Выбор препарата сравнения Ян Велинк Доктор наук Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года Всемирная организация здравоохранения

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |2 | Введение Качество генериков:

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |3 | Введение Многоисточниковые лекарственные средства (так называемые генерики) должны удовлетворять тем же стандартам, какие применяются к оригинальным лекарственным средствам. Кроме того, необходимо обеспечить, чтобы они как изначально и предполагалось, были клинически взаимозаменяемы с условно эквивалентными лекарственными средствами, которые реализуется в рыночной сети.

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |4 | Препарат сравнения Знакомство с препаратом сравнения: * фармацевтическое средство, с которым многоисточниковое лекарственное средство должно быть взаимозаменяемым в клинической практике. * выбор препарата сравнения как правило происходит на национальном уровне соответствующим органом по регулированию лекарственных средств.

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |5 | Препарат сравнения Знакомство с препаратом сравнения: оригинальное лекарственное средство, утвержденное по полному перечню документации : - установленная безопасность и эффективность Качество Доклинический этап Клинический этап

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |6 | В физическом смысле: КАКАЯ РАЗНИЦА МЕЖДУ ОРИГИНАЛЬНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ И ГЕНЕРИКОМ?

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |7 | На уровне науки: INNOVATOR GENERIC BE КАКАЯ ЖЕ ВЗАИМОСВЯЗЬ МЕЖДУ ОРИГИНАЛЬНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ И ГЕНЕРИКОМ? Оригинальное лекарственное средство Генерик БЭ

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |8 | Выбор препарата сравнения :

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |9 | Препарат сравнения Выбор осуществляется органом по регулированию лекарственных средств : выбор оригинального лекарственного средства, которое официально зарегистрировано в данной стране и чье качество, безопасность и эффективность доказаны (оригинальное лекарственное средство, утвержденное в данной стране) выбор препарата сравнения ВОЗ из перечня препаратов сравнения (лекарственное средство сравнения ВОЗ) выбор оригинального лекарственного средства той страны, где регулирование лекарств на должном уровне (Международная конференция по гармонизации и иже с ними) если нельзя определить ни одного оригинального лекарственного средства, то выбор должен быть оправдан

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October | Препарат сравнения Потребуется обоснование в случае невозможности определить какое-то оригинальное лекарственное средство: одобрение от стран-членов Международной конференции по гармонизации и от ассоциированных стран преквалификация ВОЗ обширное использование в клинических испытаниях, что должно отражаться в документальных отчетах длительное наблюдение за препаратом на рынке без выявленных проблем

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October | Списки A и B ВОЗ предоставляет перечень с препаратами сравнения - информация регулирующих органов/фармпредприятий Список A: Показательный перечень ВОЗ по жизненно необходимым лекарственным средствам - лучшие оригинальные разработки на отечественных рынках Список B: Препараты, под которые нельзя определить оригинальные лекраственные средства - тогда невозможно провести анализ эквивалентности - в основе качества, безопасности и эффективности лежит какая-то местная, национальная или региональная фармакопея - по оригинальным лекраственным средствам не хватает информации Хотя и нет оригинального препарата, но на рынке есть свой лидер! ……… ………

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October | Проект преквалификации Перечень приемлемых контрольных препаратов для проекта по преквалификации репродуктивного здоровья Перечень приемлемых контрольных препаратов для проекта по преквалификации по антивирусным препаратам, предназначенным для лечения гриппа Перечень приемлемых контрольных препаратов для проекта по преквалификации для лечения ВИЧ\СПИДа Перечень приемлемых контрольных препаратов для проекта по преквалификации по антималярийным и противотуберкулезным средствам

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October | Био-дрейф ВОЗ: Приложение 11 также составлено и для единого рынка не реализуется на практике, если на кону какие-то другие страны препарат сравнения в той или иной стране может одновременно быть и лидером рынка на данном рынке без проблем а вот как с другими!?

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October | Био-дрейф Взаимозаменяемы Не взаимозаменяемы Относительная БД

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October | Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMEA) Укажите, где можно использовать только на рынке одной страны, а где нескольких! EMEA: Для подачи упрощенной заявки о существенной схожести с контрольным лекарственным средством, следует подать заявку в несколько стран-участниц, основываясь на биоэквивалентности какого-то одного контрольного препарата из одной страны-члена.

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October | Вывод - Пускай в основе всего будет качество - Препараты сравнения помогут вам с качеством - Не впадайте в биодрейф

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October | Конец Благодарю за внимание