С 1 ЯНВАРЯ 2013 НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ РАЗРЕШАЕТСЯ ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В ПОРЯДКЕ УСТАНОВЛЕННОМ ПРАВИТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. (п. 4 ст. 38 ФЗ-323 « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»)

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно- телекоммуникационной сети "Интернет"официальном сайте (постановление Правительства РФ от «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»)

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ – ИНСТРУМЕНТЫ, АППАРАТЫ, ПРИБОРЫ, ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И ПРОЧИЕ ИЗДЕЛИЯ ПРИМЕНЯЕМЫЕ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ, И МЕДИЦИНСКОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ, МОНИТОРИНГА СОСТОЯНИЯ ОРГАНИЗМА, ВОССТАНОВЛЕНИЯ, ЗАМЕЩЕНИЯ, ИЗМЕНЕНИЯ АНАТОМИЧЕСКОЙ СТРУКТУРЫ ИЛИ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ФУНКЦИЙ ОРГАНИЗМА, ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ КОТОРЫХ НЕ РЕАЛИЗУЕТСЯ ПУТЕМ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО, ИММУНОЛОГИЧЕСКОГО, ГЕНЕТИЧЕСКОГО ИЛИ МЕТАБОЛИЧЕСКОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА. (ст.38 ФЗ-323 от «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») (ст.38 ФЗ-323 от «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ: -ПРОИЗВОДСТВО;-ХРАНЕНИЕ; - РЕАЛИЗАЦИЮ; - МОНТАЖ; - НАЛАДКУ; - ПРИМЕНЕНИЕ; - ЭКСПЛУТАЦИЮ; - РЕМОНТ; - УТИЛИЗАЦИЮ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ.

ГОСУДАРСВТЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (постановление Правительства РФ от «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПОСРЕДСТВОМ: -ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРОК СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВИЛ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ; - ПРОВЕДЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

При осуществлении государственного контроля проводятся следующие мероприятия по контролю: При осуществлении государственного контроля проводятся следующие мероприятия по контролю: - обследование помещений и оборудования используемых при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации; -отбор образцов медицинских изделий и проведение, исследований направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни и здоровью граждан.

МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ - НОВОЕ НАПРАВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОСЗДРАВНАДЗОРА

. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. (п.1. ») (п.1. ст.96 ФЗ-323 от «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации »)

Субъекты обращения медицинских изделий, обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. (п. 3 ст. 96 ФЗ-323 « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение (ч. 6 ст. 96 ФЗ-323 « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий ( ( Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н)

Организации, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные сведения (далее - сообщение), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. ( п.2. п ( п.2. приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н )

Сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".официальный сайт информационную систему ( п.3. п ( п.3. приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н )

Сообщение должно содержать следующую информацию: 1) сведения о субъекте обращения медицинских изделий: а) полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для юридических лиц; б) фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии), адрес местожительства - для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей; в) номер контактного телефона; г) адрес электронной почты (при наличии); ( п.4. п ( п.4. приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н )

Сообщение должно содержать следующую информацию: 2) наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера; 3) наименование производителя медицинского изделия; 4) описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. ( п.4. п ( п.4. приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н )

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий Мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и её территориальными органами (далее - Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) на основании сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей ( п.4. ( п.4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий") Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

На основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии со статьей 10 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".статьей 10 (п.8 Приказа Минздрава РФ от н)

По результатам проведенной проверки Росздравнадзор в срок, не превышающий пяти рабочих дней, принимает одно из следующих решений, оформленных приказами: 1) об изъятии из обращения медицинского изделия; 2) о возобновлении применения и обращения медицинского изделия Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в течение трех рабочих дней уведомляет о принятом решении субъекта обращения медицинских изделий, представившего сообщение. (пп.9-10 Приказа Минздрава РФ от н)

В целях разъяснения порядка участия субъектов обращения медицинских изделий в мониторинге безопасности медицинских изделий Росздравнадзором совместно с ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора разработан "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения который изложен в Письме Росздравнадзора от И "Порядок

В соответствии с письмом Росздравнадзора от И : Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) юридическим лицам необходимо направить запрос в адрес Росздравнадзора - по адресу: , Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 или - в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора - на электронный адрес: ru

Спасибо за внимание!