Региональная медико-фармацевтическая научно-практическая конференция и профессиональный конкурс «МЕДФАРМКОНВЕНЦИЯ-2006» г. Челябинск июня 2006 Организация государственного контроля проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации Ю.В. Афончиков, Т.Н. Николаева, С.В. Романова, С.В. Филюнин Отдел организации государственного контроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора

2 Нормативные документы Федеральный закон «О лекарственных средствах» ( ФЗ) Федеральный закон «О лекарственных средствах» ( ФЗ) ОСТ «Правила проведения качественных клинических исследований в Российской Федерации» ОСТ «Правила проведения качественных клинических исследований в Российской Федерации» Приказ Минздрава России «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» ( ) Приказ Минздрава России «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» ( )

3 ФГУ НЦЭСМП МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ Нормативно-правовое регулирование Экспертиза КИ Аккредитация клинических баз Протоколы КИ Отчеты КИ Серьезные нежелательные явления Экспертиза КИ Участие в проверках КИ Государственный контроль клинических исследований лекарственных средств Ведение компьютерных баз данных РОСЗДРАВНАДЗОР Контроль, надзор Комитет по Этике при федеральном органе контроля качества ЛС ФГУ ИМЦЭУАОСМП Ввоз лекарственных средств Вывоз биологических материалов Разрешения на проведение клинических исследований Клинические базы Серьезные нежелательные явления Экспертиза КИ Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств Работа с научной и медицинской общественностью Клинические базы Отчет о результатах КИ Соблюдение правил GCP Отчеты КИ Этические комитеты Серьезные нежелательные явления Контроль проведения КИ Проверки клинических баз Разрешения КИ 3

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) П Р И К А З от 26 января 2005 г. 115-Пр/05 О создании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств П Р И К А З от 30 июня 2005 г Пр/05 О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от Пр/05 4

5 Деятельность Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств 1. 5 заседаний Комиссии в 2005 году 2. Конференции: Москва, 23 декабря 2005 года - «Актуальные вопросы клинических исследований лекарственных средств» Санкт-Петербург, 20 марта 2006 года - «Повышение качества клинических исследований лекарственных средств» Москва, 16 мая 2006 года - «Безопасность лекарственных средств в клинических исследованиях. От I фазы к фазе IV» 3. Программа «МЕДФАРМКОНВЕНЦИЯ-2006» выездные заседания Комиссии «Использование результатов клинических исследований лекарственных средств при проведении фармакотерапии социально-значимых заболеваний»:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) П Р И К А З от 21 сентября 2005 г Пр/05 О проведении мероприятий по контролю Приказом утверждены: 1.Список учреждений здравоохранения Российской Федерации, в которых предусматривается проведение мероприятий по контролю клинических исследований лекарственных средств (приказом запланированы проверки 26 клинических баз в 9 городах) 2.Акт мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств 6

7 Мероприятия по контролю учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования ЛС, в годах Город Кол-во проверенных учреждений Казань2 Краснодар2 Курск1 Москва10 Нижний Новгород 2 Обнинск1 Ростов-на-Дону2 Рязань2 Санкт-Петербург10 Смоленск1

8 www. roszdravnadzor. ru

По состоянию на года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Перечень включено 550 учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств 9 О Перечне учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств По состоянию на года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Перечень включено 550 учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств 9 Субъектам обращения лекарственных средств 01И - 417/06 от ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ , МОСКВА, СЛАВЯНСКАЯ ПЛ., Д. 4, СТР. 1

10 Аккредитованные клинические базы г. Челябинск Челябинская областная клиническая больница Челябинская областная клиническая больница Челябинский областной онкологический диспансер Челябинский областной онкологический диспансер Городская клиническая больница 1 Городская клиническая больница 1 Городская клиническая больница 3 Городская клиническая больница 3 Городская клиническая больница 6 Городская клиническая больница 6

11 Аккредитованные клинические базы Уральского федерального округа Екатеринбург – 12 клинических баз Екатеринбург – 12 клинических баз Кемерово – 8 клинических баз Кемерово – 8 клинических баз Курган – 1 клиническая база Курган – 1 клиническая база Новосибирск – 18 клинических баз Новосибирск – 18 клинических баз Омск – 5 клинических баз Омск – 5 клинических баз Томск – 9 клинических баз Томск – 9 клинических баз

12 Клинические исследования ЛС, разрешенные к проведению в Российской Федерации в 2000 – 2005 годах

13 Клинические исследования ЛС 2005 года

14 Количество пациентов, включенных в клинические исследования ЛС в 2005 году

15 Распределение клинических исследований ЛС по фазам в 2005 году (в % - доля от количества клинических исследований данного вида)

16 Средняя продолжительность клинических исследований ЛС в 2005 году (в месяцах) Исследования БЭ отечественных ЛС 5,5 Исследования БЭ зарубежных ЛС 7,0 Клинические исследования отечественных ЛС 7,3 Клинические исследования зарубежных ЛС 13,3 Международные клинические исследования ЛС 23,3

17 Страны-участники рынка клинических исследований ЛС в России в 2005 году (в % - доля от общего количества клинических исследований)

18 Организации-участники рынка клинических исследований ЛС в России в 2005 году (в % - доля от общего количества клинических исследований) Организации-участники рынка клинических исследований ЛС в России в 2005 году (в % - доля от общего количества клинических исследований)

19 Контрактные исследовательские организации (2005 год) (в % - доля от количества клинических исследований, проводимых контрактными организациями)

20 Производители ЛС (2005 год) (количество исследований, проводимых производителями непосредственно и с участием контрактных организаций) Отечественные производители ЛС Зарубежные Щелковский витаминный завод 9Пфайзер22 Верофарм7ГлаксоСмитКляйн21 Нижфарм6Новартис18 Синтез6Санофи-Авентис16 НИОПИК6 Джонсон и Джонсон 15

21 Области применения ЛС, изучаемых в клинических исследованиях в 2005 году (в % - доля от общего количества клинических исследований)

22 Области применения ЛС, изучаемых в международных клинических исследованиях в 2005 году (в % - доля от общего количества международных исследований) Онкология23,7% Психиатрия14,3% Кардиология10,7% Эндокринология10,0% Гастроэнтерология7,2%

23 Области применения отечественных ЛС, изучаемых в клинических исследованиях в 2005 году (в % - доля от общего количества КИ ОЛС и БЭ ОЛС) Инфекционныезаболевания24,8% Кардиология22,5% Ревматология9,0% Гастроэнтерология6,8% Онкология6,0%