Опыт проведения клинических исследований лекарственных средств в СПБГМУ им. акад. И.П. Павлова Санкт-Петербург докладчик: Маликов А.Я.

количество новых клинических исследований лекарственных средств в СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова

Факторы успеха Благожелательное отношение руководства Университета к проведению ММКИ. Разработанная нормативная база проведения исследований в Университете, обеспечивающая прозрачность и стабильность «правил игры» Системный подход к проведению КИ

Инструкция по проведению клинических исследований лекарственных средств в подразделениях СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, Положение о внебюджетной деятельности Инструкции о порядке утилизации ЛС и архивации документов клинических исследований Нормативная база проведения КИ в Университете включает:

Подразделения, задействованные в проведении КИ Отдел доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинской техники Подразделения, проводящие исследования Этический комитет Школа качественной клинической практики Центр лабораторной диагностики Бухгалтерия

Спонсор или CRO Отдел клинических исследований Подразделение- исполнитель Этический комитет Ректорат Бухгалтерия ЦЛД Школа GCP Выяснение возможности исследования Документы Договора, акты, СV, протоколы Файл ЭК

Отдел доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинской техники Задачи отдела: разработка нормативной базы проведения исследований в рамках Университета, организация обучения сотрудников правилам GCP, взаимодействие с регулирующими структурами и фирмами-заказчиками, взаимодействие с Этическим комитетом, контроль за проведением исследований развитие системы проведения доклинических и клинических исследований в Университете в целом.

Подразделения, проводящие исследования 42 клинические базы Университета сотрудник, ответственный за проведение КИ в каждом подразделении высокий профессионализм исследователей, подтвержденный результатами аудитов и инспекций FDA.

Этический комитет Создан в марте 2001 года. Положение и СОПы комитета полностью соответствуют международным нормам и правилам. В настоящее время проведено 65 заседаний ЭК. ЭК рассматривает все документы по доклиническим и клиническим исследованиям, а также диссертационные работы. Этическое сопровождение исследований включает: –первоначальное рассмотрение документов, –постоянный контроль за проведением исследования – рассмотрение всех изменений, вносимых в документы, SAE.

Школа качественной клинической практики создана в 2003 г. В настоящее время проведено 4 курса. Свидетельство о повышении квалификации государственного образца Обучение могут проходить не только сотрудники университета

Центр лабораторной диагностики Единый комплекс всей лабораторной службы Более 800 определяемых параметров Наличие единой компьютеризированной лабораторной системы Lab Track Участие в международных системах внешнего контроля качества Единая система управления качеством, включающая лабораторию контроля качества, подчиненную непосредственно директору центра. В настоящее время идет работа по подготовке к сертификации по ИСО 9000

Дополнительные возможности Университета лаборатория биостатистики, лицензионное программное обеспечение SPSS Лаборатория биохимии, оснащенная ВЭЖХ Agilent 1100 Лаборатория фармакокинетики

Спасибо за внимание!