ПУТИ И МЕХАНИЗМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДОСТУПНОСТИ И КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ, ОКАЗЫВАЕМОЙ НАСЕЛЕНИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Ягудина Роза Исмаиловна доктор фармацевтических наук, профессор Директор Института информации и информационных технологий ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора

2 Особые свойства лекарственного средства как продукта Эффективные лечебные технологии Социальный продукт Финансовые интересы Инновационный продукт Потребитель самостоятельно не может оценить качество ЛС

3 Лекарственная терапия – приоритетный вид лечения

4 Качественное обеспечение лекарственными средствами складывается из следующих составляющих: Обеспечение доступности ЛС: - наличие необходимого ассортимента ЛС - физическая доступность ЛС - финансовая доступность ЛС (программа ДЛО, система возмещения затрат на ЛС) Обеспечение качества ЛС Обеспечение рационального использования ЛС

5 Динамика регистрации лекарственных средств в Российской Федерации 9338 ТН ТН/ЛФ ТН/ЛФ/ДЗ 14305

6 Структура фармацевтического рынка РФ Доля в общем объеме продаж (конечные цены, $ млрд.) Источник: «Розничный аудит ГЛС в РФ», «Госпитальный аудит ГЛС в РФ», ДЛО, RMBC 7,9 $ млрд.3,1 $ млрд.

7 Объем аптечного рынка, млн. долл. (в розн. ценах) RMBC

8 Комплекс стандартов GXP GLP - правила надлежащей (качественной) лабораторной практики GCP – правила надлежащей (качественной) клинической практики GMP – правила надлежащей (качественной) производственной практики GDP – правила надлежащей (качественной) дистрибьюторской практики GPP – правила надлежащей (качественной) аптечной практики

9 Рациональное использование ЛС Правильное ЛС для Правильного пациента в Правильной дозе в Правильное время по Правильной цене

10 По данным ВОЗ: ЛС не эффективны у 40% больных: Депрессиями, Язвенной болезнью желудка, Гиперлипидемиями, бронхиальной астмой, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, шизофренией, мигренью, артрозами. WHO, 2003,

11 Развитие концепции рационального использования ЛС Перечень основных ЛС –40 –е г. – Норвегия, 60-е г. – Куба и т.д. –1975 г. – 28 сессия ВАЗ – концепция основных ЛС (основные ЛС – ЛС, необходимые для профилактики и лечения наиболее распространенных заболеваний) –1977 г. – Первый перечень основных ЛС ВОЗ –1981 г. – Программа по основным ЛС ВОЗ –1985 г. – Конференция экспертов по рациональному использованию ЛС (Найроби) Формулярная система (основа – принципы доказательной медицины)

12 Развитие концепции рационального использования ЛС в России Перечень жизненно важных ЛС –Первый перечень утвержден в 1992 г., с 1995 г. Перечни формируются по МНН Формулярная система –С 1993 г. По 1998 г. – проект РФМ, –С г. – Формулярная система. Федеральное руководство по использованию ЛС Программа ДЛО –2005 г. (перечни, ценообразование, контроль)

13 Фармакоэкономические исследования: Фармакоэкономика изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью, качеством жизни при альтернативных схемах лечения (профилактики) заболевания

14 Качественное обеспечение ЛС : ставит новые задачи Для фармакоэпидемиологии определение потребности в лекарственных средствах на региональном и федеральном уровнях Качественное обеспечение Для фармакоэкономики - необходимость определить медицинскую технологию с оптимальным коэффициентом «затраты – эффективность» или «затраты – полезность» для рационального использования ресурсов здравоохранения и оптимального удовлетворения потребностей в фармакотерапии населения

Фармакоэпидемиология – раздел клинической фармакологии, изучающий применение лекарственных средств и их эффекты на уровне популяции или больших групп людей. Основной ее целью является способствовать рациональному применению наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств.

16 Основные данные об эффективности и безопасности лекарственных средств должны быть получены из результатов клинических исследований, выполненных в соответствии с принципами медицины, основанной на доказательствах (Evidence Based Medicine). Наибольшего доверия заслуживают результаты крупных международных многоцентровых рандомизированных двойных «слепых» плацебо контролируемых клинических исследований. Их недостатки: - «идеальный» контингент пациентов далек от реального - ограничения по количеству пациентов - ограничения по времени проведения.

17 Что такое EBM? Медицина основанная на доказательствах (Evidence-based medicine) EBM – это эволюционная попытка собрать урожай с 50 летнего общественного и частного инвестирования в исследования системы здравоохранения (Brian Haynes, Canada)

18 Спасибо за внимание!