЛО

Амбулаторные визиты

Число госпитализаций

Снижение расходов на оказание врачебной помощи после введения программы ДЛО

Эпидемиологические данные пациента, страдающих ИБС в РТ регулярно посещают врача и выполняют лечебные мероприятия ( из 160 тыс. человек) пациента, страдающих ГБ в РТ, регулярно посещают врача и выполняют лечебные мероприятия (из 286 тыс. человек) Росздравнадзор РТ, 2006

Экономические показатели ДЛО Снижение затрат с переносом акцента с госпитальной помощи на амбулаторное звено составит 192 рубля на пациента в год Количество пациентов, получающих помощь пациентов (ИБС+ГБ) Таким образом экономия за счет сокращения госпитализаций за 2005 год в РТ составила более 30 млн. рублей

Другой пример использования данных ФЭ анализа для России Эпидемиологические данные распространенности эпилепсии Количество больных Гехт А.Б, Гузева В.И., Скоромец А.А. (минимальные значения) 1, г Гехт А.Б, Гузева В.И., Скоромец А.А. (максимальные значения) 1,2, 2002 г МЗСР, RMBC, 2006 Лица, получающие терапию Гехт А.Б. Эпидемиологические и фармакоэкономические аспекты эпилепсии. XI Российский Национальный Конгресс «Человек и лекарство». Москва, 22 апреля 2004 г. 2. Гузева В.И., Скоромец А.А. Медико-социальные аспекты детской эпилепсии. XI Российский Национальный Конгресс «Человек и лекарство». Москва, 22 апреля 2004 г.

* По материалам Фармакоэкономического исследования применения вальпроата, ламотриджина и топирамата для монотерапии идиопатических генерализованных эпилепсий (Лаборатория фармакоэкономики НИИ фармации ММА им. Сеченова), 2007 Применение вальпроата в качестве препарата первого выбора дает возможную экономию в рублей по сравнению с топираматом в расчете на группу из 100 пациентов в течение только первого года лечения.* Стоимость лечения вальпроатом (Депакин Хроно) одного пациента в течение года составляет 18775,60 руб., топироматом (Топамаксом) – 94374,40 руб.* Возможная экономия затрат на лечение пациентов с эпилепсией в ДЛО

Спасибо за внимание!