О страховании здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств и гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственных средств Гуляева Г.А., Директор Центра страхования ответственности ОАО «РОСНО»

Риски, возникающих при проведении клинических исследований При проведении клинических исследований возникают две группы рисков: 1. Риски связанные с неизведанным действием препарата; 2. Риски исследователя. Разработчик лекарственного средства Медицинские центры (клинические базы) Недостаточная информация о воздействии препарата Недостатки изготовления препарата Ошибки сотрудников медицинского учреждения Недостатки медицинского оборудования Ошибки в протоколах клинического исследования Пациент

Обеспечение безопасности при проведении клинических исследований Соблюдение принципов Хельсинской декларации, соблюдение Правил проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации(GCP), иных нормативных документов; Качество препарата; Информация, полученная при проведении доклинических исследований, скрининге молекулы, при применении препаратов, содержащих аналогичные активные вещества Квалификация медицинского персонала, оснащенность клинической базы

Механизмы возмещения возможного вреда. Международная практика Соблюдение всех элементов безопасности снижает риск причинения вреда пациентам, участвующим в клинических исследованиях, однако не устраняют этот риск. В связи с этим необходимо применение механизмов, обеспечивающих возмещение возможного вреда, причиненного пациентам. Могут применяться следующие механизмы возмещения возможного вреда: –Страхование (Австрия, Франция, Греция, Ирландия, Португалия) –Собственная гарантия компании-спонсора (Бельгия, Дания, Германия, Италия, Нидерланды, Испания, Швеция и Великобритания)

Требования законодательства РФ Федеральный закон «О лекарственных средствах»: Договор о проведении клинических исследований лекарственных средств должен содержать сведения о: Страховании здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства; Страхование гражданской ответственности организаций, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства

Система страховой защиты Страховая защита Страхование здоровья пациентов Страхование гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственных средств Страхование гражданской ответственности клинических баз Страхование ответственности разработчика лекарственного средства за причинение вреда здоровью пациентов Страхование пациентов от несчастного случая

Страхование здоровья пациентов. Виды страхования Закон «О лекарственных средствах» не определяет вид страхования, а также существенные условия договора страхования, таким образом, стороны договора могут сами определять условия договора страхования. Для обеспечения возмещения ущерба здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, могут быть применены следующие виды страхования: Страхование пациентов от несчастного случая; Страхование гражданской ответственности разработчика лекарственного средства.

Страхование пациентов от несчастного случая Страховые риски: Временная полная потеря общей трудоспособности; Постоянная полная потеря общей трудоспособности; Смерть. Страховой случай считается наступившим, если указанные события наступили вследствие: Несчастного случая (внезапное непредвиденное внешнее событие вследствие приема лекарственного средства); Естественных причин (заболевания возникшие вследствие приема препарата). Исключения из страхового покрытия: Заболевания имевшие места до начала клинических исследований; Умысел страхователя или пациента; Отсутствие разрешения на проведение клинических исследований; Несоблюдение медицинским учреждением нормативной документации (данный риск включается в страховое покрытие при страховании гражданской ответственности медицинских центров).

Условия страхования: Страхователь: спонсор исследования, контрактная исследовательская организация, разработчик лекарственного препарата Застрахованные лица: пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании Лимит ответственности на одно застрахованное лицо: устанавливается по соглашению сторон. На основании судебной практики оптимальный размер страховой суммы составляет 10 тыс. дол. Срок страхования : равен сроку проведения клинического исследования. Событие будет признано страховым случаем, если негативный результат проявился в течение 3 – х лет с момента наступления несчастного случая (дата выявления заболевания) Страховая премия: зависит от фазы клинического исследования, фармакологической группы препарата, количества пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Страхование пациентов от несчастного случая

Размер выплаты страхового возмещения: Страхование пациентов от несчастного случая Страховой рискРазмер страховой выплаты Временная полная потеря общей трудоспособности 0,2% от страховой суммы на одного пациента за каждый день нетрудоспособности Постоянная полная потеря общей трудоспособности I группа инвалидности90% от страховой суммы на одного пациента II группа инвалидности75% от страховой суммы на одного пациента III группа инвалидности60% от страховой суммы на одного пациента Смерть100% от страховой суммы на одного пациента

Страхование гражданской ответственности разработчика лекарственного средства Условия страхования: Страховые риски: Причинение вреда пациентам в результате: Недостатков лекарственного средства; Недостаточной информации о лекарственном средстве. Застрахованное лицо: разработчик лекарственного средства Выгодоприобретатели: пациенты, участвующие в клиническом исследовании лекарственного средства Лимит ответственности на одно потерпевшее лицо : устанавливается по соглашению сторон. На основании судебной практики оптимальный размер страховой суммы составляет 10 тыс. дол. Срок страхования: равен сроку проведения клинического исследования. Устанавливается расширенный срок для предъявления претензий – 2 года. Размер выплаты страхового возмещения: размер страхового возмещения определяется, размером причиненного вреда в соответствии с гражданским законодательством, дополнительно возмещается моральный вред.

Страхование здоровья пациентов. Сравнение видов страхования Основная цель страхования здоровья пациентов – обеспечение возмещения ущерба, который может быть нанесен при участии в клиническом исследовании лекарственного средства. Параметры сравненияСтрахование гражданской ответственности Страхование от несчастного случая Распространенность в международной практике Распространено в международной практике Практически не используется Страховые рискиСтрахование производится на случай наличия вины страхователя Страхование производится на случай наступления повреждения здоровья в процессе участия в клиническом исследовании Защита интересовИнтересы пациента, разработчика, медицинских центров Интересы пациента Порядок выплаты страхового возмещения Размер страхового возмещения определяется, размером причиненного вреда в соответствии с гражданским законодательством,дополнительно может возмещаться моральный вред, судебные издержки, расходы по уменьшению размера вреда Размер страхового возмещения определяется в % от страховой суммы на одного пациента в зависимости от тяжести наступившего события.

Страхование гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований Страхователь: спонсор исследования, контрактная исследовательская организация, медицинские учреждения Страховые риски: страхование производится на случай ошибок, допущенных сотрудниками медицинских учреждений, неисправности или недостатков медицинского оборудования, ошибок в протоколах клинических исследований; иных ошибок, допущенных сотрудниками медицинских учреждений. Застрахованными лицами являются лица, осуществляющие проведение клинических исследований лекарственных средства (клинические базы); Выгодоприобретателями являются пациенты, участвующие в клиническом исследовании Страховая сумма на одного пациента: устанавливается по соглашению сторон. На основании судебной практики оптимальный размер страховой суммы составляет 10 тыс. дол. Срок страхования равен сроку проведения клинического исследования, устанавливается расширенный срок для предъявления претензий – 2 года.

Страхование гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований Размер выплаты страхового возмещения: заработок, которого пациент лишился вследствие потери трудоспособности или уменьшения ее в результате причиненного увечья или иного повреждения здоровья; дополнительные расходы, необходимые для восстановления здоровья (расходы на лечение, дополнительное питание, приобретение лекарств, протезирование, посторонний уход, санаторно-курортное лечение, приобретение специальных транспортных средств, подготовку к другой профессии, если установлено, что потерпевший нуждается в этих видах помощи и ухода и не имеет права на их бесплатное получение); часть заработка, которого в случае смерти пациента, лишились лица, состоявшие на его иждивении или имевшие право на получение от него содержания; расходы на погребение; моральный вред; Судебные издержки (если вопрос о выплате страхового возмещения решался через суд); Расходы по уменьшению размера причиненного вреда

Проблемы и пути их решения Недостаточное информирование пациентов: - об условиях страхования; - о порядке взаимодействия с организатором клинического исследования; - о порядке взаимодействия со страховой компанией. Для решения указанной проблемы была создана памятка для пациентов Сложность определение факта наступления страхового случая: - необходимость проведения независимой экспертизы.