Особенности контроля за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения в медицинских и аптечных организациях в рамках реализации Федерального закона от ФЗ В.И. Греченко – руководитель управление Росздравнадзора по Рязанской области 11 сентября 2012 г.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется в соответствии с Федеральным законом РФ от ФЗ Включает: контроль за доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов Управление Росздравнадзора по Рязанской области 2

Нормативно распорядительные акты, регламентирующие хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения Приказ Минздравсоцразвития России от н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Минздрава России от «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» Приказ Минздрава России от «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения» Управление Росздравнадзора по Рязанской области 3

Оценка порядка выписки и отпуска лекарственных средств Нормативно распорядительные акты Приказ Минздравсоцразвития России от «О порядке назначения и выписывания ЛС, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания» Приказ Минздравсоцразвития России России от «О порядке отпуска лекарственных средств» Управление Росздравнадзора по Рязанской области 4

Оценка порядка изготовления ЛС в аптечных организациях В соответствии с Приказом Минздрава Российской Федерации от «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: - письменному; - органолептическому; - контролю при отпуске - обязательно; - опросному и физическому - выборочно; - химическому Управление Росздравнадзора по Рязанской области 5

Оценка порядка уничтожения недоброкачественных ЛС Ст. 59 Федерального закона РФ 61-ФЗ от определяет основания и порядок уничтожения. Уничтожению подлежат: 1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» 2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда 3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем Управление Росздравнадзора по Рязанской области 6

Статья Осуществление предпринимательской деятельности с извлечением прибыли деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) 1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица -государственной регистрации влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до двух тысяч рублей. 2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Статья Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии) 1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста семидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 2. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей. 3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Управление Росздравнадзора по Рязанской области 7

Предоставление населению качественных ЛС по доступным ценам - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от н «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно- профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации» - Постановление Правительства Российской Федерации от «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства». - Постановление Правительства Российской Федерации от «О полномочиях федеральных органов исполнительной власти по осуществлению государственного контроля за ценами на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». - Распоряжение Правительства Российской Федерации от р. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения предусмотрено Ст. 60 Федерального закона от ФЗ Управление Росздравнадзора по Рязанской области 8

9 Информация о ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора размещается на официальном сайте Росздравнадзора: Контактные телефоны Управления Росздравнадзора по Рязанской области: (код города Рязани 4912) ,