WHO - PSM ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ GMP ДОКУМЕНТАЦИЯ. Часть первая Лекарственные препараты: Качество Надлежащая производственная практика Биоэквивалентность Киев, Украина 3-7 октября 2005 г. Maija Hietava M.Sci.Pharm Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals Cluster Tel: Fax: World Health Organization Part One, 15

WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ Цели 1. Рассмотреть общие требования к документам 2. Изучить специфические требования к каждому из документов в отдельности 3. Обсудить действующие положения применительно к вашим странам

WHO - PSM Part One, 15 ДОКУМЕНТАЦИЯ Общие принципы – I l Документация важнейшая часть системы обеспечения гарантированного качества и касается всех аспектов GMP l Предназначение документации: ä подтвердить наличие спецификаций для всех материалов и методов для производства и контроля ä подтвердить, что все сотрудники знают, что и когда они должны выполнять ä подтвердить, что уполномоченные лица располагают всей необходимой информацией для выпуска препарата на рынок ä создать возможность для проведения аудиторской проверки

WHO - PSM Что сделано? Большинство из нас при выполнении своих обязанностей сталкивается с необходимостью в тех или иных видах документации ДОКУМЕНТАЦИЯ

WHO - PSM А если в чертеже была ошибка!.. ДОКУМЕНТАЦИЯ

WHO - PSM Почему документация так важна ? l Передача и сохранение информации l Стоимость l Аудиторская проверка : ä «Раз это не отражено в документах значит это не сделано» ДОКУМЕНТАЦИЯ

WHO - PSM Part One, 15 ДОКУМЕНТАЦИЯ Общие принципы – I l Документация должна быть: ä должным образом оформлена ä надлежащим образом подготовлена ä проверена ä распространяться с соблюдением мер предосторожности l Формат документации ä на каждом предприятии поддерживается свой формат

WHO - PSM Общие принципы – II l Инспектору следует обращать внимание на стиль оформления документации ä Инструкции, побуждающие к действию ä Словосочетания ä Краткие предложения ДОКУМЕНТАЦИЯ

WHO - PSM Part One, 15 ДОКУМЕНТАЦИЯ Общие принципы – III l Утверждение документации ä Документ утвержден, подписан и датирован соответствующим уполномоченным лицом ä Ни один документ не может быть изменен без соответствующего разрешения КОНТРОЛЬ ИЗМЕНЕНИЙ ä Любое изменение, вносимое в документ (паспорт серии), должно сопровождаться подписью и датой внесения. Удобочитаемость подаваемой информации.

WHO - PSM Part One, 15 ДОКУМЕНТАЦИЯ Общие принципы – IV l Распространение документации ä Тщательный контроль ä Тщательный фото контроль ä СОПы для детализированного выполнения l Данные, записываемые в электронном или фото формате ä пароли и уполномоченные лица ä валидация ä системная проверка важных данных

WHO - PSM Part One, 15 ДОКУМЕНТАЦИЯ Общие принципы – V l Обзор ä Система для постоянной проверки ä СОПы «жизненноважная» система l Завершение ä по ходу процесса документирование на постоянной основе ä Изменения никаких замазываний жидким «корректором»!! Но как??

WHO - PSM Part One, 15.10–15.48 ДОКУМЕНТАЦИЯ Виды документации l Маркировка, спецификации и мастер- формулы l Записи о прохождении серии и ее упаковке l Стандартные операционные процедуры l Товарные документы и учет в ходе дистрибьюции l Технологии обеспечения качества воды l Другие

WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ

WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ l Фотоснимок может служить как документом, так и составной частью процесса идентификации лекарственных растений; он подтверждает, что их выбор надлежащим образом проконтролирован и утвержден

WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ l Очень важно отразить схему последовательности процесса