1 Quality Manual Structure and Contents Структура и содержание «Руководства по качеству» дополнительный материал

2 Система управления качеством ОрганизацияПерсонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16

3 Написание «Руководства по качеству» требуется стандартом ИСО 15189, но стиль и структура не заданы создайте руководящий комитет разработайте руководящие принципы для каждого из 12 элементов системы качества по каждому руководящему принципу сформулируйте цели и распределите ответственность «Руководство» должно содержать руководящие принципы в отношении качества и ссылки на процессы и процедуры Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16

4 План «Руководства по качеству» (пример) 1. Введение 2. Организация и управление 3. Политика в области качества 4. Персонал (образование и обучение персонала) 5. Контроль документации, включая записи, поддержание и архивирование 6. Помещения и окружающая среда

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема Управление оборудованием, реагентами, расходными материалами 8. Безопасность 9. Исследования и разработки (факультативно) 10. Процедуры до исследования 11. Процедуры исследования 12. Процедуры после исследования 13. Контроль качества План «Руководства по качеству»

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема Информационная система лаборатории 15. Реагирование на жалобы – управление нештатными ситуациями 16. Передача информации и другие виды взаимодействия 17. Предупреждающие и корректирующие действия, внутренний аудит 18. Вопросы этики План «Руководства по качеству»

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 7 история лаборатории виды деятельности сфера применения «Руководства» обновление «Руководства»: кто что где 1. Введение когда как почему

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16 8 описание организации лаборатории юридическая идентификация потребности в ресурсах распределение ответственности и полномочий 2. Организация и управление

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема Политика в области качества официальное заявление руководства лаборатории о политике в области качества утверждение, что руководитель лаборатории назначит менеджера по качеству дает определения: миссии целей ролей

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема должностные инструкции, включая требования к квалификации список сотрудников графическая схема организации лаборатории условия найма на работу организация работы интернов и студентов 4. Персонал

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема Контроль документации утверждение руководством окончательная версия документов: проверка, печатание, подписи, распространение поддержание конфиденциальности хранение, архивирование составление отчетов перечень справочных документов: руководства книги статьи

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема Помещения и окружающая среда план помещений лаборатории зоны ограниченного доступа лабораторные знаки и указатели требования к окружающей среде в лаборатории (пространство, температура, водо- и электроснабжение, вентиляция) контроль допустимые отклонения

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема Управление оборудованием, реагентами и расходными материалами укажите, что для каждого наименования оборудования должны быть задокументированные процедуры, обслуживание, контроль качества реагенты заявки и получение проверка хранение расходные материалы – установите порядок управления

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема Безопасность обращение с пробами и материалами дезинфекция инструкции по пожарной безопасности инструкции по работе с опасными химическими веществами удаление отходов стерилизация маркировка материалов

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема Процедуры до исследования используемое оборудование подготовка пациентов идентификация проб приготовление аликвот и предварительная обработка проб хранение транспортировка

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема Процедура исследования используемое оборудование используемые реагенты калибровка / контроль качества процедура анализа методы валидации/проверки

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема Процедура после исследования анализ результатов окончательная проверка биологических значений распечатка/приготовление копии отчета с результатами передача отчета хранение (архивирование) отчета взаимодействие с органами эпиднадзора

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема Контроль качества напоминание о приверженности качеству ссылка на процедуры контроля: оборудования реактивов компетенций персонала краткое изложение всех процедур контроля качества и ссылки на соответствующие разделы «Руководства по качеству»

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема Корректирующие и предупреждающие действия, внутренний аудит постоянное улучшение анализ и разбор всех проблем и ошибок внутренние аудиты являются обязательными в соответствии со стандартом ИСО 15189

20 Структура документации «Руководство по качеству» (изложите руководящие принципы) Процессы Процедуры Рабочие инструкции Формы Записи Процедуры Рабочие инструкции Процессы водящие принципы Руко- Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16

21 Управление документацией Управление качеством Конкретные СОП Система качества Руководства по эксплуатации КнигиСтатьи Тексты и законы Прочее Чтобы не усложнять управление качеством: Список документов + простая нумерация Ссылки на документы

Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема Ключевые положения Есть только ОДНА официальная версия «Руководства по качеству». Работа над «Руководством по качеству» никогда не заканчивается, «Руководство» постоянно улучшается. «Руководство» должно быть прочитано, понято и принято всеми. Оно должно быть написано ясным, хорошо понятным языком. В «Руководстве» должны быть дата и подписи руководителей. Следует использовать стандартные заголовки на всех страницах и указывать номер версии каждой процедуры. Подготовка «Руководства по качеству» – очень большая, но также и очень стоящая и полезная для лаборатории работа.

23 Вопросы? Комментарии? ОрганизацияПерсонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность Документы и записи – написание «Руководства по качеству» – Тема 16