проф., д.мед.н. Ледощук Б.А. 1 Технологические этапы научного исследования Факторы Материалы и методы Объект и предмет Протокол Оформление результатов

2 Факторы 1.Внешней среды Химические Токсические Радиационные Биологические С определением концентрации или дозы проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.

3 Факторы 2.Лекарственные средства Ентеральные Параэнтеральные Мазевые апликационные Фитотерапия проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.

4 Факторы 3.Диагностика, Вмешательство: Хирургическое Инвазивное Неинвазивное проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.

5 Материалы и Методы Когорта Случай – контроль Комбинированный Испытание Эксперимент До и после Подбор пар Слепой (маскированный) метод Двойной Тройной контроль проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.

6 Объект и предмет исследования Выборка Мощность Репрезентативность Число участников Число объектов Критерии для включения в исследование проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.

7 Объект и предмет исследования Отбор пациентов: С учетом или без учета возрастной границы С учетом или без учета определенных требований к сопутствующему лечению (указать группы лекарств или методов) Без (с) разграничения (ем) стадий развития заболеваний Обязательный параметр при включении в исследование (пол, возраст, место проживания, место работы, контакт с фактором, сопутствующие состояния или их отсутствие, клинические симптомы, синдромы) проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.

8 Протокол исследования Время года, месяца Клинический: Время назначения, подготовка больного к назначению, доза, способ введения, продолжительность введения, Оценка эффективности (клинической) До применения средства, В определенные сроки проведения испытания, на 3, 6, 9, 30, 90 день проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.

9 Протокол исследования Перечень оценочных показателей: Клиническая симптоматика, расчет показателей по схеме или методу, или формуле Воздействие препарата на общее воздействие заболевания и необходимость применения других лекарственных препаратов пациентами в этот период проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.

10 Протокол исследования Переносимость и общая оценка средства как пациентом, так и исследователем. Дополнение к исследованию может быть анкета, для сравнения психологического состояния до и после применения лекарств в первый день и последующие дни (6,9,30) проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.

11 Протокол исследования Протокол анкеты – форма анкеты, инструкция по ее заполнению (для интервьюера, пациента), система контроля качества анкеты; Информированное согласие пациента; Защита интеллектуальных прав проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.

12 Протокол исследования Характеристика участников исследования По полу, возрасту, территории, времени года, в начале первых проявлений заболевания, даты установления диагноза Стратификация Кластеризация Подтверждение диагноза и его независимая экспертиза (протокол работы экспертов) Критерии диагноза проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.

13 Протокол исследования Временной период проведения клинических испытаний (время года, месяца, суток) Общая тяжесть заболевания (критерии оценки, однородность показателей и сравниваемых групп) Основное лечение в период исследования (группы лекарственных препаратов и доля их среди испытуемых) проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.

14 Протокол исследования Общее течение заболевания Исследование различных параметров проводилось в одинаковых условиях В таблицах приводятся данные наблюдения и развития заболевания по сравнению с исходным состоянием проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.

15 Протокол исследования Пример (в %) __ До 0 дн До 30 дн До 60 дн Обострение Ремиссия Клиническое состояние проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.

16 Протокол исследования Пример (в %) __До 0 дн До 30 дн До 60 дн Да Нет проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.

17 Оформление результатов Наглядность результатов Общая оценка данных Соблюдение условий протокола Как соблюдали пациенты условия приема лекарств в %, в том числе отказавшиеся или не полностью выполненные Переносимость в % «хорошая»,очень хороша, средняя проф., д.мед.н. Ледощук Б.А.