Саморегулируемые организации в сфере обращения медицинских изделий

Обращение медицинских изделий Текущая ситуация Регулирование рынка производства и технического обслуживания медицинских изделий Лицензирование

Обращение медицинских изделий Текущая ситуация Результат Огромное количество недобросовестных производителей медицинских изделий и компаний по обслуживанию медицинских изделий Лечебно-профилактические учреждения o Часто получают медицинские изделия, качество, безопасность и эффективность которых не соответствует требованиям o Ничего не могут сделать o Никто не несет ответственности

Проект закона об обращении медицинских изделий Регулирование Производители медицинских изделий Выполнение требований закона «Об обращении медицинских изделий» Наличие СМК ГОСТ Р ИСО Членство в СРО Техническое обслуживание медицинских изделий Выполнение требований закона «Об обращении медицинских изделий» Членство в СРО

Саморегулируемые организации (СРО) ФЗ 315 от Требование к членам СРО Разработка стандартов и правил деятельности Контроль за соблюдением стандартов и правил Обеспечение имущественной ответственности каждого члена СРО перед потребителем

Механизм действия СРО в сфере обращения медицинских изделий 1. Наличие одной СРО для производителей МИ и одной СРО для организаций, осуществляющих техническое обслуживание МИ 2. Стандарты и правила деятельности Выполнение требований законодательства Наличие СМК ГОСТ Р ИСО Дополнительные требования o Предотвращение обращения на рынке фальсифицированных и некачественных медицинских изделий o Гармонизация стандартов и правил деятельности с международными стандартами o Профессиональный стандарт для кадров в сфере обращения медицинских изделий 3. Контрольный комитет СРО Регулярный контроль за соблюдением стандартов и правил всеми членами СРО Рассмотрение дел о применении мер дисциплинарного воздействия Внесение предложений об исключении из состава СРО членов, регулярно нарушающих правил деятельности

Механизм действия СРО в сфере обращения медицинских изделий 4. Членство Возможность для любого производителя МИ или сервисной организации Соблюдение стандартов и правил 5. Ответственность Формирование компенсационного фонда Создание системы страхования членов СРО Выплата ущерба ЛПУ 6. Система управления В соответствии с требованиями ФЗ 315 Наблюдательный совет в составе представителей: a.Министерства промышленности и торговли b.Министерства здравоохранения c.Министерства экономического развития d.Федеральной антимонопольной службы e.Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Принятие решений в тесном взаимодействии с заинтересованными ФОИВ

Механизм действия СРО в сфере обращения медицинских изделий 7. Экспертная площадка Техническая экспертиза медицинских изделий Экспертиза функциональных характеристик медицинских изделий (медицинская экспертиза) 8. Результаты Повышение качества медицинских изделий Повышение безопасности медицинских изделий Повышение эффективности медицинских изделий Вытеснение с рынка недобросовестных участников Компенсация, в том числе материальная, ущерба лечебно- профилактических учреждений

Развитие саморегулирования в здравоохранении РФ НП «Национальная медицинская палата» - Л.М. Рошаль Введение саморегулирования к 2015 году

Зарубежный опыт British Standard Institute (BSI) Charted Quality Institute (CQI) International Register of Certificated Auditors (IRCA) American Medical Association (AMA) European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry (COCIR)

Структура управления СРО МИ Наблюдательный Совет Президент Правление СРО Контрольный Комитет Дисциплинарный Комитет Председатель Совет Члены 1239 … Комитет 1 Председатель Совет Члены 1239 … Комитет 2 Председатель Совет Члены 1239 … Комитет 3 Председатель Совет Члены 1239 … Комитет N