КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД 01.01.2010г. –

Презентация:



Advertisements
Похожие презентации
КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД г. –
Advertisements

Отчет о работе Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за 2009 г.
КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД г. –
КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД г. –
КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД г. –
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Изменения нормативно-правового регулирования в части регистрации медицинских изделий Суханова Мария.
Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации М.Р.Сакаев Министерство здравоохранения и социального.
Этика клинических исследований Е.А. Вольская, ММА имени И.М. Сеченова XII МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОНГРЕСС МОО «ОБЩЕСТВО ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ» «СПРАВЕДЛИВОСТЬ,
Проблемы регистрации и клинических исследований в свете нового закона «Об обращении лекарственных средств» Завидова Светлана Ассоциация организаций по.
Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств 26 марта 2008 года Об итогах проведения клинических исследований лекарственных.
Проблемы этической экспертизы клинических исследований в России Елена Вольская, ответственный секретарь Межвузовского комитета по этике при Ассоциации.
Клинический аудит (инспекция) клинических испытаний в Украине Распутняк Сергей Сергеевич Заместитель директора Департамента доклинических и клинических.
Комитет по этике. Принципы и деятельности. Выполнила: Джолдыбаева А.Е Магистрант 1-года обучения Факультет «Медицина» Проверила: Карибаева И.К.
Диспансеризация населения. 1 раннее выявление хронических неинфекционных заболеваний определение группы состояния здоровья и мероприятий профилактическое.
20 марта 2006 года г. Санкт-Петербург Конференция «Повышение качества клинических исследований лекарственных средств» «Организация государственного контроля.
Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» Завидова Светлана, эксперт по правовым вопросам СПФО.
DATA EXCLUSIVITY - ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СПОСОБ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ОРИГИНАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 17 июля 2014, Москва.
Опыт проведения этической экспертизы Г. И. Сторожаков академик РАМН, председатель Локального Комитета по Этике РГМУ Е.А. Малышева Е.С. Рогов.
Региональная медико-фармацевтическая научно-практическая конференция и профессиональный конкурс «МЕДФАРМКОНВЕНЦИЯ-2006» г. Челябинск июня 2006.
Региональная медико-фармацевтическая научно-практическая конференция и профессиональный конкурс «МЕДФАРМКОНВЕНЦИЯ-2006» г. Казань апреля 2006 Организация.
Транксрипт:

КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД г. – г.

Общая информация Всего в за отчетный период зарегистрировано материалов, поданных на рассмотрение – 710. Из них: 144 – инициальные подачи (первичное рассмотрение); 144 – инициальные подачи (первичное рассмотрение); 566 – дополнительные материалы (Поправки к протоколу, новые версии Информированного согласия, одобрения дополнительных клинических центров, замена главных исследователей и другие дополнительные материалы для пациентов). 566 – дополнительные материалы (Поправки к протоколу, новые версии Информированного согласия, одобрения дополнительных клинических центров, замена главных исследователей и другие дополнительные материалы для пациентов). Всего за отчетный период в Комитет по Этике поступило приблизительно на 15% больше дел в сравнении с аналогичным периодом за 2009г. Всего за отчетный период в Комитет по Этике поступило приблизительно на 15% больше дел в сравнении с аналогичным периодом за 2009г.

Разработаны и утверждены следующие Стандартные операционные процедуры: 1. СОП 8 «Предоставление данных по безопасности» 2. СОП 11 «Экспертиза материалов, предназначенных для субъектов клинического исследования» 3. Новая редакция СОП11 «Экспертиза материалов, предназначенных для субъектов клинического исследования»

Распределение заявок представленных на рассмотрение Дата заседа- заседа-ния Всего дел Первич- ное одобре- ние Одобрение поправок, новых версий и другое Ответы Итого

Количество рассмотренных дел по месяцам

Структура заявок, поданных на одобрение КИ - по производителям 39% 61%

-по разделам медицины

- по фазам В том числе 2 наблюдательных исследования.

Наблюдательные исследования 1 ООО «Новартис Фарма» CLDT600ARU02: «Наблюдательное исследование безопасности и эффективности монотерапии Себиво (Телбивудином) у взрослых пациентов с компенсированным хроническим гепатитом В» 2 ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» TRА108132: «LENS Долговременной наблюдательное исследование риска развития осложнений со стороны органов зрения у взрослых пациентов, получавших исследуемый препарат (SB GR/элтромбопаг оламин или плацебо) в фазе II или III клинического исследования»

Структура принятых решений Принято положительных заключений – 91% Принято положительных заключений – 91% Решений о внесении дополнений и уточнений – 8% Решений о внесении дополнений и уточнений – 8% Отказов – 1% Отказов – 1%

Время рассмотрения Средние сроки рассмотрения подаваемой документации составляют: 15 дней на рассмотрение Комитетом по этике (первичная документация - 18 дней; дополнительные материалы - 14 дней) и 28 дней - срок ожидания Комитетом дополнительной информации от заявителя, в случае запроса Комитета. Средние сроки рассмотрения подаваемой документации составляют: 15 дней на рассмотрение Комитетом по этике (первичная документация - 18 дней; дополнительные материалы - 14 дней) и 28 дней - срок ожидания Комитетом дополнительной информации от заявителя, в случае запроса Комитета.