Шустов С.Б. ОПЫТ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ДИАБЕТОЛОГИИ Военно-медицинская академия Санкт-Петербург 2006

Характеристика клинических исследований, проводимых в Военно-медицинской академии В настоящее время проводится 85 исследований. Из них: терапевтическими кафедрами – 35 исследований (40%) диабетологических исследований – 11 (13%)

Диабетологические исследования во ВМедА Исследовательский центр: 1-я клиника (терапии усовершенство- вания врачей) им. проф. Н.С. Молчанова В период с 1999 г. по настоящее время проведено (проводится) 26 исследований. В том числе: А. II фаза – 3 III фаза – 23 Б.Препараты инсулина – 9 Другие сахароснижающие препараты – 12 Препараты для лечения и профилактики поздних осложнений сахарного диабета – 5 Всего рандомизировано более 400 пациентов

Научные задачи, решаемые в исследованиях 1. Изучение эффективности и безопасности принципиально новых препаратов (аналоги глюкагоноподобного пептида, ингибиторы дипептидилпептидазы IV и т.д.) 2. Отработка новых показаний и доз 3. Сравнительные исследования 4. Масштабные исследования, направленные на решение концептуальных проблем профилактики и лечения сахарного диабета и его хронических осложнений

Опыт проведения исследований 1. Необходимые условия 2. Трудности при проведении исследований 3. Новые тенденции в организации 4. Положительные результаты для клиники

Условия, необходимые для успешного проведения исследования 1. Источники набора больных 2. Прескрининг больных, оценка комплаентности 3. Наличие квалифицированного персонала 4. Оптимальное количество персонала в команде 5. Необходимое оборудование 6. Помещения для работы с пациентами, хранения медикаментов и документации, архивирования документов 7. Строгое следование протоколу исследования

Источники набора больных 1. Собственная база данных ( больных) 2. Базы данных городских (межрайонных) диабетологических центров 2,4 ( больных) 3. База данных центральной поликлиники ВМедА (1 000 больных) 4. Базы данных ряда городских поликлиник (2-3 тыс. больных) Т.о. при подготовке к исследованию клиника располагает сведениями приблизительно о 15 тыс. пациентов с сахарным диабетом

Кадровый потенциал клиники терапии им. проф. Н.С. Молчанова Профессорско-преподавательского состава – 36 человек В том числе: профессоров – 5 д.м.н. – 13 к.м.н. – 21 Врачей специалистов – 21 чел. Имеют сертификаты GСР – 5 чел.

Трудности при проведении исследований A. Обусловленные протоколом и критериями включения/исключения B. Обусловленные меняющимся мировоззрением пациента C. Обусловленные ростом числа исследовательских центров в Санкт- Петербурге D. Обусловленные занятостью персонала

Новые тенденции в организации исследований 1. Переход к заполнению электронных CRF через «Интернет» в режиме «on line» 2. Приход в РФ новых фирм-спонсоров исследований 3. Возрастание конкуренции контрактных организаций 4. Увеличение количества аудиторских проверок ( гг. – 3; гг. –3)

Положительные результаты для клиники 1. Врачебный коллектив осведомлен о современных достижениях в создании новых препаратов, в разработке новых стратегий в лечении больных сахарным диабетом 2. Участие в работе стартовых, промежуточных и итоговых совещаний и тематических конференций, что позволяет получать самую современную информацию по проблеме 3. Формирование реалистического отношения врачей к концепции доказательной медицины 4. Сопричастность врачей к появлению новых противодиабетических препаратов