Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств 26 марта 2008 года О результатах мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств

Инспекция (inspection): Действие уполномоченных органов, заключающееся в официальной проверке документации, оборудования, иных материалов, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к клиническому исследованию и находящихся в исследовательском центре, в помещениях спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к исследованию (п раздел «Термины и определения»). Росздравнадзор Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р

Нормативные документы Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (п Положения) Приказ Росздравнадзора от Пр/05 «О проведении мероприятий по контролю» (приложение 2 «Акт мероприятий по контролю») Планы мероприятий по контролю Росздравнадзора в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования ЛС Росздравнадзор

Мероприятия по контролю клинических баз ( гг.) Санкт-Петербург - 18 Москва - 20 Ярославль клинических баз 39 городов Российской Федерации 71 проверка (63,4%) в 11 городах Росздравнадзор Краснодар - 3 Казань - 4 Челябинск - 3 Нижний Новгород - 4 Ростов-на-Дону - 3 Воронеж - 3 Смоленск - 3 Самара - 3

Мероприятия по контролю клинических баз (2007 г.) Санкт-Петербург Москва Челябинск Ярославль 48 клинических баз 30 городов Российской Федерации Росздравнадзор Ростов-на-Дону Казань Новосибирск Красноярск Екатеринбург Смоленск Архангельск Иркутск Оренбург Воронеж Петрозаводск Барнаул Белгород Великий Новгород Владимир Кемерово Киров Орел Пермь Пятигорск Саратов Сочи Чита Нижний Новгород Ставрополь Томск

Структура мероприятия по контролю Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств Квалификация и опыт сотрудников, задействованных в проведении клинических исследований лекарственных средств Защита прав пациентов Организационно-техническое обеспечение проведения клинических исследований в учреждении здравоохранения Организация обращения исследуемых лекарственных средств Ведение документации клинических исследований лекарственных средств Деятельность локального этического комитета Росздравнадзор

Разрешение Минздрава России/Росздравнадзора на проведение клинического исследования Договор о проведении клинического исследования Положительное заключение комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств/Росздравнадзоре Положительное заключение локального этического комитета Сведения об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании и гражданской ответственности лиц, осуществляющих его проведение Документация учреждения здравоохранения, регламентирующая проведение клинического исследования Росздравнадзор Правовая основа проведения клинического исследования ЛС

Проведение клинических исследований лекарственных средств не регламентировано внутренней документацией учреждения здравоохранения (приказы/распоряжения об утверждении программы исследования и кандидатуры главного исследователя) Договор взаимодействия учреждения здравоохранения и образовательного учреждения на его базе документально не подтверждает факт совместного проведения клинических исследований лекарственных средств, а также не регламентирует распределение прав и обязанностей сторон при осуществлении указанных исследований Росздравнадзор Результаты мероприятий по контролю

Утверждение кандидатуры главного исследователя комитетом по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств/Росздравнадзоре; локальным этическим комитетом Соответствие квалификации и опыта главного исследователя/соисследователей специфике клинического исследования Распределение функциональных обязанностей персонала в рамках проведения клинического исследования Обеспечение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну Росздравнадзор Персонал клинического исследования

Персонал исследования, в т.ч. главный исследователь, не обучены правилам надлежащей клинической практики (GCР)/отсутствует документальное подтверждение факта обучения GCP Персонал учреждения здравоохранения, задействованный в проведении отдельных процедур исследования, не внесен в журнал распределения функциональных обязанностей в рамках данного клинического исследования Не обеспечен ограниченный доступ к местам хранения исследуемых лекарственных средств и документации исследования Росздравнадзор Результаты мероприятий по контролю

Помещения для работы персонала клинического исследования, хранения материалов текущих исследований, биологических объектов пациентов исследования, архива. Соответствие медицинского оборудования целям и задачам исследования Лабораторное обеспечение клинического исследования Организация метрологического и технического обслуживания средств измерения и медицинской аппаратуры Росздравнадзор Организационно-техническое обеспечение проведения клинического исследования в учреждении здравоохранения

Помещения для хранения лекарственных средств, их оборудование, обеспечение особых условий хранения, наличие приборов контроля условий хранения Соблюдение условий хранения лекарственных средств клинического исследования Обеспечение сохранности лекарственных средств и организация ограниченного доступа в помещения хранения Документация о получении, хранении, выдаче распределении и возврате лекарственных средств клинического исследования Журналы контроля условий хранения исследуемых лекарственных средств Росздравнадзор Организация обращения исследуемых лекарственных средств

Помещения хранения лекарственных средств не оборудованы приборами контроля условий хранения Не обеспечен ограниченный доступ к месту хранения исследуемого лекарственного средства Росздравнадзор Результаты мероприятий по контролю

Файл исследователя – протокол, брошюра. индивидуальная регистрационная карта, форма информированного согласия, дополнительные материалы, переписка Заполнение форм информированного согласия Заполнение индивидуальных регистрационных карт Ведение первичной документации Ведение документации по рандомизации Ведение документации по эспресс-отчетности по СНЯ Ведение журналов монитора Документация аудиторских и инспекторских проверок Росздравнадзор Ведение документации клинического исследования лекарственного средства

Результаты мероприятий по контролю Файл исследователя не укомплектован отдельными документами исследования Главный исследователь не подписывает, предусмотренные спонсором учетные формы получения дополнительных материалов исследования Не ведется журнал визитов монитора, отсутствуют документы о результатах аудиторских проверок Первичная документация пациентов ведется в произвольной форме Первичная документация не отражает факт ознакомления, подписания и получения пациентом одного экземпляра формы информированного согласия Первичная документация не отражает факт соответствия пациента критериям включения протокола клинического исследования Внесенные в первичную документацию исправления не позволяют идентифицировать исходную запись Дневниковые записи в первичной документации не датированы и не подписаны персоналом исследования

Основание для формирования локального этического комитета Состав локального этического комитета Положение о локальном этическом комитете и его стандартные операционные процедуры Этическое сопровождение клинического исследования лекарственного средства (первичное рассмотрение материалов, рассмотрение дополнительных материалов, рассмотрение информации по безопасности исследуемого лекарственного средства) Росздравнадзор Деятельность локального этического комитета

Локальный этический комитет учреждения здравоохранения не сформирован Не разработана документация (положение, стандартные операционные процедуры), регламентирующая деятельность локального этического комитета Деятельность комитета не соответствует разработанным положению и СОПам в части формирования состава комитета, ротации членов комитета, периодичности проведения заседаний Формальное функционирование локального этического комитета (полномочия по рассмотрению всех материалов исследования переданы другому этическому комитету) Росздравнадзор Результаты мероприятий по контролю

Характер замечаний Росздравнадзор Административное обеспечение Ведение документации Локальный этический комитет Обращение ЛС Материально- техническое оснащение Персонал