Оценка – ВОК – Тема 10 EQA - Module 12 1 External Quality Assessment Внешняя оценка качества

2 Цели изучения По окончании данной части курса участники смогут: Рассказать о важности программы внешней оценки качества (ВОК) для повышения качества лабораторных результатов Описать по крайней мере три метода ВОК, их преимущества и недостатки Наметить способ, как разобраться с неудовлетворительным результатом исследования пробы ВОК 2 Оценка – ВОК – Тема 10

3 Ситуация Новый руководитель лаборатории анализировал результаты предыдущих ВОК и обнаружил плохие показатели окрашивания по Граму. «Как должна лаборатория расследовать эту проблему?» 3 Оценка – ВОК – Тема 10

4 Система управления качеством ОрганизацияПерсонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность Оценка – ВОК – Тема 10

Внешняя оценка качества Система для объективной проверки работы лаборатории, проводимой внешним учреждением или органом 5 Оценка – ВОК – Тема 10

МЕТОДЫ ВОК Проверка компетентности Перепроверка Повторное исследование Оценка на месте 6 Оценка – ВОК – Тема 10

Внешняя оценка качества (ВОК) сравнение разных лабораторий раннее предупреждение о систематических ошибках объективные данные о качестве анализов участки, нуждающиеся в улучшении потребности в обучении 7 Оценка – ВОК – Тема 10

Преимущества ВОК Задачи л аборатории Задачи охраны здоровья населения 8 Оценка – ВОК – Тема 10

Признание Обучение Одно- или много- компонентная Региональная Национальная Международная Обязательная Добровольная Бесплатная Платная Конфиденциальная ВОК 9 Оценка – ВОК – Тема 10

ВОК важна для улучшения показатель работы лаборатории 10 Оценка – ВОК – Тема 10

Руководство ИСО/МЭК 43-1:1997 «Программы проверки компетентности – это межлабораторные сравнения, которые проводятся регулярно для оценки работы аналитических лабораторий и компетенции сотрудников». Определение проверки компетентности (ПК) 11 Оценка – ВОК – Тема 10

CLSI GP27-A2 27:8 «Программа, в которой набор проб периодически рассылается членам группы лабораторий для анализа и/или идентификации; результаты каждой лаборатории сравниваются с результатами других лабораторий группы и/или с заданными величинами, и отчет рассылается участвующим лабораториям». 12 Оценка – ВОК – Тема 10 Определение проверки компетентности (ПК)

Оценка – ВОК – Тема Ведомство ПК /организатор Лаборатория Анализ Оценка Отчет о результатах ПК Отсылают результаты Процесс ПК ПК пробы рассылаются регулярно Отчет ПК получен Корректирующие действия

Оценка – ВОК – Тема Лаборатория 1 Лаборатория 2 Запрещено обсуждение между лабораториями ПК: Роль лаборатории Отчет ПК получен ИСО Одинаковый анализ теми же сотрудниками Улучшение ПК проба Проба от пациента

Ценность информации, полученной в ПК, реализуется лишь тогда, когда она используется для улучшения лаборатории. Результаты ПК 15 Оценка – ВОК – Тема 10

На результаты ПК могут влиять факторы, не имеющие отношение к пробам от пациентов ПК не выявит все недостатки в лаборатории ПК может не выявить недостатки в процедурах до и после исследования Ограничения ПК 16 Оценка – ВОК – Тема 10

Другие методы ВОК Перепроверка/Повторный анализ Оценка – ВОК – Тема Референс- лаборатория Местная лаборатория Перепроверка

Повторное исследование выполняется референс-лабораторией выполняется на пробе высушенной крови или сыворотке не слепым методом статистически значимое в основном, используют для оценки экспресс- тестов на ВИЧ 18 Оценка – ВОК – Тема 10

Перепроверка пробы отбираются методом случайной выборки репрезентативная выборка проб статистическая значимость разрешение расхождений эффективность обратной связи в основном, для КУБ 19 Оценка – ВОК – Тема 10

Сравнение методов перепроверки мазков на кислотоустойчивые бактерии: в открытую и случайно отобранных вслепую Оцененные характеристики анализов В открытую (1998) Случайные мазки, вслепую (2002) Штат А – чувствительность 99.7% 86.7% Штат Б – чувствительность 98.9% 84.7% Штат А – специфичность 99.8% 99.1% Штат Б – специфичность 99.9% 99.7% Оценка – ВОК – Тема Martinez A, et al. Int J Tuberc Lung Dis 2005;9(3):301-5.

Оценка на месте для получения реальной картины лабораторной практики для оказания помощи с проблемными участками Внешняя группа, организатор Лаборатория 21 Оценка – ВОК – Тема 10 Периодические визиты

Микроскопия КУБ – Сравнение работы до и после оценки на местах Оценка – ВОК – Тема Нет ведра с песком 9627 Не проводится деконтаминация чашек для мокроты 6023 Нет дезинфицирующих средств 314 Нет контейнера для биоопасных отходов (с крышкой) 488 Нет лабораторных халатов 4846 Сотрудники не моют руки 174 Нехватка реагентов 7527 Неправильный сбор мокроты 6031 Неправильное заполнение регистрационного журнала 294 Неправильная маркировка стекол или контейнеров 3113 Aziz, M. and G. Bretzel, Int J Tuberc Lung Dis 2002:6(4): ДО (%) ПОСЛЕ (%)

Проверка компетентности (ПК) и перепроверка (ПП) ХарактеристикиПКПП Межлабораторное сравнение Да Искусственные пробыДаНет Настоящие пробы Да/НетДа Требуемые время и ресурсы МеньшеБольше Проверка реагентов МногихНескольких 23 Оценка – ВОК – Тема 10

Участие в ВОК Рекомендуется для всех лабораторий Является требованием ИСО 24 Оценка – ВОК – Тема 10 ИСО 15189

Организация процесса получение и анализ проб ВОК такое же обращение с пробами ВОК, как и с пробами пациентов отслеживание и поддержание записей расследование несоответствий организация корректирующих действий оповещение о результатах Результаты ВОК Корректирующие действия 25 Оценка – ВОК – Тема 10

26 ПРОБА ВОК Обращение с пробами Исследование Отчет Период до исследования Период после исследования ОРГАНИЗАТОР ПК Проблемы, выявленные ВОК

Оценка – ВОК – Тема ВОК Выявите недостатки ВОК должна приводить к действиям Проведите корректирующие действия

Выводы ВОК это система для объективной проверки работы лаборатории, проводимой внешним учреждением или органом Все лаборатории должны участвовать в ВОК Используют несколько методов ВОК Обращение с пробами ВОК должно быть таким же, как и с пробами от пациентов 28 Оценка – ВОК – Тема 10

Основные положения На ВОК расходуются ценные ресурсы, извлеките пользу из своего участия на 100% ВОК не должна быть связана с санкциями ВОК следует рассматривать как обучение ВОК поможет определить направления для улучшения ВОК является важным элементом системы управления качеством 29 Оценка – ВОК – Тема 10

30 Вопросы? Комментарии? ОрганизацияПерсонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность Оценка – ВОК – Тема 10