Документы и записи
Цели изучения 2 Документы и записи – Тема 16 По окончании данной части курса участники смогут: объяснить разницу между документами и записями описать иерархию документов и роль документов каждого уровня описать содержание «Руководства по качеству» описать содержание стандартной операционной процедуры объяснить основные компоненты системы управления документацией лаборатории описать подходы и способы надлежащего хранения документов и записей
Ситуация алгоритм анализа руководство по технике безопасности результаты анализов стандартные операционные процедуры (СОП) для утвержденного экспресс-анализа на ВИЧ листки-вкладыши из тест- систем заключение о результатах оценки работы на месте отчет о корректирующих действиях журнал регистрации температуры (чистый бланк) форма для данных контроля качества (чистый бланк) журнал ежедневного обслуживания (заполненный) карточки и журнал учета запасов (заполненные) журнал регистрации проб ВОК (заполненный) Вы нашли на своем столе все эти бумаги. Какие из них являются документами, а какие – записями? 3 Документы и записи – Тема 16
4 Система управления качеством ОрганизацияПерсонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность
Зачем лаборатории нужно управлять документами и записями? Чтобы можно было найти информацию тогда, когда она требуется! 5 Документы и записи – Тема 16
Документы и записи – В чем различие? ЗАПИСИ 6 Документы и записи – Тема 16 Документы хранят и передают информацию через руководящие принципы, процессы и процедуры должны регулярно обновляться Записи улавливают информацию в таблицах, графиках, этикетках и формах бессрочные, не меняются
Информация является основным продуктом лаборатории 7 Документы и записи – Тема 16
8 Процедуры Процессы Руководящие принципы Документы лаборатории
Руководящие принципы – «ЧТО НАДО ДЕЛАТЬ» «Задокументированное изложение общих намерений и направлений, выработанное членами организации и одобренное руководством» (CLSI HS1-A). Руководящие принципы: говорят «что надо делать» в широком смысле включают назначение, цели и задачи организации служат основой системы качества должны быть изложены в «Руководстве по качеству» 9 Документы и записи – Тема 16
Процессы – «КАК ЭТО ПРОИСХОДИТ» «Ряд взаимосвязанных или влияющих друг на друга мероприятий, которые преобразуют входящие данные или материалы в исходящие данные или материалы». (ИСО ) Процессы: описывают этапы выполнения принципов качества могут быть легко представлены в виде блок- схем включают последовательность шагов, происходящих в течение времени 10 Документы и записи – Тема 16
Процедуры – «КАК ЭТО ДЕЛАТЬ» Стандартные операционные процедуры (СОП) пошаговые инструкции для выполнения определенного действия Рабочая инструкция сокращенная версия СОП не заменяет СОП 11 Документы и записи – Тема 16
Иерархия документов Процедуры Процессы Руководящие принципы 12 Документы и записи – Тема 16 «Как это делать» «Как это происходит» «Что надо делать»
Почему важны документы? основные руководства для лаборатории «Руководство по качеству» СОП справочные материалы требуются официальными лабораторными стандартами 13 Документы и записи – Тема 16
Документы содержат и предоставляют информацию о системе управления качеством Устные инструкции часто: не услышаны неправильно поняты быстро забыты им нелегко следовать Документы и записи – Тема 16 14
Документы и записи – Тема Документы отражают организацию лаборатории и управление качеством в ней. Следуйте золотому правилу: «Делай, как написано, и записывай, что делаешь».
Хорошие документы: четкие краткие понятные однозначные точные соответствуют сегодняшнему дню 16 Документы и записи – Тема 16
17 Документы, требующиеся в процессе работы, должны иметься на рабочих местах: инструкции по обращению с поступающими пробами СОП для всех анализов графики контроля качества и инструкции по устранению неполадок руководства по технике безопасности
Документы и записи – Тема «Руководство по качеству» – это документ, описывающий систему управления качеством в данной организации (ИСО 15189)
«Руководство по качеству» передает информацию служит основой или путеводителем для выполнения требований системы управления качеством отражает приверженность руководства принципам качества 19 Документы и записи – Тема 16
Написание «Руководства по качеству» 20 Документы и записи – Тема 16
Организация Персонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление происшествиями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура и безопасность Написание «Руководства по качеству» Создание руководящего комитета Разработайте руководящие принципы для 12 элементов системы качества Опишите, как происходят взаимосвязанные процессы обеспечения качества Ссылка на процедуры 21 Документы и записи – Тема 16
Ключевые пункты: «Руководство по качеству» только ОДНА официальная версия никогда не закончено, постоянно улучшается прочитано и принято всеми написано понятным языком Очень большая, но очень полезная работа 22 Документы и записи – Тема 16
Стандартные операционные процедуры (СОП) – это документы, которые: описывают как выполнить анализ с помощью пошаговых инструкций помогают обеспечить: согласованность точность качество 23 Документы и записи – Тема 16
Хорошая СОП дает детальные, ясные и краткие инструкции по выполнению анализов легко понятна новым сотрудникам рассмотрена и утверждена руководством регулярно обновляется 24 Документы и записи – Тема 16
25 Стандартная форма СОП Компьютеризированная процедура Стандартизация: Заголовок Версия/глава/ссылка Автор/проверено /утверждено Для кого предназначена Дата версии /Дата введения в действие Одинаковая форма Легко обновлять и хранить разные версии J Johnson, RB Smith
Полный стандартный заголовок Располагается только на первой странице Сборник руководящих принципов и процедур Отдела микробиологии Руководящие принципы MI\RESP\11\v05 Стр. 1 из 5 Раздел: Руководство по культивированию микрофлоры дыхательных путей Название: МОКРОТА (в том числе пробы из эндотрахеальной трубки и трахеостомы) Подготовлено: МЕНЕДЖЕР ЛАБОРАТОРИИ Дата создания: 25 сентября, 2000 Утверждено: заведующий лабораторииДата обновления: 14 сентября, 2006 Дата ежегодного пересмотра: 13 августа, Документы и записи – Тема 16
Краткий стандартный заголовок на всех страницах, кроме первой в верхней части каждой страницы 27 Документы и записи – Тема 16 Сборник руководящих принципов и процедур Отдела микробиологии Руководящие принципы MI\RESP\11\v05 Стр. 2 из 5 Руководство по культивированию микрофлоры дыхательных путей
Документы и записи – Тема Приготовление СОП установите механизм обновления соберите все документы включите каждый шаг оцените научную обоснованность определите правильную процедуру
Рекомендуемый план СОП Название: наименование анализа Назначение: значение для медицины Инструкции по этапам: Преаналитический Аналитический Постаналитический Ссылки для подтверждения того, что метод проверен Фамилия автора Подписи утверждающих лиц и дата 29 Документы и записи – Тема 16
30 Не утоните в деталях….. ПРИМЕР ПЛОХОЙ СОП: «Целью этой процедуры является документирование ранее указанных действий, далее именуемых как установленные задачи, в условиях, которые исключают возможность их исполнения несогласованным способом, в каком случае несогласованность может потенциально привести к таким результатам установленных задач, которые будет невозможно воспроизвести или повторить»…
Не полагайтесь только на листки- вкладыши от производителей В листках-вкладышах нет конкретной информации для выполнения анализа, например: требуемые материалы, не входящие в состав набора требования по технике безопасности требования к внешнему контролю качества 31 Документы и записи – Тема 16
Рабочая инструкция укороченная версия СОП написана от руки или напечатана на рабочем месте на виду полезное средство, чтобы обеспечить правильное выполнение всех этапов исследования 32 Документы и записи – Тема 16 ПАМЯТКА
Рабочие инструкции 33 Документы и записи – Тема 16 ОКРАСКА МАЗКОВ НА КУБ
Рабочие инструкции Документы и записи – Тема 16 34
Контроль документации Документы и записи – Тема обеспечивает использование самой последней версии обеспечивает наличие тогда, когда требуется организационный инструмент
Элементы контроля документации система организации, например, нумерация или кодирование процесс утверждения, распространения и пересмотра журнал регистрации, в кот о ром перечислены документы в обороте доступ к документам на местах использования система архивирования 36 Документы и записи – Тема 16
37 руководства по эксплуатации и обслуживанию оборудования СОП тексты, статьи, книги Контролируемые документы нормативы и стандарты
Документы из внешних источников Включите в лабораторную систему контроля документов: руководства по обслуживанию аппаратуры производственные нормативы стандарты ИСО источники, на которые есть ссылки в лабораторных документах 38 Документы и записи – Тема 16
Система нумерации нужна единая система нумерации если уже есть работающая система, не меняйте ее единая система: буква для вида документа, затем порядковый номер: К1, К2, К3 для книг; Т1, Т2 для официальных текстов пронумеруйте все страницы документа ссылайтесь на документ по коду, странице и коду местонахождения: Книга 2, стр , на книжной полке 1: К2, , КП1 39 Документы и записи – Тема 16
Подготовка документов и процесс контроля Подготовка Проверка ВыпускРаспространение Пересмотр Утверждение 40 Документы и записи – Тема 16
Внедрение контроля документации соберите существующие документы и записи проверьте и обновите определите дополнительные потребности разработайте или получите документы, формы, таблицы, журналы, отчеты вовлеките заинтересованных лиц 41 Документы и записи – Тема 16
Часто встречающиеся проблемы контроля документации устаревшие документы распространено слишком много документов, и систему сложно поддерживать недостаток контроля за внешними и внутренними документами 42 Документы и записи – Тема 16
ОрганизацияПерсонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление происшествиями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура и безопасность Почему важны записи? Документы и записи – Тема Прослеживание проб по ходу процесса Инструмент управления Выявление проблем Постоянное отслеживание системы качества
Документы и записи – Тема Отчеты с результатами анализов Записи по ВОК и ПК Результаты контроля качества Записи обслуживания оборудования Распечатки с приборов Журналы Таблицы Журналы Таблицы Журнал регистрации проб Лабораторные записи
Документы и записи – Тема Особо важная корреспонденция Отзывы клиентов Исследования удовлетворенности Постоянное улучшение Результаты внешних аудитов Результаты внутренних аудитов Записи кадрового учета Тоже записи
Записи, которые часто забывают информация об отбракованных пробах передача проб в другие лаборатории записи о происшествиях и проблемам записи инвентарного учета и хранения данные о приобретении, профилакти- ческом обслуживании и устранении неисправностей оборудования 46 Документы и записи – Тема 16
Содержание отчета о результатах ИСО название анализа название лаборатории однозначная идентификация и местонахождение пациента имя и адрес заказчика дата и время сбора пробы время поступления в лабораторию дата и время выдачи отчета вид первичной пробы результаты (единицы СИ) референтные интервалы интерпретация имя и подпись лица, разрешившего выдачу результатов пометка, если выдаются исправленные результаты 47 Документы и записи – Тема 16
48 Бумажная система Долговечность подшейте страницы в папки пронумеруйте страницы используйте стойкие чернила контролируйте хранение Доступность установите систему, которой удобно пользоваться Защита сохраняйте конфиденциальность защитите от неблагоприятных внешних воздействий Прослеживаемость должно быть возможно проследить пробу по ходу всех процессов
49 Документы и записи – Тема 16
Электронная система долговечность обслуживание компьютерной системы, резервное копирование защита доступ конфиденциальность прослеживаемость 50 Документы и записи – Тема 16
51 Проверка процессов анализов Время между оценками и аудитами Научные исследования Государственные требования и стандарты Факторы, влияющие на сроки хранения
Документы и записи – Тема Выводы Документы: включают задокументированные руководящие принципы, процессы и процедуры требуют обновления и поддержания Записи: включают информацию, полученную в процессах бессрочные, не требуют обновления Хорошая программа контроля документации: используется самая последняя версия доступность и удобство
Основные положения Наш продукт – это информация. Документы необходимы для обеспечения в лаборатории точности и согласованности. Документы и записи – Тема 16 53
Документы и записи – Тема Ситуация алгоритм анализа руководство по технике безопасности результаты анализов стандартные операционные процедуры (СОП) для утвержденного экспресс-анализа на ВИЧ листки-вкладыши из тест- систем заключение о результатах оценки работы на месте отчет о корректирующих действиях журнал регистрации температуры (чистый бланк) форма для данных контроля качества (чистый бланк) журнал ежедневного обслуживания (заполненный) карточки и журнал учета запасов (заполненные) журнал регистрации проб ВОК (заполненный) Вы нашли на своем столе все эти бумаги. Какие из них являются документами, а какие – записями?
Документы и записи – Тема Ситуация алгоритм анализа руководство по технике безопасности результаты анализов стандартные операционные процедуры (СОП) для утвержденного экспресс-анализа на ВИЧ листки-вкладыши из тест- систем заключение о результатах оценки работы на месте отчет о корректирующих действиях журнал регистрации температуры (чистый бланк) форма для данных контроля качества (чистый бланк) журнал ежедневного обслуживания (заполненный) карточки и журнал учета запасов (заполненные) журнал регистрации проб ВОК (заполненный) Вы нашли на своем столе все эти бумаги. Какие из них являются документами, а какие – записями?
Документы и записи – Тема 1656 Вопросы? Комментарии? ОрганизацияПерсонал Оборудование Закупка и инвентарный учет Контроль процессов Управление информацией Документы и записи Управление нештатными ситуациями Оценка Улучшение процессов Обслуживание клиентов Помещения и инфраструктура, безопасность