Комплексная страховая защита при проведении клинических исследований лекарственных средств Руководитель проекта Центра страхования ответственности ОАО «РОСНО» Зенка Д.А.

РИСКИ, ВОЗНИКАЮЩИХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ При проведении клинических исследований возникают две группы рисков: 1. Риски связанные с неизведанным действием препарата; 2. Риски исследователя. Разработчик лекарственного средства Медицинские центры (клинические базы) Недостаточная информация о воздействии препарата Недостатки изготовления препарата Ошибки сотрудников медицинского учреждения Недостатки медицинского оборудования Ошибки в протоколах клинического исследования Пациент

ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Соблюдение принципов Хельсинской декларации, соблюдение GCP, иных нормативных документов; Качество препарата; Информация, полученная при проведении доклинических исследований, скрининге молекулы, при применении препаратов, содержащих аналогичные активные вещества Квалификация медицинского персонала, оснащенность клинической базы

Соблюдение всех элементов безопасности снижает риск причинения вреда пациентам, участвующим в клинических исследованиях, однако не устраняют этот риск. В связи с этим необходимо применение механизмов, обеспечивающих возмещение возможного вреда, причиненного пациентам. МОГУТ ПРИМЕНЯТЬСЯ СЛЕДУЮЩИЕ МЕХАНИЗМЫ ВОЗМЕЩЕНИЯ ВОЗМОЖНОГО ВРЕДА: Страхование (Австрия, Франция, Греция, Ирландия, Португалия) Собственная гарантия компании-спонсора (Бельгия, Дания, Германия, Италия, Нидерланды, Испания, Швеция и Великобритания) МЕХАНИЗМЫ ВОЗМЕЩЕНИЯ ВОЗМОЖНОГО ВРЕДА. МЕЖДУНАРОДНАЯ ПРАКТИКА

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»: Договор о проведении клинических исследований лекарственных средств должен содержать сведения о: Страховании здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства; Страхование гражданской ответственности организаций, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства ТРЕБОВАНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

СИСТЕМА СТРАХОВОЙ ЗАЩИТЫ СТРАХОВАЯ ЗАЩИТА Страхование здоровья пациентов Страхование гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственных средств Страхование гражданской ответственности клинических баз Страхование ответственности разработчика лекарственного средства за причинение вреда здоровью пациентов Страхование пациентов от несчастного случая

СТРАХОВАНИЕ ПАЦИЕНТОВ ОТ НЕСЧАСТНОГО СЛУЧАЯ Страховые риски: Временная полная потеря общей трудоспособности; Постоянная полная потеря общей трудоспособности; Смерть. Страховой случай считается наступившим, если указанные события наступили вследствие: Несчастного случая (внезапное непредвиденное внешнее событие вследствие приема лекарственного средства); Естественных причин (заболевания возникшие вследствие приема препарата). Исключения из страхового покрытия: Заболевания имевшие места до начала клинических исследований; Умысел страхователя или пациента; Отсутствие разрешения на проведение клинических исследований; Несоблюдение медицинским учреждением нормативной документации (данный риск включается в страховое покрытие при страховании гражданской ответственности медицинских центров).

СТРАХОВАНИЕ ПАЦИЕНТОВ ОТ НЕСЧАСТНОГО СЛУЧАЯ Условия страхования: Страхователь: спонсор исследования, контрактная исследовательская организация, разработчик лекарственного препарата Застрахованные лица: пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании Лимит ответственности на одно застрахованное лицо: устанавливается по соглашению сторон. На основании судебной практики оптимальный размер страховой суммы составляет 10 тыс. дол. Срок страхования: равен сроку проведения клинического исследования. Событие будет признано страховым случаем, если негативный результат проявился в течение 3 – х лет с момента наступления несчастного случая (дата выявления заболевания) Страховая премия: зависит от фазы клинического исследования, фармакологической группы препарата, количества пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

СТРАХОВАНИЕ ПАЦИЕНТОВ НЕСЧАСТНОГО СЛУЧАЯ Размер выплаты страхового возмещения: Страховой рискРазмер страховой выплаты Временная полная потеря общей трудоспособности0,2% от страховой суммы на одного пациента за каждый день нетрудоспособности Постоянная полная потеря общей трудоспособности I группа инвалидности90% от страховой суммы на одного пациента II группа инвалидности75% от страховой суммы на одного пациента III группа инвалидности60% от страховой суммы на одного пациента Смерть100% от страховой суммы на одного пациента

СТРАХОВАНИЕ ГРАЖДАНСКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ РАЗРАБОТЧИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Страховые риски: Причинение вреда пациентам в результате: Недостатков лекарственного средства; Недостаточной информации о лекарственном средстве. Условия страхования: Застрахованное лицо: разработчик лекарственного средства Выгодоприобретатели: пациенты, участвующие в клиническом исследовании лекарственного средства Лимит ответственности на одно потерпевшее лицо: устанавливается по соглашению сторон. На основании судебной практики оптимальный размер страховой суммы составляет 10 тыс. дол. Срок страхования: равен сроку проведения клинического исследования. Устанавливается расширенный срок для предъявления претензий – 2 года. Размер выплаты страхового возмещения: размер страхового возмещения определяется, размером причиненного вреда в соответствии с гражданским законодательством, дополнительно возмещается моральный вред.

СТРАХОВАНИЕ ГРАЖДАНСКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Страхователь: спонсор исследования, контрактная исследовательская организация, медицинские учреждения Страховые риски: страхование производится на случай ошибок, допущенных сотрудниками медицинских учреждений, неисправности или недостатков медицинского оборудования, ошибок в протоколах клинических исследований; иных ошибок, допущенных сотрудниками медицинских учреждений. Застрахованными лицами являются лица, осуществляющие проведение клинических исследований лекарственных средства (клинические базы); Выгодоприобретателями являются пациенты, участвующие в клиническом исследовании Страховая сумма на одного пациента: устанавливается по соглашению сторон. На основании судебной практики оптимальный размер страховой суммы составляет 10 тыс. дол. Срок страхования равен сроку проведения клинического исследования, устанавливается расширенный срок для предъявления претензий – 2 года.

заработок, которого пациент лишился вследствие потери трудоспособности или уменьшения ее в результате причиненного увечья или иного повреждения здоровья; дополнительные расходы, необходимые для восстановления здоровья (расходы на лечение, дополнительное питание, приобретение лекарств, протезирование, посторонний уход, санаторно-курортное лечение, приобретение специальных транспортных средств, подготовку к другой профессии, если установлено, что потерпевший нуждается в этих видах помощи и ухода и не имеет права на их бесплатное получение); часть заработка, которого в случае смерти пациента, лишились лица, состоявшие на его иждивении или имевшие право на получение от него содержания; расходы на погребение; моральный вред; Судебные издержки (если вопрос о выплате страхового возмещения решался через суд); Расходы по уменьшению размера причиненного вреда Размер выплаты страхового возмещения: СТРАХОВАНИЕ ГРАЖДАНСКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ВЫПЛАТА СТРАХОВОГО ВОЗМЕЩЕНИЯ. ПРИМЕРЫ РАССОТРЕНИЯ ПРЕТЕНЗИЙ Заявление с просьбой о выплате страхового возмещения в ОАО «РОСНО» поступило от пациента, принявшего участие в исследовании нового лекарственного кардиологического препарата. В ходе проведения исследования, после очередной процедуры, предусмотренной программой проводимого эксперимента, у пациента наступила десятиминутная клиническая смерть. Требование пациента состоит в выплате компенсации за вред, причиненный его здоровью при проведении научного эксперимента международного программного исследования нового лекарственного препарата. Пациент получал испытуемый препарат в форме плацебо. Соответственно причиной произошедшего с ним события не мог являться недостаток исследуемого лекарственного средства. В связи с этим в выплате страхового возмещения было отказано.

При участии в клиническом исследовании был зафиксирована смерть пациентки, с диагнозом: «Рак правой молочной железы». В ходе лечения произошло резкое ухудшение здоровья пациентки. По результатам клинико-экспертной комиссии были сделаны следующие выводы: Смерть больной произошла на фоне полихимиотерапии, которая проводилась по показаниям; Подобное осложнение выявлено впервые; Причина смерти – индивидуальная реакция больной на вводимые препараты; Исследование возможно продолжить при более тщательном наблюдении и обследовании больных. Была произведена выплата страхового возмещения. ВЫПЛАТА СТРАХОВОГО ВОЗМЕЩЕНИЯ. ПРИМЕРЫ РАССОТРЕНИЯ ПРЕТЕНЗИЙ

ВЫПЛАТА СТРАХОВОГО ВОЗМЕЩЕНИЯ. ПРИМЕРЫ РАССОТРЕНИЯ ПРЕТЕНЗИЙ От контрактной исследовательской организации поступило уведомление о предъявлении к ней претензии от пациента требования о возмещении убытков, связанных с его дополнительными затратами на прохождение курса платного лечения по устранению последствий повреждения здоровья, выразившихся в обострении течения заболевания и появлении новых значительных высыпаний на коже в связи с его участием в проводимых клинических исследованиях препарата, используемого для лечения псориаза средней и тяжелой степени. Решение по указанному событию будет принято после проведения экспертной оценки причиненного вреда и получения всех необходимых документов по делу.

ПРОБЛЕМЫ И ПУТИ ИХ РЕШЕНИЯ Недостаточное информирование пациентов: - об условиях страхования; - о порядке взаимодействия с организатором клинического исследования; - о порядке взаимодействия со страховой компанией. Для решения указанной проблемы была создана памятка для пациентов Сложность определение факта наступления страхового случая: - необходимость проведения независимой экспертизы.