ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВА НА ОАО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРТЫ»

Golden Label Золотой приз Международного клуба "TRADE Leaders" Международный приз "Золотая арка Европы" Товары ТатарстанаСто лучших товаров России

ГОСТ Р Национальный стандарт ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» Национальный стандарт ГОСТ Р «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования» Национальный стандарт ГОСТ Р «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»

Основное назначение Системы обеспечения качества 1.Гарантировать, что выпускаемый продукт всегда соответствует требованиям нормативных документов 2.Гарантировать невозможность выпуска «несоответствующего» продукта

Деятельность, влияющая на качество продукта: 1.Руководство предприятием 2.Работа по обеспечению качества 3.Производство 4.Контроль качества 5.Документация 6.Закупка сырья, материалов, оборудования 7.Реализация готового продукта 8.Работа с потребителем 9.Работа инженерных систем и контрольно- измерительного оборудования

Документация 1.Руководящие процедуры (регламенты, процедуры, общие СОП и т.д.) 2.Спецификации и рабочие процедуры (спецификации на сырье, рабочие СОП, ТИ и т.д.) 3.Регистрирующие документы (протоколы производства, отчеты, акты и т.д.)

Основной принцип GMP ЧТО НЕ ЗАПИСАНО – ТО НЕ СУЩЕСТВУЕТ

ДОСЬЕ НА СЕРИЮ Состав: аналитические листы на сырье, вспомогательные и печатные материалы протоколы подготовки помещений, оборудования, персонала протоколы на каждую стадию производства аналитические листы на полупродукт (гранулы, мазевая основа, нефасованные таблетки и т.д.) протоколы фасовки и упаковки паспорт на готовый продукт декларация соответствия разрешение Уполномоченного лица на реализацию ведомость отгрузки

Спасибо за внимание!